Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine voor risicopopulaties (SHARP) tegen COVID-19 (SHARP COVID-19)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine voor risicopopulaties (SHARP) tegen COVID-19 - Een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie (SHARP COVID-19 RCT)

De pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) heeft de wereldeconomie sinds de uitbraak in december 2019 enorm onder druk gezet. Momenteel, met bijna 1,3 miljoen bevestigde gevallen, is er nog steeds geen effectieve manier om de ziekte in te dammen. De overdracht van COVID-19 vindt plaats via directe (langdurige nauwe interactie, binnen 2 meter gedurende meer dan 30 minuten) en indirecte (fomites) contacten. Lokaal is het risico op COVID-19-infectie bij huishoudelijke contacten van bevestigde gevallen ongeveer 4%. Deze risicopersonen worden geïdentificeerd door middel van contacttracering en infectieuze kan worden voorkomen met behulp van post-exposure-profylaxe (PEP). Er is echter nog geen enkel effectief, veilig en betaalbaar farmacologisch middel met dergelijke mogelijkheden. Hydroxychloroquine (HCQ) is een goedkoop antimalaria- en immunomodulerend middel dat mogelijk kan worden gebruikt als PEP tegen COVID-19. HCQ is in staat de invasie en intracellulaire replicatie van het virus te blokkeren. Bestaande onderzoeken hebben de werkzaamheid van HCQ bij de behandeling van COVID-19 gemeld, met een kortere tijd tot klinisch herstel en weinig meldingen van patiënten met significante bijwerkingen. Bestaande onderzoeken zijn echter grotendeels beperkt door hun kleine steekproefomvang. Bovendien moet er nog een gepubliceerde studie zijn over de rol van HCQ in PEP. Deze geclusterde gerandomiseerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van orale HCQ PEP, gedurende 5 dagen ingenomen, bij het verminderen van het aantal geïnfecteerde huishoudelijke contacten van bevestigde COVID-19-patiënten in thuisquarantaine. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen HCQ PEP (behandelgroep) en geen behandeling (controlegroep). Onderwerpen worden gedurende een periode van 28 dagen gevolgd, met dagelijkse symptoommonitoring via telefoongesprekken. Positieve resultaten van deze studie zullen ons een middel bieden om de COVID-19-pandemie te bestrijden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar.
  2. Geschiedenis van nauw contact of blootstelling aan positieve COVID-19-gevallen in hetzelfde huishouden.
  3. Afwezigheid van symptomen die lijken op COVID-19 (bijv. koorts en acute respiratoire of gastro-intestinale symptomen) gedurende twee weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven of in het geval van /=18 jaar oud, ouders die toestemming kunnen geven voor die personen. In het geval dat het huishouden de ICF niet kan lezen of ondertekenen/dateren, moet een onpartijdige getuige aanwezig zijn om de informatie, het begrip en de vrijwilligheid vast te stellen. De onpartijdige getuige moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kunnen lezen.
  5. In staat zijn om te voldoen aan studieprocedures en -opvolging
  6. Staatsburger van Singapore, permanent ingezetene of houder van een langetermijnpas.

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoon gediagnosticeerd met COVID-19-infectie.
  2. Zwanger op het moment van screening of borstvoeding.
  3. Bekende allergie of overgevoeligheid voor HCQ of andere aminoquinolineverbindingen.
  4. Reeds op HCQ voor verschillende indicaties (bijv. reumatologische aandoeningen, malariaprofylaxe)
  5. Diagnose van andere systemische virale of bacteriële infectie.
  6. Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 90 dagen na opname (bijv. corticosteroïden en immunomodulerende therapie)
  7. Geschiedenis van immuungecompromitteerde toestand.
  8. Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  9. Geschiedenis van psoriasis of porfyrie.
  10. Geschiedenis van hartaandoeningen.
  11. Andere belangrijke comorbiditeiten die het gebruik van HCQ contra-indiceren: i. Hematologische maligniteit, ii. Stadium 4-5 chronische nierziekte of eindstadium nierfalen, iii. geschiedenis van ventriculaire aritmieën, iv. huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
  12. Voorgeschiedenis van ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.
  13. Bradycardie
  14. Ongecorrigeerde hypokaliëmie
  15. Ongecorrigeerde hypomagnesiëmie.
  16. Onwil om aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen (zowel mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden als vrouwen die zwanger kunnen worden) tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

De behandelarm krijgt Hydroxychloroquinesulfaat. Dosis: 800 milligram (mg) (4 pillen van 200 mg) verdeeld over twee doses op dag 1, gevolgd door 400 mg (2 pillen van 200 mg) verdeeld over twee doses op dag 2, 3, 4, 5.

Wijze van toediening: orale pillen van 200 mg HCQ; Levering: De totale voorraad van alle pillen (12 pillen van 200 mg per proefpersoon in de onderzoeksgroep) wordt vanaf dag 1 aan de geworven proefpersoon gegeven.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 milligram (mg) Tab
Orale tablet Hydroxychloroquinesulfaat
Ander: Standaard preventieve maatregelen
Geen tussenkomst. Standaard aanbevolen preventieve maatregelen door het ministerie van Volksgezondheid.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine Sulfaat 200 milligram (mg) Tab
Orale tablet Hydroxychloroquinesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positieve serologie of reverse transcriptase (RT-PCR) voor COVID-19 tot dag 28.
Tijdsspanne: Tot dag 28
Covid-19-besmetting
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve serologie op dag 28.
Tijdsspanne: 28 dagen
Serologie
28 dagen
Symptomen van COVID-19.
Tijdsspanne: Tot dag 28
COVID-19
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/00402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine Sulfaat 200 milligram (mg) Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren