Een vergelijking van de nauwkeurige diagnose van de horizontale en verticale Bitewing-beelden
Een vergelijking van de nauwkeurige diagnose van de horizontale en verticale Bitewing-beelden bij het detecteren van ongeveer cariës en interdentaal botverlies in achterste tanden: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn.
- Patiënten die momenteel worden behandeld door EEA-tandheelkundige klinieken en die voldoen aan alle medische en tandheelkundige vereisten van de EEA-kliniek voor behandelingen (bijv. proefpersonen zonder ziekten die een contra-indicatie vormen voor hun tandheelkundige behandeling bij EEA).
- Vertonen geen tekenen van acute parodontale infectie: bijv. abces, ettering, ernstige zwelling en/of spontane bloeding waarvoor dringende behandeling nodig was
- Niet-roker.
- Patiënten met tegenoverliggende tanden en geen ontbrekende achterste of hoektanden in alle kwadranten (behalve derde kiezen).
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende ziekte hebben en niet toestaan dat de patiënt wordt behandeld voor procedures in de EEA-klinieken (bijv. (150/90), recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na inschrijving), diabetes (HbA1C ≥7%), HIV/AIDS (zelfgerapporteerd), voorgeschiedenis van of ondergaat momenteel bestraling van hoofd en nek, voorgeschiedenis van of momenteel inname van bisfosfonaten , endocrien geïnduceerde botziekten (bijv. hyperparathyreoïdie), immunosuppressieve therapie).
- Beperkte mentale capaciteit hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Een zwangere of zogende vrouw zijn (zelfgerapporteerd)
- Heb een onbehandeld kwaadaardig neoplasma.
- Individuen waren tegen deelname aan het onderzoek.
- Als een patiënt een kroon heeft die de cariësgrens en de glazuurverbinding niet kan beoordelen.
als een patiënt een kokhalsreflex heeft of zijn/haar mond niet kan openen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verticale bitewing
Alle bitewing-röntgenfoto's worden beoordeeld door twee ervaren restauratieve tandartsen op cariës.
Alle waarnemers krijgen vóór de examensessies instructies over de definitie van de beoordelingsschaal.
De waarnemers zullen de volgende 5-punts betrouwbaarheidsschaal als volgt gebruiken: 1=cariës absoluut afwezig; 2=cariës waarschijnlijk afwezig; 3=gelijke kans op aan- of afwezigheid van cariës; 4=cariës waarschijnlijk aanwezig; 5=cariës zeker aanwezig.
Als cariës is gedetecteerd, volgt een tweede 5-punts betrouwbaarheidsschaal: 1=cariës grotendeels afwezig (< 25%); 2=cariës licht aanwezig (25%-50%); 3=ongeveer de helft van de border is aanwezig; 4=cariës waarschijnlijk duidelijk (de meeste boarders zijn aanwezig); 5=cariës duidelijk vrij (alle grenzen zijn aanwezig).
|
Elke patiënt zal worden blootgesteld aan 4 horizontale bitewings voor de achterste tanden (standaardbehandeling) en 4 verticale bitewings voor hetzelfde gebied (experimenteel). Röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een filmhouder en een staaldraad (3 mm) op de filmhouders. Deze staaldraad zal later helpen bij het aanpassen voor vergroting. De röntgenbuis bevindt zich op dezelfde afstand (4 mm van de röntgenfoto). De bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt met dubbel verpakte Ekta speed Plus-films op een röntgenapparaat dat werkt op 0 kilovolt piek en 8 milliampère, met 2,5 aluminiumfiltratie en een 0,860,8 mm brandpunt, volgens de belichtingsaanbevelingen van de fabrikant, met de parallelle techniek om een zo nauwkeurig mogelijke röntgenfoto te verkrijgen. De röntgenfoto's worden digitaal verwerkt. Alle röntgenfoto's worden gemaakt volgens het standaard beschermingsprotocol. |
|
Actieve vergelijker: horizontale bitewing
Alle bitewing-röntgenfoto's worden beoordeeld door twee ervaren parodontologen voor metingen van botverlies.
De staaldraad zal worden gebruikt om de vergrotingsfactor te bepalen, zoals uitgelegd door G Li et al. 8 De staaldraad en cemento-emailverbinding (CEJ) - indien niet verduisterd door cariës - zal worden gebruikt als referentiepunten voor metingen van botverlies.
Elke tand wordt tweemaal mesiaal en distaal gemeten en al deze metingen worden aangepast met behulp van de stalen meting.9
Alle metingen worden uitgevoerd met behulp van de INK-software van IC Measure.
|
Elke patiënt zal worden blootgesteld aan 4 horizontale bitewings voor de achterste tanden (standaardbehandeling) en 4 verticale bitewings voor hetzelfde gebied (experimenteel). Röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van een filmhouder en een staaldraad (3 mm) op de filmhouders. Deze staaldraad zal later helpen bij het aanpassen voor vergroting. De röntgenbuis bevindt zich op dezelfde afstand (4 mm van de röntgenfoto). De bitewing-röntgenfoto's worden gemaakt met dubbel verpakte Ekta speed Plus-films op een röntgenapparaat dat werkt op 0 kilovolt piek en 8 milliampère, met 2,5 aluminiumfiltratie en een 0,860,8 mm brandpunt, volgens de belichtingsaanbevelingen van de fabrikant, met de parallelle techniek om een zo nauwkeurig mogelijke röntgenfoto te verkrijgen. De röntgenfoto's worden digitaal verwerkt. Alle röntgenfoto's worden gemaakt volgens het standaard beschermingsprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës detectie
Tijdsspanne: basislijn en 15 minuten
|
Tel het aantal tanden met cariës
|
basislijn en 15 minuten
|
|
Niveau van botverlies
Tijdsspanne: basislijn en na 15 minuten
|
Alle bitewing -röntgenfoto's worden geëvalueerd op botverliesmetingen.
De staaldraad zal worden gebruikt om de vergrotingsfactor te bepalen.
De staaldraad en cemento email junction (CEJ) - indien niet obscuur door cariës - worden gebruikt als referentiepunten voor botverliesmetingen.
Elke tand wordt gemeten van de CEJ tot de botstop.
|
basislijn en na 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0530517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .