水平および垂直咬合画像の正確な診断の比較
奥歯の近似齲蝕および歯間骨喪失の検出における水平および垂直咬合画像の正確な診断の比較：無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -現在KAUデンタルクリニックで治療を受けており、KAUクリニックの治療に関するすべての医学的および歯科的要件を満たしている患者（例：KAUでの歯科治療を禁忌とする疾患のない被験者）。
- 急性歯周感染症の証拠を示さない：例えば、緊急治療を必要とする膿瘍、化膿、重度の腫れおよび/または自然出血
- 非喫煙者。
- 対合歯があり、すべての象限（第三大臼歯を除く）で臼歯または犬歯の欠損がない患者。
除外基準:
- -既知の疾患があり、患者がKAUクリニックでの処置のために計画された治療を受けることを許可しない（例：重度の貧血、低白血球数（絶対好中球数（ANC）が1500未満）、出血または凝固障害、制御されていない高血圧(150/90)、最近の心筋梗塞 (登録から 6 か月以内)、糖尿病 (HbA1C ≥7%)、HIV/AIDS (自己申告)、頭頸部放射線の既往歴または現在受けている、ビスフォスフォネートの既往歴または現在服用中、内分泌誘発性骨疾患（例： 副甲状腺機能亢進症）、免疫抑制療法）。
- -精神的能力が制限されており、インフォームドコンセントを与えることができません。
- 妊娠中または授乳中の女性であること (自己申告)
- 未治療の悪性新生物がある。
- 研究への参加に反対する個人。
- 患者が齲蝕境界とセメントエナメル接合部を評価できないクラウンを持っている場合。
患者に吐き気反射または口を開けられない場合。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：垂直バイトウィング
すべての咬翼レントゲン写真は、2 人の経験豊富な修復歯科医によって虫歯の評価が行われます。
すべてのオブザーバーは、試験セッションの前に評価尺度の定義について指示されます。
観察者は、次の 5 点信頼度尺度を使用します。1 = 虫歯がまったくない。 2 = う蝕はおそらくない。 3 = う蝕の有無の確率が等しい。 4 = う蝕が存在する可能性があります。 5=明らかに齲蝕あり。
う蝕が検出された場合は、次の 5 点信頼度尺度を 2 回使用します。1 = う蝕がほとんどない (< 25%)。 2=う蝕がわずかに存在する(25%-50%); 3 = 境界線の約半分が存在します。 4=齲蝕はおそらくクリア (ほとんどの寄宿生は存在する); 5=齲蝕は確実にクリア (すべての境界線が存在する)。
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各患者は、奥歯に対して 4 つの水平バイトウィング (標準治療) と、同じ領域に対して 4 つの垂直バイトウィング (実験) にさらされます。 X 線は、フィルム ホルダーとフィルム ホルダー上のスチール ワイヤー (3 mm) を使用して撮影されます。 この鋼線は、後で倍率を調整するのに役立ちます。 X 線管球は同じ距離にあります (X 線から 4 mm)。 バイトウイングの X 線写真は、2.5 アルミニウムろ過と 0.860.8 の 0 キロボルト ピークと 8 ミリアンペアで動作する X 線撮影機で二重パックの Ekta スピード プラス フィルムを使用して撮影されます。 可能な限り正確な X 線を取得するための並列技術を使用して、製造元の露出の推奨事項に従って、mm の焦点スポット。 レントゲンはデジタル処理されます。 すべての X 線は、標準的な保護プロトコルを使用して撮影されます。 |
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アクティブコンパレータ：水平バイトウィング
すべての咬翼レントゲン写真は、2 人の経験豊富な歯周病専門医によって評価され、骨量の測定が行われます。
G Li らによって説明されているように、鋼線を使用して倍率を決定します。 8 鋼線とセメント エナメル接合部 (CEJ) - 齲蝕によって不明瞭でない場合 - は、骨量減少測定の基準点として使用されます。
各歯は、近心側と遠位側で 2 回測定され、これらすべての測定値は鋼の測定値を使用して調整されます.9
すべての測定は、IC測定INKソフトウェアを使用して実施されます。
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各患者は、奥歯に対して 4 つの水平バイトウィング (標準治療) と、同じ領域に対して 4 つの垂直バイトウィング (実験) にさらされます。 X 線は、フィルム ホルダーとフィルム ホルダー上のスチール ワイヤー (3 mm) を使用して撮影されます。 この鋼線は、後で倍率を調整するのに役立ちます。 X 線管球は同じ距離にあります (X 線から 4 mm)。 バイトウイングの X 線写真は、2.5 アルミニウムろ過と 0.860.8 の 0 キロボルト ピークと 8 ミリアンペアで動作する X 線撮影機で二重パックの Ekta スピード プラス フィルムを使用して撮影されます。 可能な限り正確な X 線を取得するための並列技術を使用して、製造元の露出の推奨事項に従って、mm の焦点スポット。 レントゲンはデジタル処理されます。 すべての X 線は、標準的な保護プロトコルを使用して撮影されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虫歯の検出
時間枠：ベースラインと15分
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虫歯のある歯数を数えます
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ベースラインと15分
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骨量減少のレベル
時間枠：ベースラインおよび15分
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バイトウィングのすべてのレントゲン写真は、骨量減少測定について評価されます。
鋼線を使用して倍率係数を決定します。
鋼線とセメントエナメルジャンクション（CEJ） - 虫歯によって不明瞭にならない場合 - は、骨損失測定の基準点として使用されます。
各歯は、CEJから骨の頂上まで測定されます。
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ベースラインおよび15分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。