Сравнение точной диагностики изображений горизонтального и вертикального прикуса
Сравнение точной диагностики изображений горизонтального и вертикального прикуса при обнаружении аппроксимального кариеса и потери межзубной кости в боковых зубах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение в стоматологических клиниках КАУ и соответствуют всем медицинским и стоматологическим требованиям клиники КАУ для лечения (например, субъекты без заболеваний, противопоказанных их стоматологическому лечению в КАУ).
- Нет признаков острой периодонтальной инфекции: например, абсцесса, нагноения, сильного отека и/или спонтанного кровотечения, требующего срочного лечения.
- Некурящий.
- Пациенты с противоположными зубами и отсутствием отсутствующих задних или клыков во всех квадрантах (кроме третьих моляров).
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо известное заболевание и не допустить, чтобы пациент проходил лечение, запланированное для каких-либо процедур в клиниках KAU (например, тяжелая анемия, низкое количество лейкоцитов (абсолютное число нейтрофилов (АНК) менее 1500, кровотечение или нарушение свертывания крови, неконтролируемая гипертензия). (150/90), недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев после включения), диабет (HbA1C ≥7%), ВИЧ/СПИД (самооценка), облучение головы и шеи в анамнезе или в настоящее время, бисфосфонаты в анамнезе или в настоящее время , эндокринно-индуцированные заболевания костей (например, гиперпаратиреоз), иммуносупрессивная терапия).
- Имеют ограниченные умственные способности и не могут дать информированное согласие.
- Быть беременной или кормящей женщиной (самооценка)
- Имеют невылеченное злокачественное новообразование.
- Лица, выступающие против участия в исследовании.
- Если у пациента установлена коронка, невозможно оценить границу кариеса и цементно-эмалевое соединение.
если у пациента рвотный рефлекс или невозможность открыть рот.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вертикальный прикус
Все рентгенограммы прикуса будут оцениваться двумя опытными стоматологами-реставраторами на наличие кариеса.
Все наблюдатели будут проинструктированы об определении рейтинговой шкалы перед экзаменационными сессиями.
Наблюдатели будут использовать следующую 5-балльную шкалу достоверности следующим образом: 1 = кариес определенно отсутствует; 2 = кариес, вероятно, отсутствует; 3 = равные шансы наличия или отсутствия кариеса; 4=вероятно присутствует кариес; 5 = кариес определенно присутствует.
При обнаружении кариеса вторая 5-балльная шкала достоверности выглядит следующим образом: 1 = кариес в основном отсутствует (< 25%); 2 = незначительное присутствие кариеса (25%-50%); 3=присутствует около половины границы; 4 = кариес, вероятно, чистый (у большинства бордеров есть); 5=кариес однозначно чистый (присутствуют все границы).
|
Каждому пациенту будет проведено 4 горизонтальных прикуса для жевательных зубов (стандартный уход) и 4 вертикальных прикуса для той же области (экспериментальный). Рентгеновский снимок будет сделан с использованием держателя пленки и стальной проволоки (3 мм) на держателях пленки. Эта стальная проволока поможет в дальнейшем приспособиться к увеличению. Рентгеновская трубка будет находиться на таком же расстоянии (4 мм от рентгеновского снимка). Рентгенограммы прикуса будут сделаны с двойной упаковкой пленки Ekta speed Plus на рентгенографическом аппарате, работающем при пиковом напряжении 0 киловольт и силе тока 8 мА, с алюминиевой фильтрацией 2,5 и 0,860,8. мм фокальное пятно, в соответствии с рекомендациями производителя по экспозиции, с параллельным методом для получения максимально точного рентгеновского снимка. Рентгенограммы будут обработаны в цифровом виде. Все рентгеновские снимки будут сделаны с использованием стандартного протокола защиты. |
|
Активный компаратор: горизонтальный прикус
Все рентгенограммы прикуса будут оцениваться двумя опытными пародонтологами для измерения потери костной массы.
Стальная проволока будет использоваться для определения коэффициента увеличения, как объяснено G Li et al. 8 Стальная проволока и цементно-эмалевое соединение (CEJ) — если они не закрыты кариесом — будут использоваться в качестве контрольных точек для измерения потери костной массы.
Каждый зуб будет измерен мезиально и дистально дважды, и все эти измерения будут скорректированы с использованием измерения стали.9
Все измерения будут проводиться с использованием программного обеспечения IC Measure INK.
|
Каждому пациенту будет проведено 4 горизонтальных прикуса для жевательных зубов (стандартный уход) и 4 вертикальных прикуса для той же области (экспериментальный). Рентгеновский снимок будет сделан с использованием держателя пленки и стальной проволоки (3 мм) на держателях пленки. Эта стальная проволока поможет в дальнейшем приспособиться к увеличению. Рентгеновская трубка будет находиться на таком же расстоянии (4 мм от рентгеновского снимка). Рентгенограммы прикуса будут сделаны с двойной упаковкой пленки Ekta speed Plus на рентгенографическом аппарате, работающем при пиковом напряжении 0 киловольт и силе тока 8 мА, с алюминиевой фильтрацией 2,5 и 0,860,8. мм фокальное пятно, в соответствии с рекомендациями производителя по экспозиции, с параллельным методом для получения максимально точного рентгеновского снимка. Рентгенограммы будут обработаны в цифровом виде. Все рентгеновские снимки будут сделаны с использованием стандартного протокола защиты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение кариеса
Временное ограничение: базовая линия и 15 минут
|
Считать количество зубов кариесом
|
базовая линия и 15 минут
|
|
Уровень потери костной ткани
Временное ограничение: базовая линия и через 15 минут
|
Все рентгенограммы укуса будут оцениваться для измерений потери костной массы.
Стальная проволока будет использоваться для определения коэффициента увеличения.
Стальная проволочная и эмалевая перекрестка Cemento (CEJ) - если не скрывать кариесом - будут использоваться в качестве контрольных точек для измерений потери костной ткани.
Каждый зуб будет измерен от CEJ до костного гребня.
|
базовая линия и через 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0530517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .