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위 선암종의 선행 치료를 위한 FLOT 요법과 결합된 PD-1 단클론 항체

2021년 8월 23일 업데이트: Henan Cancer Hospital

위선암/식도위접합선암의 신보조 요법을 위한 FLOT 요법과 병용한 PD-1 단클론항체(Sintilimab)의 임상 2상 연구

이것은 위 선암종/식도-위접합 선암종 환자에서 PD-1 단클론 항체 +FLOT의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적 단일군 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병리학적으로 확인된 위암종 또는 위식도접합부 선암종(cT4 및/또는 N + M0, 수술 전후 치료에 대한 다학제팀 생각선) 환자에 의해 확인된 위암종의 25가지 사례 세트로, 수술 전 비드 a 저항 + 신틸리맙 + 카페시타빈에 의한 4주기 수용 새로운 보조 화학요법에 옥살리플라틴 추가, 수술 시간 간격 사이의 PD1 항체 거리가 임상 데이터의 부족이기 때문에 연구자들은 신틸리맙의 화학요법 조합의 4주기라고 판단합니다. 환자는 D2 근치 수술을 받을 수 있었습니다. 병리학적 검사를 수행했습니다. pCR과 면역세포의 침투율을 관찰하기 위해. 수술 후 환자들은 4주기의 카페시타빈 + 옥살리플라틴 보조 요법을 계속 받았으며, 총 화학 요법 주기는 8주기였다. 무병 생존 기간과 치료의 안전성은 모든 환자의 OS, ORR 및 삶의 질을 추적했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의가 서명되었습니다.
  • 18-75세의 환자만 등록했습니다.
  • 병리학적으로 확인된 위 선암(cT4 또는/및 N+M0, MDT는 수술 전후 치료가 필요하다고 간주함): 골 전이가 의심되는 경우 뼈 스캔을 수행해야 합니다. 복막 전이가 의심되는 경우 복강경 검사를 수행해야 합니다.
  • 이전의 세포독성 화학요법 또는 표적 요법 없음;
  • 이전에 종양의 국소 절제가 없었음;
  • ECOG 1 이하;
  • PDL-1 및 MSI 상태를 감지할 수 있는 종양 표본을 사용할 수 있습니다. PDL-1 및 MSI 감지는 무작위 그룹화 후 수행됩니다. 이 검사에서는 환자가 파라핀 내장 생검 표본을 제공해야 합니다.
  • 백혈구 ≥ 4×109/L, 수혈 없이 혈소판 ≥ 100×109/L, 과립구 자극 인자가 없는 호중구(ANC)의 절대값 ≥ 1.5×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 벼 및 벼 프로필 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 2.5배;
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 GFR > 45ml/min;
  • 혈청 알부민 ≥ 25g/L(2.5g/dL);
  • INR 또는 aPTT ≤1.5배 ULN;

제외 기준:

  • 실험 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기, 또는 심각한 알레르기 병력 또는 실험 약물에 대한 금기;
  • 자가면역 질환의 병력 또는 활동기;
  • 이전 동종 골수 이식 또는 장기 이식;
  • 선천성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직화성 폐렴 또는 ct-확인 활동성 폐렴;
  • HIV 검사 양성;
  • 활동성 b형 또는 c형 간염;
  • 활동성 결핵;
  • 조절되지 않는 암 통증;
  • 약독화 생백신이 연구가 시작되기 전 4주 이내에 주사되었거나 약독화 생백신이 시험 기간 동안 또는 시험 후 5개월 이내에 주사될 것으로 예상되는 경우;
  • CTLA4, 항-pd-1 또는 항-pdl1 단클론 항체를 포함하는 이전의 면역요법;
  • CT는 활성 폐 염증을 제안했습니다.
  • 시험 시작 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제의 전신 적용. 흡입형 글루코코르티코이드 및 글루코코르티코이드는 허용됩니다.
  • 호르몬 사용에 금기가 있습니다.
  • 시험 시작 전 3개월 이내의 중증 심혈관 질환, 심근 감염 또는 뇌혈관 사고, 부정맥, 불안정 협심증;
  • 혈압이나 혈당의 조절되지 않는 증가;
  • 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁암을 제외한 5년 이전의 기타 악성 종양;
  • 알려진 중추신경계 전이;
  • 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE 등급 2;
  • 2.5g/dL 미만의 혈청 알부민;
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
  • 시험 시작 전 14일 이내에 항생제가 필요한 감염;
  • 만성 장염;
  • 임상적으로 유의미한 활동성 위장관 출혈;
  • 시험 시작 전 4주 이내의 비진단 수술;
  • 그 밖에 시험약의 사용을 제한할 필요가 있다는 증거가 있는 질병
  • 시험 시작 전 30일 이내에 다른 시험에 참여하거나 시험 기간 동안 다른 시험에 참여할 계획
  • 시험 시작 전 28일 이내에 다른 실험용 약물을 투여받습니다.
  • 임신 수유부 또는 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 가임기 여성은 시험 시작 7일 이내에 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLOT 요법과 병용된 신틸리맙
Oxaliplatin#80mg/m2d1#2시간 정맥주사# Calcium leucovate#200mg/m2d1#iv 주입# Fluorouracil#2600mg/m2,정주 24시간# Docetaxel#50mg/m2,1시간 정맥주입# 14일마다 1회 주기# Sintilimab#200mg, d1#iv 주입 매 21일은 1주기입니다.
의약품: PD-1 단클론항체(Sintilimab)
Sintilimab과 FLOT 요법 병용,Docetaxel#50mg/m2d1,1시간 정맥주사#,Oxaliplatin#80mg/m2d1#2시간 정맥주사#,Calcium,leucovate#200mg/m2d1#iv 주입# ,Fluorouracil#2600mg/m2, 24시간 동안 정맥 점적# 14일마다 1주기입니다.# Sintilimab#200mg, d1#iv 주입 21일마다 1주기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 직후
종양 병변이 남아 있지 않거나 상피내암만 남아 있는 경우 완전한 병리학적 반응을 결정할 수 있습니다. 종양 병변이 남아 있지 않거나 상피내암만 남아 있는 경우 완전한 병리학적 반응을 결정할 수 있습니다. 종양 병변이 남아 있지 않거나 또는 상피내 암종만 수술 표본에 남아 있습니다(WHO 고형 종양 효능 기준 참조).
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 첫 번째 치료 용량 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 먼저 발생하는 경우 최대 30개월까지 평가
질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지 시험 치료의 첫 번째 투여 날짜 사이의 간격. 새로운 비유방암 악성 종양 환자는 원래 유방암의 진행에 대해 계속 추적해야 합니다. 진행이 없는 환자의 경우, 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜 이후 12주 이내에 사망이 발생하지 않는 한, 진행이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 후속 조치가 중단됩니다. 이 경우 사망은 DFS 사건으로 계산됩니다.
첫 번째 치료 용량 날짜부터 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. 먼저 발생하는 경우 최대 30개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN20190929

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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