Porównanie dokładnej diagnozy poziomych i pionowych obrazów gryzienia
Porównanie dokładnej diagnozy obrazów poziomego i pionowego zgryzu w wykrywaniu próchnicy i utraty kości międzyzębowej w zębach bocznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni w klinikach dentystycznych JRD i spełniają wszystkie wymagania medyczne i stomatologiczne kliniki JRD dotyczące leczenia (np. osoby bez chorób przeciwwskazanych do leczenia stomatologicznego w JRD).
- Brak objawów ostrej infekcji przyzębia: np. ropień, ropienie, silny obrzęk i/lub samoistne krwawienie wymagające pilnego leczenia
- Niepalący.
- Pacjenci z zębami przeciwstawnymi i bez brakujących zębów tylnych lub kłów we wszystkich kwadrantach (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
Kryteria wyłączenia:
- Mają jakąkolwiek znaną chorobę i nie pozwolą na zaplanowanie leczenia pacjenta w ramach jakichkolwiek procedur w klinikach JRD (np. ciężka anemia, mała liczba białych krwinek (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) poniżej 1500, krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane nadciśnienie (150/90), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od włączenia), cukrzyca (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (samoopis), przebyta lub obecnie poddawana radioterapii głowy i szyi, przebyta lub obecnie przyjmowana bisfosfoniany choroby kości wywołane przez układ hormonalny (np. nadczynność przytarczyc), leczenie immunosupresyjne).
- Mają ograniczone zdolności umysłowe i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią (zgłoszenie własne)
- Mają nieleczonego nowotworu złośliwego.
- Osoby sprzeciwiające się udziałowi w badaniu.
- Jeśli pacjent ma koronę, która nie będzie w stanie ocenić granicy próchnicy i połączenia cementowo-szkliwnego.
jeśli pacjent ma odruch wymiotny lub niemożność otwarcia ust.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pionowo zgryzowo-skrzydłowy
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zgryzu zostaną ocenione przez dwóch doświadczonych dentystów zajmujących się próchnicą.
Wszyscy obserwatorzy zostaną poinstruowani o definicji skali ocen przed sesją egzaminacyjną.
Obserwatorzy będą korzystać z następującej 5-punktowej skali ufności: 1 = zdecydowanie nieobecna próchnica; 2=próchnica prawdopodobnie nieobecna; 3=równe prawdopodobieństwo obecności lub braku próchnicy; 4=prawdopodobnie obecna próchnica; 5=próchnica zdecydowanie obecna.
Jeśli wykryto próchnicę, druga 5-punktowa skala ufności wygląda następująco: 1=próchnica w większości nieobecna (< 25%); 2=niewielka obecność próchnicy (25%-50%); 3=około połowa granicy jest obecna; 4=próchnica prawdopodobnie czysta (obecność większości granic); 5=próchnica zdecydowanie czysta (wszystkie granice są obecne).
|
Każdy pacjent zostanie poddany 4 poziomym zgryzom skrzydłowo-zgryzowym dla zębów bocznych (standard opieki) i 4 pionowym zgryzowo-skrzydłowym dla tego samego obszaru (eksperymentalne). Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane przy użyciu uchwytu do filmów i drutu stalowego (3 mm ) na uchwytach do filmów. Ten stalowy drut pomoże później dostosować się do powiększenia. Lampa rentgenowska będzie znajdować się w tej samej odległości (4 mm od promienia rentgenowskiego). Zdjęcia rentgenowskie skrzydełek zgryzu zostaną wykonane z podwójnie zapakowanymi kliszami Ekta speed Plus na urządzeniu radiograficznym pracującym przy szczytowym napięciu 0 kilowoltów i natężeniu 8 miliamperów, z filtracją aluminiową 2,5 i 0,860,8 ognisko mm, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi ekspozycji, techniką równoległą, aby uzyskać jak najdokładniejsze zdjęcie rentgenowskie. Zdjęcia rentgenowskie będą przetwarzane cyfrowo. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przy użyciu standardowego protokołu ochrony. |
|
Aktywny komparator: poziomy gryzienie
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zgryzu zostaną ocenione przez dwóch doświadczonych periodontologów w celu dokonania pomiarów utraty masy kostnej.
Drut stalowy zostanie użyty do określenia współczynnika powiększenia, jak wyjaśnili G Li i in. 8 Połączenie drutu stalowego i szkliwa cementowo-szkliwnego (CEJ) – jeśli nie jest przesłonięte przez próchnicę – zostanie użyte jako punkty odniesienia do pomiarów utraty kości.
Każdy ząb zostanie dwukrotnie zmierzony mezjalnie i dystalnie, a wszystkie te wymiary zostaną skorygowane za pomocą pomiaru stali.9
Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IC Measure INK.
|
Każdy pacjent zostanie poddany 4 poziomym zgryzom skrzydłowo-zgryzowym dla zębów bocznych (standard opieki) i 4 pionowym zgryzowo-skrzydłowym dla tego samego obszaru (eksperymentalne). Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane przy użyciu uchwytu do filmów i drutu stalowego (3 mm ) na uchwytach do filmów. Ten stalowy drut pomoże później dostosować się do powiększenia. Lampa rentgenowska będzie znajdować się w tej samej odległości (4 mm od promienia rentgenowskiego). Zdjęcia rentgenowskie skrzydełek zgryzu zostaną wykonane z podwójnie zapakowanymi kliszami Ekta speed Plus na urządzeniu radiograficznym pracującym przy szczytowym napięciu 0 kilowoltów i natężeniu 8 miliamperów, z filtracją aluminiową 2,5 i 0,860,8 ognisko mm, zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi ekspozycji, techniką równoległą, aby uzyskać jak najdokładniejsze zdjęcie rentgenowskie. Zdjęcia rentgenowskie będą przetwarzane cyfrowo. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane przy użyciu standardowego protokołu ochrony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie próchnicy
Ramy czasowe: linia bazowa i 15 minut
|
Policz liczbę zębów z próchnicą
|
linia bazowa i 15 minut
|
|
Poziom utraty kości
Ramy czasowe: linia bazowa i 15 minut
|
Wszystkie radiogramy ugryzienia zostaną ocenione pod kątem pomiarów utraty kości.
Drut stalowy zostanie użyty do określenia współczynnika powiększenia.
Złącze szkliwa stalowego i cementa (CEJ) - jeśli nie są niejasne przez próchnicę - będą używane jako punkty odniesienia dla pomiarów utraty kości.
Każdy ząb będzie mierzony od CEJ do grzebienia kości.
|
linia bazowa i 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0530517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .