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Comparaison du diagnostic précis des images interproximales horizontales et verticales

10 avril 2020 mis à jour par: Zuhair Saleh Natto, King Abdulaziz University

Comparaison du diagnostic précis des images interproximales horizontales et verticales dans la détection des caries approximatives et de la perte osseuse interdentaire dans les dents postérieures : un essai clinique contrôlé randomisé

Les objectifs de cette recherche sont de déterminer si les bitewings verticaux seront plus efficaces et plus complets pour le diagnostic des caries et le niveau de perte osseuse alvéolaire que la technique bitewing horizontale pour les patients de l'Université King Abdulaziz âgés de plus de 18 ans. Il s'agit d'une étude transversale. Toutes les images de cette étude seront réalisées à l'École de médecine dentaire de l'Université King Abdulaziz. Chaque patient sera exposé à 4 bitewing horizontaux pour les dents postérieures (standard of care) et 4 bitewing verticaux pour la même zone (expérimental). Les radiographies seront traitées numériquement. Toutes les radiographies seront prises en utilisant le protocole de protection standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette recherche sont de déterminer si les bitewings verticaux seront plus efficaces et plus complets pour le diagnostic des caries et le niveau de perte osseuse alvéolaire que la technique bitewing horizontale pour les patients de l'Université King Abdulaziz âgés de plus de 18 ans. Il s'agit d'une étude transversale. Toutes les images de cette étude seront réalisées à l'École de médecine dentaire de l'Université King Abdulaziz. Chaque patient sera exposé à 4 bitewings horizontaux pour les dents postérieures ( standard of care ) et 4 bitewings verticaux pour la même zone ( expérimental ) . La radiographie sera prise à l'aide d'un porte-film et d'un fil d'acier (3 mm) sur les porte-films. Ce fil d'acier aidera à ajuster le grossissement plus tard. Le tube à rayons X sera à la même distance (4 mm du rayon X). Les radiographies interproximales seront prises avec des films Ekta speed Plus à double emballage sur un appareil de radiographie fonctionnant à 70 kilovolts de pointe et 8 milliampères, ayant une filtration en aluminium de 2,5 et un 0,860,8 tache focale mm, selon les recommandations d'exposition du fabricant, avec la technique parallèle pour obtenir une radiographie la plus précise possible. Les radiographies seront traitées numériquement. Toutes les radiographies seront prises en utilisant le protocole de protection standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Les patients qui sont actuellement traités dans les cliniques dentaires KAU et qui répondent à toutes les exigences médicales et dentaires de la clinique KAU pour les traitements (par exemple, les sujets sans maladies contre-indiquant leur traitement dentaire à KAU).
  3. Ne présenter aucun signe d'infection parodontale aiguë : par exemple, abcès, suppuration, gonflement grave et/ou saignement spontané nécessitant un traitement urgent
  4. Non fumeur.
  5. Patients qui ont des dents opposées et aucune dent postérieure ou canine manquante dans tous les quadrants (sauf les troisièmes molaires).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie connue et ne permettrait pas au patient d'être traité pour toute procédure dans les cliniques KAU (par exemple, anémie sévère, faible nombre de globules blancs (nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1500, saignement ou trouble de la coagulation, hypertension non contrôlée (150/90), infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois suivant l'inscription), diabète (HbA1C ≥ 7 %), VIH/sida (autodéclaré), antécédents ou traitement actuel de radiothérapie de la tête et du cou, antécédents ou prise actuelle de bisphosphonates , les maladies osseuses d'origine endocrinienne (par ex. hyperparathyroïdie), traitement immunosuppresseur).
  2. Avoir une capacité mentale limitée et incapable de donner un consentement éclairé.
  3. Être une femme enceinte ou allaitante (autodéclarée)
  4. Avoir une tumeur maligne non traitée.
  5. Individus opposés à participer à l'étude.
  6. Si un patient a une couronne qui ne pourra pas évaluer la frontière carieuse et la jonction cémento-émail.

  7. si un patient a un réflexe de haut-le-cœur ou une incapacité à ouvrir la bouche.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bitewing vertical
Toutes les radiographies interproximales seront évaluées par deux dentistes restaurateurs expérimentés pour les caries. Tous les observateurs seront informés de la définition de l'échelle de notation avant les sessions d'examen. Les observateurs utiliseront l'échelle de confiance suivante en 5 points : 1 = carie définitivement absente ; 2 = carie probablement absente ; 3=égalité des chances que la carie soit présente ou absente ; 4=carie probablement présente ; 5=carie bien présente. Si une carie a été détectée, une seconde échelle de confiance à 5 points comme suit : 1 = carie généralement absente (< 25 %) ; 2=carie légèrement présence( 25%-50%) ; 3=environ la moitié de la bordure est présente ; 4=caries probablement claires (la plupart des pensionnaires sont présents) ; 5=carie bien nette (toutes les bordures sont présentes).
Radiation: Radiographie interproximale

Chaque patient sera exposé à 4 bitewings horizontaux pour les dents postérieures ( standard of care ) et 4 bitewings verticaux pour la même zone ( expérimental ) . La radiographie sera prise à l'aide d'un porte-film et d'un fil d'acier (3 mm) sur les porte-films. Ce fil d'acier aidera à ajuster le grossissement plus tard. Le tube à rayons X sera à la même distance (4 mm du rayon X).

Les radiographies interproximales seront prises avec des films Ekta speed Plus à double emballage sur un appareil de radiographie fonctionnant à 0 kilovolt de pointe et 8 milliampères, ayant une filtration en aluminium de 2,5 et un 0,860,8 tache focale mm, selon les recommandations d'exposition du fabricant, avec la technique parallèle pour obtenir une radiographie la plus précise possible. Les radiographies seront traitées numériquement. Toutes les radiographies seront prises en utilisant le protocole de protection standard.
Comparateur actif: bitewing horizontal
Toutes les radiographies interproximales seront évaluées par deux parodontistes expérimentés pour les mesures de la perte osseuse. Le fil d'acier sera utilisé pour déterminer le facteur de grossissement comme expliqué par G Li et al. 8 Le fil d'acier et la jonction cimento-émail (CEJ) - s'ils ne sont pas masqués par des caries - seront utilisés comme points de référence pour les mesures de la perte osseuse. Chaque dent sera mesurée mésialement et distalement deux fois et toutes ces mesures seront ajustées à l'aide de la mesure de l'acier.9 Toutes les mesures seront effectuées à l'aide du logiciel IC measure INK.
Radiation: Radiographie interproximale

Chaque patient sera exposé à 4 bitewings horizontaux pour les dents postérieures ( standard of care ) et 4 bitewings verticaux pour la même zone ( expérimental ) . La radiographie sera prise à l'aide d'un porte-film et d'un fil d'acier (3 mm) sur les porte-films. Ce fil d'acier aidera à ajuster le grossissement plus tard. Le tube à rayons X sera à la même distance (4 mm du rayon X).

Les radiographies interproximales seront prises avec des films Ekta speed Plus à double emballage sur un appareil de radiographie fonctionnant à 0 kilovolt de pointe et 8 milliampères, ayant une filtration en aluminium de 2,5 et un 0,860,8 tache focale mm, selon les recommandations d'exposition du fabricant, avec la technique parallèle pour obtenir une radiographie la plus précise possible. Les radiographies seront traitées numériquement. Toutes les radiographies seront prises en utilisant le protocole de protection standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des caries
Délai: 1 mois
Les observateurs utiliseront l'échelle de confiance suivante en 5 points : 1 = carie définitivement absente ; 2 = carie probablement absente ; 3=égalité des chances que la carie soit présente ou absente ; 4=carie probablement présente ; 5=carie bien présente. Si une carie a été détectée, une seconde échelle de confiance à 5 points comme suit : 1 = carie généralement absente (< 25 %) ; 2=carie légèrement présence( 25%-50%) ; 3=environ la moitié de la bordure est présente ; 4=caries probablement claires (la plupart des pensionnaires sont présents) ; 5=carie bien nette (toutes les bordures sont présentes).
1 mois
Niveau de perte osseuse
Délai: 1 mois
Toutes les radiographies interproximales seront évaluées par deux parodontistes expérimentés pour les mesures de la perte osseuse. Le fil d'acier sera utilisé pour déterminer le facteur de grossissement comme expliqué par G Li et al. 8 Le fil d'acier et la jonction cimento-émail (CEJ) - s'ils ne sont pas masqués par des caries - seront utilisés comme points de référence pour les mesures de la perte osseuse. Chaque dent sera mesurée mésialement et distalement deux fois et toutes ces mesures seront ajustées à l'aide de la mesure de l'acier.9 Toutes les mesures seront effectuées à l'aide du logiciel IC measure INK.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0530517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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