Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amisulpridbehandling for BPSD hos AD-pasienter

15. november 2022 oppdatert av: Tianjin Anding Hospital

Amisulprid versus olanzapin-behandling for atferdsmessige og psykologiske symptomer hos pasienter med demens av Alzheimer-typen: En randomisert, åpen, prospektiv studie

For tiden er olanzapin det mest brukte og studerte stoffet for behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom, men det er betydelige bivirkninger. Amisulprid er et nytt antipsykotikum som ikke bare kontrollerer mentale symptomer, men også forbedrer kognitiv funksjon. Derfor var målet med denne studien å evaluere effektiviteten og toleransen til både amisulprid og olanzapin for behandling av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens hos pasienter med demens av Alzheimer-typen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en randomisert, åpen, prospektiv klinisk studie der pasienter ble randomisert til å motta amisulprid og olanzapin i 8 uker. Legemiddeleffektivitet og sikkerhetsvurderinger ble vurdert ved baseline, 2 helger, 4 helger og 8 helger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den er i samsvar med den diagnostiske standarden for Alzheimers sykdom i International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10)
  2. en totalscore på MMSE<24
  3. Pasientene hadde aktive atferdssymptomer med en minimumsscore på 20 på 12-punkts nevropsykiatrisk inventar (NPI)
  4. Deltaker eller foresatt må signere informert samtykke. Pasientenes foresatte vil signere det informerte samtykket på vegne av deltakerne når deltakernes evne til å samtykke er kompromittert

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med vaskulær demens, frontotemporal demens, demens med Lewy-kropper eller andre nevrokognitive lidelser;
  2. Pasienter med alvorlige organiske hjernesykdommer eller hjernetraumer;
  3. Fysiske sykdommer assosiert med alvorlige åndedretts-, sirkulasjons-, immun- og endokrine systemer;
  4. Historie om andre psykiske lidelser;
  5. De som er allergiske mot amisulprid eller olanzapin;
  6. Pasienter som er kontraindisert med amisulprid og olanzapin: feokromocytom, prolaktinavhengige svulster og trangvinklet glaukom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amisulprid-gruppen
Startdosen av amisulpridgruppen er 50 mg/d, og maksimal dose er 800 mg/d.
Legemiddel: Amisulprid
Startdosen av amisulpridgruppen er 50 mg/d, og maksimal dose er 800 mg/d.
Andre navn:
  • Solian
Aktiv komparator: Olanzapin gruppe
Startdosen av olanzapin er 2,5 mg/d, og maksimal dose er 20 mg/d.
Legemiddel: Olanzapin
Startdosen av olanzapin er 2,5 mg/d, og maksimal dose er 20 mg/d.
Andre navn:
  • Oulanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevropsykiatrisk inventar (NPI)-score
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8
Endringen fra baseline nevropsykiatrisk inventar (NPI) elementer ved uke 2,4 og 8. Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, aggresjonsanfall, depresjon, angst, forhøyede følelser, likegyldige følelser, de-inhibering, agitasjon, unormal atferd, søvn / natt atferd, appetitt / spiseforstyrrelser, maksimal score er 144. Jo høyere poengsum anses som de psykiatriske symptomene mer alvorlige.
baseline, uke 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-SI) poengsum
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8

Endringen fra baseline Clinical global impression-Severity of Illness (CGI-SI) score.

Høyeste poengsum er 7 poeng. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom eller en tendens til forverring. Endringen fra baseline Clinical global impression-Severity of Illness (CGI-SI) score.

Høyeste poengsum er 7 poeng. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom eller en tendens til forverring
baseline, uke 2, 4 og 8
Endringer i klinisk global inntrykk – global forbedring (CGI-GI)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8

Endringen fra baseline Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) elementer ved uke 2, 4 og 8.

Høyeste poengsum er 7 poeng. En høyere score indikerer en mer alvorlig sykdom eller en tendens til forverring
baseline, uke 2, 4 og 8
Endringer i poengsummene for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8
Endringen fra baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) elementer i uke 2, 4 og 8. Innholdet inkluderer tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse av språk, oppmerksomhet og beregning, korttidsminne, fysisk navngivning, språkrepetisjon , leseforståelse, taleuttrykk og grafisk beskrivelse. 0 til 30 poeng, jo lavere poengsum er, desto alvorligere er kognitiv svikt.
baseline, uke 2, 4 og 8
Endringer i Caregiver Burden Inventory (CBI) score
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8
Endringen fra baseline Caregiver Burden Inventory (CBI) elementer ved uke 2,4 og 8. Spørreskjemaet inneholder 5 dimensjoner: tidsavhengig belastning, utviklingsbegrenset belastning, fysisk belastning, sosial belastning og emosjonell belastning. Den totale poengsummen er 96 poeng. Jo høyere poengsum, desto tyngre er belastningen.
baseline, uke 2, 4 og 8
Treatment Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Skalasamlingen inkluderer 33 elementer av bevissthetsforstyrrelse, forstoppelse, skjelving, etc., for å vurdere de uønskede legemiddelreaksjonene og deres alvorlighetsgrad. Denne tabellen brukes til å evaluere 33 elementer av vanlig bevissthetsforstyrrelse, forstoppelse, skjelving, etc. basert på den uønskede effekten. medikamentreaksjoner. Hvert element er skåret i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningene. Denne skalaen trenger ikke å bli evaluert ved baseline.
Uke 2, 4 og 8
Vurderingsskala for ekstrapyramidale bivirkninger (RSESE)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8
Vurdering av ekstrapyramidale reaksjoner og deres alvorlighetsgrad på ulike tidspunkt. Vurder alvorlighetsgraden av 9 aspekter ved gang, fallende armer, risting av skuldre, albuestivhet, fast holdning eller stivhet i håndleddet, bensvingninger, hode- og nakkebevegelser, banking mellom øyenbryn, sikling， Den totale poengsummen er 36 poeng. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige ekstrapyramidale bivirkninger.
baseline, uke 2, 4 og 8
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline, uke 2, 4 og 8
Vurderer om pasienter har ufrivillige bevegelser og deres alvorlighetsgrad i ansikt, lemmer og kropp på ulike tidspunkt. Vurder ansiktsbevegelser, kroppsbevegelser og kroppsbevegelser for ufrivillige bevegelser og alvorlighetsgrad. En total poengsum på 2 eller mer er maskulint kjønn.
baseline, uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMI-2019-BPSD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere