胃腺癌のネオアジュバント療法のための FLOT レジメンと組み合わせた PD-1 モノクローナル抗体

包含基準:

• インフォームドコンセントが署名されています。
• 18 ～ 75 歳の患者のみが登録されました。
• 病理学的に確認された胃腺癌 (cT4 または/および N+M0、MDT では周術期治療が必要と見なされます) :骨転移が疑われる場合は、骨スキャンを実施する必要があります。
• 以前の細胞毒性化学療法または標的療法はありません。
• 以前の腫瘍の局所切除なし;
• ECOG 1以下;
• PDL-1 および MSI の状態を検出できる腫瘍標本が利用可能です。PDL-1 および MSI の検出は、ランダムなグループ分けの後に行われます。この検査では、患者はパラフィン包埋生検標本を提供する必要があります。
• 白血球≧4×109/L、輸血なしの血小板≧100×109/L、顆粒球刺激因子なしの好中球絶対値（ANC）≧1.5×109/L、およびヘモグロビン≧90g/L;
• ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下、イネグラスおよびコメのプロピルトランスアミナーゼが正常値の上限の 2.5 倍以下。
• -血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下、またはGFR> 45ml /分;
• -血清アルブミン≧25g /L（2.5g /dL）;
• INRまたはaPTTがULNの1.5倍以下;

除外基準:

• -実験薬とその賦形剤に対するアレルギー、または重度のアレルギーの病歴、または実験薬への禁忌;
• 自己免疫疾患または活動期の病歴;
• -以前の同種骨髄移植または臓器移植;
• 先天性肺線維症、薬剤誘発性肺炎、器質性肺炎、またはCTで確認された活動性肺炎;
• HIV検査陽性;
• 活動性のb型またはc型肝炎;
• 活動性結核;
• コントロールされていない癌の痛み;
• 試験開始前4週間以内に弱毒生ワクチンを注射したか、試験中または試験後5ヶ月以内に弱毒生ワクチンを注射する予定であった;
• CTLA4、抗pd-1、または抗pdl1モノクローナル抗体を含む以前の免疫療法;
• CTは活動性肺炎症を示唆しました。
• -グルココルチコイドまたは免疫抑制剤の全身投与 試験開始前の2週間以内。吸入グルココルチコイドおよびグルココルチコイドは許可されています。
• ホルモンの使用にはタブーがあります。
• -重度の心血管疾患、心筋感染症または脳血管障害、不整脈、治験開始前3か月以内の不安定狭心症;
• 血圧または血糖値の制御不能な上昇;
• -子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、またはステージIの子宮がんを除く、5年より前の他の悪性腫瘍;
• -既知の中枢神経系転移;
• -末梢神経障害≥NCI CTCAEグレード2;
• 血清アルブミンが 2.5 g/dL 未満。
• コントロールされていない、または症候性の高カルシウム血症;
• -試験開始前の14日以内に抗生物質を必要とする感染;
• 慢性腸炎;
• 臨床的に重要な活動性消化管出血;
• -試験開始前4週間以内の非診断手術;
• 実験薬の使用を制限する必要があるという証拠があるその他の疾患;
• テスト開始の 30 日前までに他のテストに参加する、またはテスト中に他のテストに参加する予定がある。
• 試験開始前の28日以内に他の実験薬を受け取る;
• 妊娠中または授乳中の女性、または治療終了後 5 か月以内に妊娠する予定の女性。