Una comparación del diagnóstico preciso de las imágenes de aleta de mordida horizontal y vertical
Una comparación del diagnóstico preciso de las imágenes de aleta de mordida horizontales y verticales en la detección de caries proximales y pérdida de hueso interdental en dientes posteriores: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento en clínicas dentales de KAU y cumplen con todos los requisitos médicos y dentales de la clínica de KAU para tratamientos (por ejemplo, sujetos sin enfermedades que contraindiquen su tratamiento dental en KAU).
- No mostrar evidencia de infección periodontal aguda: por ejemplo, absceso, supuración, hinchazón severa y/o sangrado espontáneo que requirió tratamiento urgente
- No fumador.
- Pacientes que tienen dientes opuestos y no faltan dientes posteriores o caninos en todos los cuadrantes (excepto terceros molares).
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad conocida y no permitiría que se planifique el tratamiento del paciente para ningún procedimiento en las clínicas de la KAU (p. ej., anemia grave, recuento bajo de glóbulos blancos (Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1500, trastorno hemorrágico o de la coagulación, hipertensión no controlada) (150/90), infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), diabetes (HbA1C ≥7 %), VIH/SIDA (autoinformado), antecedentes de radiación de cabeza y cuello o actualmente en tratamiento, antecedentes de o actualmente tomando bisfosfonatos , enfermedades óseas de origen endocrino (p. hiperparatiroidismo), terapia inmunosupresora).
- Tienen una capacidad mental limitada y son incapaces de dar su consentimiento informado.
- Ser una mujer embarazada o lactante (autoinformado)
- Tener una neoplasia maligna no tratada.
- Individuos que se oponen a participar en el estudio.
- Si un paciente tiene una corona que no podrá evaluar el borde de la caries y la unión amelocementaria.
si un paciente tiene un reflejo nauseoso o incapacidad para abrir la boca.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mordida vertical
Todas las radiografías de aleta de mordida serán evaluadas por dos dentistas restauradores experimentados en caries.
Todos los observadores serán instruidos sobre la definición de la escala de calificación antes de las sesiones de examen.
Los observadores utilizarán la siguiente escala de confianza de 5 puntos: 1= caries definitivamente ausente; 2=caries probablemente ausente; 3=igual probabilidad de que la caries esté presente o ausente; 4=caries probablemente presente; 5 = caries definitivamente presente.
Si se detectó caries, una segunda escala de confianza de 5 puntos de la siguiente manera: 1=ausencia de caries en su mayoría (< 25%); 2=ligera presencia de caries (25%-50%); 3=alrededor de la mitad de la frontera son presencia; 4 = caries probablemente claras (la mayoría de los internos están presentes); 5=caries definitivamente clara (todos los bordes son presencia).
|
Cada paciente estará expuesto a 4 mordidas horizontales para los dientes posteriores (estándar de cuidado) y 4 mordidas verticales para la misma área (experimental). La radiografía se tomará utilizando un soporte para películas y un alambre de acero (3 mm) en los soportes para películas. Este alambre de acero ayudará a ajustar la ampliación más adelante. El tubo de rayos X estará a la misma distancia (4 mm de los rayos X). Las radiografías de aleta de mordida se tomarán con películas Ekta speed Plus de doble empaque en una máquina de radiografía que funcione a un pico de 0 kilovoltios y 8 miliamperios, con una filtración de aluminio de 2,5 y un filtro de 0,860,8 punto focal mm, según las recomendaciones de exposición del fabricante, con la técnica paralela para obtener una radiografía lo más precisa posible. Las radiografías serán procesadas digitalmente. Todas las radiografías se tomarán con el protocolo de protección estándar. |
|
Comparador activo: mordida horizontal
Todas las radiografías de mordida serán evaluadas por dos periodoncistas experimentados para medir la pérdida ósea.
El alambre de acero se utilizará para determinar el factor de magnificación como explican G Li et al. 8 El alambre de acero y la unión cemento-esmalte (CEJ), si no están oscurecidos por la caries, se utilizarán como puntos de referencia para las mediciones de pérdida ósea.
Cada diente se medirá mesial y distalmente dos veces y todas estas medidas se ajustarán con la medida del acero.9
Todas las mediciones se realizarán utilizando el software INK de medida IC.
|
Cada paciente estará expuesto a 4 mordidas horizontales para los dientes posteriores (estándar de cuidado) y 4 mordidas verticales para la misma área (experimental). La radiografía se tomará utilizando un soporte para películas y un alambre de acero (3 mm) en los soportes para películas. Este alambre de acero ayudará a ajustar la ampliación más adelante. El tubo de rayos X estará a la misma distancia (4 mm de los rayos X). Las radiografías de aleta de mordida se tomarán con películas Ekta speed Plus de doble empaque en una máquina de radiografía que funcione a un pico de 0 kilovoltios y 8 miliamperios, con una filtración de aluminio de 2,5 y un filtro de 0,860,8 punto focal mm, según las recomendaciones de exposición del fabricante, con la técnica paralela para obtener una radiografía lo más precisa posible. Las radiografías serán procesadas digitalmente. Todas las radiografías se tomarán con el protocolo de protección estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de caries
Periodo de tiempo: línea de base y 15 minutos
|
Cuente el número de dientes con caries
|
línea de base y 15 minutos
|
|
Nivel de pérdida ósea
Periodo de tiempo: línea de base y a los 15 minutos
|
Todas las radiografías de ala de mordedura serán evaluadas para las mediciones de pérdida ósea.
El cable de acero se utilizará para determinar el factor de aumento.
El alambre de acero y la unión de esmalte de cemento (CEJ), si no oscuro por la caries, se utilizarán como puntos de referencia para las mediciones de pérdida ósea.
Cada diente se medirá desde el CEJ hasta la cresta de los huesos.
|
línea de base y a los 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0530517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .