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Una comparación del diagnóstico preciso de las imágenes de aleta de mordida horizontal y vertical

10 de abril de 2020 actualizado por: Zuhair Saleh Natto, King Abdulaziz University

Una comparación del diagnóstico preciso de las imágenes de aleta de mordida horizontales y verticales en la detección de caries proximales y pérdida de hueso interdental en dientes posteriores: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Los objetivos de esta investigación son determinar si las mordidas verticales serán más efectivas y completas para el diagnóstico de caries y el nivel de pérdida ósea alveolar que la técnica de mordida horizontal para los pacientes de la Universidad King Abdulaziz mayores de 18 años. Este es un estudio transversal. Todas las imágenes de este estudio se realizarán en la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz. Cada paciente estará expuesto a 4 mordidas horizontales para los dientes posteriores (estándar de cuidado) y 4 mordidas verticales para la misma área (experimental). Las radiografías serán procesadas digitalmente. Todas las radiografías se tomarán utilizando el protocolo de protección estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de esta investigación son determinar si las mordidas verticales serán más efectivas y completas para el diagnóstico de caries y el nivel de pérdida ósea alveolar que la técnica de mordida horizontal para los pacientes de la Universidad King Abdulaziz mayores de 18 años. Este es un estudio transversal. Todas las imágenes de este estudio se realizarán en la Facultad de Odontología de la Universidad King Abdulaziz. Cada paciente estará expuesto a 4 mordidas horizontales para los dientes posteriores (estándar de cuidado) y 4 mordidas verticales para la misma área (experimental). La radiografía se tomará utilizando un soporte para películas y un alambre de acero (3 mm) en los soportes para películas. Este alambre de acero ayudará a ajustar la ampliación más adelante. El tubo de rayos X estará a la misma distancia (4 mm de los rayos X). Las radiografías de aleta de mordida se tomarán con películas Ekta speed Plus de doble paquete en una máquina de radiografía que funcione a un pico de 70 kilovoltios y 8 miliamperios, con una filtración de aluminio de 2,5 y un filtro de 0,860,8 punto focal mm, según las recomendaciones de exposición del fabricante, con la técnica paralela para obtener una radiografía lo más precisa posible. Las radiografías serán procesadas digitalmente. Todas las radiografías se tomarán utilizando el protocolo de protección estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad.
  2. Pacientes que actualmente reciben tratamiento en clínicas dentales de KAU y cumplen con todos los requisitos médicos y dentales de la clínica de KAU para tratamientos (por ejemplo, sujetos sin enfermedades que contraindiquen su tratamiento dental en KAU).
  3. No mostrar evidencia de infección periodontal aguda: por ejemplo, absceso, supuración, hinchazón severa y/o sangrado espontáneo que requirió tratamiento urgente
  4. No fumador.
  5. Pacientes que tienen dientes opuestos y no faltan dientes posteriores o caninos en todos los cuadrantes (excepto terceros molares).

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna enfermedad conocida y no permitiría que se planifique el tratamiento del paciente para ningún procedimiento en las clínicas de la KAU (p. ej., anemia grave, recuento bajo de glóbulos blancos (Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) inferior a 1500, trastorno hemorrágico o de la coagulación, hipertensión no controlada) (150/90), infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción), diabetes (HbA1C ≥7 %), VIH/SIDA (autoinformado), antecedentes de radiación de cabeza y cuello o actualmente en tratamiento, antecedentes de o actualmente tomando bisfosfonatos , enfermedades óseas de origen endocrino (p. hiperparatiroidismo), terapia inmunosupresora).
  2. Tienen una capacidad mental limitada y son incapaces de dar su consentimiento informado.
  3. Ser una mujer embarazada o lactante (autoinformado)
  4. Tener una neoplasia maligna no tratada.
  5. Individuos que se oponen a participar en el estudio.
  6. Si un paciente tiene una corona que no podrá evaluar el borde de la caries y la unión amelocementaria.

  7. si un paciente tiene un reflejo nauseoso o incapacidad para abrir la boca.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mordida vertical
Todas las radiografías de aleta de mordida serán evaluadas por dos dentistas restauradores experimentados en caries. Todos los observadores serán instruidos sobre la definición de la escala de calificación antes de las sesiones de examen. Los observadores utilizarán la siguiente escala de confianza de 5 puntos: 1= caries definitivamente ausente; 2=caries probablemente ausente; 3=igual probabilidad de que la caries esté presente o ausente; 4=caries probablemente presente; 5 = caries definitivamente presente. Si se detectó caries, una segunda escala de confianza de 5 puntos de la siguiente manera: 1=ausencia de caries en su mayoría (< 25%); 2=ligera presencia de caries (25%-50%); 3=alrededor de la mitad de la frontera son presencia; 4 = caries probablemente claras (la mayoría de los internos están presentes); 5=caries definitivamente clara (todos los bordes son presencia).
Radiación: Rayos X de aleta de mordida

Cada paciente estará expuesto a 4 mordidas horizontales para los dientes posteriores (estándar de cuidado) y 4 mordidas verticales para la misma área (experimental). La radiografía se tomará utilizando un soporte para películas y un alambre de acero (3 mm) en los soportes para películas. Este alambre de acero ayudará a ajustar la ampliación más adelante. El tubo de rayos X estará a la misma distancia (4 mm de los rayos X).

Las radiografías de aleta de mordida se tomarán con películas Ekta speed Plus de doble empaque en una máquina de radiografía que funcione a un pico de 0 kilovoltios y 8 miliamperios, con una filtración de aluminio de 2,5 y un filtro de 0,860,8 punto focal mm, según las recomendaciones de exposición del fabricante, con la técnica paralela para obtener una radiografía lo más precisa posible. Las radiografías serán procesadas digitalmente. Todas las radiografías se tomarán con el protocolo de protección estándar.
Comparador activo: mordida horizontal
Todas las radiografías de mordida serán evaluadas por dos periodoncistas experimentados para medir la pérdida ósea. El alambre de acero se utilizará para determinar el factor de magnificación como explican G Li et al. 8 El alambre de acero y la unión cemento-esmalte (CEJ), si no están oscurecidos por la caries, se utilizarán como puntos de referencia para las mediciones de pérdida ósea. Cada diente se medirá mesial y distalmente dos veces y todas estas medidas se ajustarán con la medida del acero.9 Todas las mediciones se realizarán utilizando el software INK de medida IC.
Radiación: Rayos X de aleta de mordida

Cada paciente estará expuesto a 4 mordidas horizontales para los dientes posteriores (estándar de cuidado) y 4 mordidas verticales para la misma área (experimental). La radiografía se tomará utilizando un soporte para películas y un alambre de acero (3 mm) en los soportes para películas. Este alambre de acero ayudará a ajustar la ampliación más adelante. El tubo de rayos X estará a la misma distancia (4 mm de los rayos X).

Las radiografías de aleta de mordida se tomarán con películas Ekta speed Plus de doble empaque en una máquina de radiografía que funcione a un pico de 0 kilovoltios y 8 miliamperios, con una filtración de aluminio de 2,5 y un filtro de 0,860,8 punto focal mm, según las recomendaciones de exposición del fabricante, con la técnica paralela para obtener una radiografía lo más precisa posible. Las radiografías serán procesadas digitalmente. Todas las radiografías se tomarán con el protocolo de protección estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de caries
Periodo de tiempo: 1 mes
Los observadores utilizarán la siguiente escala de confianza de 5 puntos: 1= caries definitivamente ausente; 2=caries probablemente ausente; 3=igual probabilidad de que la caries esté presente o ausente; 4=caries probablemente presente; 5 = caries definitivamente presente. Si se detectó caries, una segunda escala de confianza de 5 puntos de la siguiente manera: 1=ausencia de caries en su mayoría (< 25%); 2=ligera presencia de caries (25%-50%); 3=alrededor de la mitad de la frontera son presencia; 4 = caries probablemente claras (la mayoría de los internos están presentes); 5=caries definitivamente clara (todos los bordes son presencia).
1 mes
Nivel de pérdida ósea
Periodo de tiempo: 1 mes
Todas las radiografías de mordida serán evaluadas por dos periodoncistas experimentados para medir la pérdida ósea. El alambre de acero se utilizará para determinar el factor de magnificación como explican G Li et al. 8 El alambre de acero y la unión cemento-esmalte (CEJ), si no están oscurecidos por la caries, se utilizarán como puntos de referencia para las mediciones de pérdida ósea. Cada diente se medirá mesial y distalmente dos veces y todas estas medidas se ajustarán con la medida del acero.9 Todas las mediciones se realizarán utilizando el software INK de medida IC.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0530517

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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