COVID-19に対する危険にさらされている集団（SHARP）に対するヒドロキシクロロキンの安全性と有効性 (SHARP COVID-19)
2020年10月5日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
COVID-19に対するリスクのある集団（SHARP）に対するヒドロキシクロロキンの安全性と有効性-クラスター無作為化対照試験（SHARP COVID-19 RCT）
2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) のパンデミックは、2019 年 12 月に発生して以来、世界経済に多大なストレスを与えています。
現在、130万人近くの症例が確認されており、この病気を封じ込める効果的な方法はまだありません.
COVID-19 の伝染は、直接的 (2 メートル以内で 30 分以上の長時間の密接な相互作用) および間接的 (媒介物) 接触を介して発生します。
現地では、確認された症例の家庭内接触者における COVID-19 感染のリスクは約 4% です。
これらの危険にさらされている個人は、接触追跡を通じて特定され、感染は暴露後予防 (PEP) を使用して防止できる場合があります。
ただし、そのような機能を備えた、効果的で安全で手頃な価格の薬剤はまだありません。
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は、安価な抗マラリア薬および免疫調節薬であり、COVID-19 に対する PEP として使用される可能性があります。
HCQ は、ウイルスの侵入と細胞内複製をブロックすることができます。
既存の研究では、COVID-19 の治療における HCQ の有効性が報告されており、臨床的回復までの時間が短縮され、重大な副作用に苦しむ患者の報告はほとんどありません。
ただし、既存の研究は、サンプル サイズが小さいために大きく制限されています。
さらに、PEP における HCQ の役割に関する公開された試験はまだありません。
このクラスター無作為化試験では、自宅検疫下で確認された COVID-19 患者の感染した家庭内接触者の数を減らすために、5 日間引き継がれた経口 HCQ PEP の安全性と有効性を評価します。
HCQ PEP（治療群）と治療なし（対照群）の間で比較が行われます。
被験者は 28 日間にわたって追跡調査され、電話で毎日の症状のモニタリングが行われます。
この研究の肯定的な結果は、COVID-19 パンデミックと戦うための手段を提供してくれるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- -同じ世帯でのCOVID-19陽性症例との密接な接触または曝露の履歴。
- -研究への登録前の2週間、COVID-19に似た症状（例：発熱および急性の呼吸器または胃腸の症状）がない。
- -インフォームドコンセントを与えることができるか、または/ = 18歳の被験者の場合、両親はそれらの個人に同意を与えることができます. 世帯がICFを読んだり、署名したり、日付を記入したりできない場合は、情報、理解、自発的性を確認するために公平な証人が出席する必要があります。 公平な証人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読むことができなければなりません。
- -研究手順とフォローアップを遵守できる
- シンガポール市民、永住者または長期パス所有者。
除外基準:
- COVID-19感染症と診断された人。
- スクリーニング時または授乳時に妊娠している。
- -HCQまたは他のアミノキノリン化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- さまざまな適応症（リウマチ性疾患、マラリア予防など）ですでにHCQを使用している
- 他の全身性ウイルスまたは細菌感染の診断。
- -登録から90日以内の全身免疫抑制剤の使用（例、コルチコステロイドおよび免疫調節療法）
- -免疫不全状態の病歴。
- 精神疾患の病歴。
- 乾癬またはポルフィリン症の病歴。
- 心疾患の病歴。
- HCQ の使用を禁忌とするその他の主要な合併症: i.血液悪性腫瘍 ｉｉ． ステージ４～５の慢性腎臓病または末期腎不全、ｉｉｉ． 心室性不整脈の病歴、ｉｖ． QT間隔を延長する薬の現在の使用
- スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症などの重度の皮膚反応の病歴。
- 徐脈
- 矯正されていない低カリウム血症
- 未修正の低マグネシウム血症。
- -研究中および最後の投与後少なくとも30日間、許容される避妊方法（出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性の両方）を実践したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
治療アームには硫酸ヒドロキシクロロキンが投与されます。 用量: 1 日目に 800 ミリグラム (mg) (200mg の 4 錠) を 2 回に分けて服用し、続いて 2、3、4、5 日目に 400mg (200mg の 2 錠) を 2 回に分けて服用します。 投与方法: HCQ 200mg の経口錠剤。供給：すべての丸薬の総供給量（研究グループの被験者ごとに200mgの12錠）は、1日目から募集された被験者に与えられます. |
ヒドロキシクロロキン硫酸塩の経口錠剤
|
|
他の：標準的な予防措置
介入なし。
厚生労働省が推奨する標準予防策。
|
ヒドロキシクロロキン硫酸塩の経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目までCOVID-19の陽性血清学または逆転写酵素（RT-PCR）。
時間枠：28日まで
|
COVID-19 感染
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目に陽性の血清学。
時間枠：28日
|
血清学
|
28日
|
|
COVID-19 の症状。
時間枠：28日まで
|
COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
|
28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rupesh Agrawal, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/00402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。