Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amisulpridihoito BPSD:lle AD-potilailla

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital

Amisulpridi vs. olantsapiini -hoito käyttäytymis- ja psykologisiin oireisiin Alzheimer-tyypin dementiaa sairastavilla potilailla: A satunnaistettu, avoin, tuleva tutkimus

Tällä hetkellä olantsapiini on laajimmin käytetty ja tutkittu lääke Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden hoitoon, mutta sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Amisulpridi on uusi antipsykootti, joka ei ainoastaan ​​hallitse mielenterveyden oireita, vaan myös parantaa kognitiivista toimintaa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sekä amisulpridin että olantsapiinin tehokkuutta ja siedettävyyttä dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hoidossa Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan amisulpridia ja olantsapiinia 8 viikon ajan. Lääkkeiden teho- ja turvallisuusarvioinnit arvioitiin lähtötilanteessa, 2 viikonloppuna, 4 viikonloppuna ja 8 viikonloppuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Rekrytointi
        • Tianjin Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Se täyttää kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) Alzheimerin taudin diagnostisen standardin.
  2. kokonaispistemäärä MMSE <24
  3. Potilailla oli aktiivisia käyttäytymisoireita, joiden vähimmäispistemäärä oli 20 12 pisteen neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI).
  4. Osallistujan tai huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Potilaiden huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistujien puolesta, kun osallistujien suostumuskyky vaarantuu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihmiset, joilla on verisuonidementia, frontotemporaalinen dementia, dementia Lewyn ruumiin tai muita neurokognitiivisia häiriöitä;
  2. Potilaat, joilla on vakavia aivojen orgaanisia sairauksia tai aivovamma;
  3. Fyysiset sairaudet, jotka liittyvät vakaviin hengitys-, verenkierto-, immuuni- ja endokriinisiin järjestelmiin;
  4. Muiden mielenterveyshäiriöiden historia;
  5. Ne, jotka ovat allergisia amisulpridille tai olantsapiinille;
  6. Potilaat, joille amisulpridin ja olantsapiinin käyttö on vasta-aiheista: feokromosytooma, prolaktiinista riippuvaiset kasvaimet ja ahdaskulmaglaukooma;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amisulpridiryhmä
Amisulpridiryhmän aloitusannos on 50 mg/vrk ja enimmäisannos 800 mg/d.
Lääke: Amisulpridi
Amisulpridiryhmän aloitusannos on 50 mg/vrk ja enimmäisannos 800 mg/d.
Muut nimet:
  • Solian
Active Comparator: Olantsapiiniryhmä
Olantsapiinin aloitusannos on 2,5 mg/vrk ja enimmäisannos 20 mg/vrk.
Lääke: Olantsapiini
Olantsapiinin aloitusannos on 2,5 mg/vrk ja enimmäisannos 20 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Oulanning

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuropsykiatrisessa inventaario (NPI) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Muutos lähtötilanteen neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) kohteista viikolla 2, 4 ja 8. Arvioi psykiatristen oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, aggressiokohtaukset, masennus, ahdistus, kohonneet tunteet, välinpitämättömät tunteet, estämisen kiihtyneisyys, epänormaali käytös, uni-/yökäyttäytyminen, ruokahalu/syömishäiriöt, maksimipistemäärä on 144. Korkeampi pistemäärä katsotaan psykiatrisiksi oireiksi vakavammiksi.
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-SI) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8

Muutos lähtötasosta Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-SI) pistemäärä.

Korkein pistemäärä on 7 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta tai taipumusta pahentua. Muutos lähtötasosta Kliinisen yleisvaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-SI) pisteet.

Korkein pistemäärä on 7 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta tai taipumusta pahentua
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Kliinisen globaalin vaikutelman muutokset – globaali parannus (CGI-GI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8

Muutos lähtötilanteesta CGI-GI (Clinical Global Impression-Global Implementation) -kohdista viikoilla 2, 4 ja 8.

Korkein pistemäärä on 7 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta tai taipumusta pahentua
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutokset.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Muutos perustilan Mini-Mental State Examination (MMSE) -kohteista viikoilla 2, 4 ja 8. Sisältö sisältää aikaorientaation, sijaintisuuntautumisen, välittömän kielen muistin, huomion ja laskennan, lyhytaikaisen muistin, fyysisen nimeämisen, kielen toistamisen , luetun ymmärtäminen, puheilmaisu ja graafinen kuvaus. 0-30 pistettä, mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi kognitiivinen häiriö.
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Caregiver Burden Inventory (CBI) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Muutos perustason Caregiver Burden Inventory (CBI) -kohteista viikolla 2, 4 ja 8. Kyselylomake sisältää 5 ulottuvuutta: ajasta riippuva taakka, kehitysrajoitettu taakka, fyysinen taakka, sosiaalinen taakka ja emotionaalinen taakka. Kokonaispistemäärä on 96 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä raskaampi taakka.
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Asteikkokokoelma sisältää 33 tietoisuushäiriötä, ummetusta, vapinaa jne. lääkkeiden haittavaikutusten ja niiden vakavuuden arvioimiseksi. Tämän taulukon avulla arvioidaan 33 yleistä tajunnanhäiriötä, ummetusta, vapinaa jne. haittavaikutusten perusteella. lääkereaktiot. Jokainen kohta pisteytetään haittavaikutusten vakavuuden mukaan. Tätä asteikkoa ei tarvitse arvioida lähtötilanteessa.
Viikot 2, 4 ja 8
Ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten arviointiasteikko (RSESE)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Ekstrapyramidaalisten reaktioiden ja niiden vakavuuden arviointi eri ajankohtina. Arvioi 9 askeleen, kaatuvien käsivarsien, tärisevien hartioiden, kyynärpään jäykkyyden, kiinteän asennon tai ranteiden jäykkyyden, jalkojen heilahtelun, pään ja kaulan liikkeet, kulmakarvojen välistä koputusta, kuolaamista, vakavuutta. Kokonaispistemäärä on 36 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ekstrapyramidaaliset sivuvaikutukset.
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8
Arvioi, onko potilailla tahattomia liikkeitä ja niiden vakavuutta kasvoissa, raajoissa ja vartalossa eri ajankohtina. Arvioi kasvojen liikkeitä, kehon liikkeitä ja vartalon liikkeitä tahattomien liikkeiden ja vakavuuden suhteen. Kokonaispistemäärä 2 tai enemmän on maskuliininen sukupuoli.
lähtötaso, viikko 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Anding Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMI-2019-BPSD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa