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Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin für Risikopopulationen (SHARP) gegen COVID-19 (SHARP COVID-19)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin für eine Risikopopulation (SHARP) gegen COVID-19 – eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (SHARP COVID-19 RCT)

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat die Weltwirtschaft seit ihrem Ausbruch im Dezember 2019 enorm belastet. Derzeit gibt es mit fast 1,3 Millionen bestätigten Fällen immer noch keine wirksame Möglichkeit, die Krankheit einzudämmen. Die Übertragung von COVID-19 erfolgt über direkte (längere enge Interaktion, innerhalb von 2 Metern für mehr als 30 Minuten) und indirekte (Keimträger) Kontakte. Lokal liegt das Risiko einer COVID-19-Infektion bei Haushaltskontakten bestätigter Fälle bei etwa 4 %. Diese gefährdeten Personen werden durch Kontaktverfolgung identifiziert und Infektionen können durch Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) verhindert werden. Es muss jedoch noch ein einzelnes wirksames, sicheres und erschwingliches pharmakologisches Mittel mit solchen Fähigkeiten geben. Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein billiges Malaria- und immunmodulatorisches Mittel, das möglicherweise als PEP gegen COVID-19 eingesetzt werden kann. HCQ ist in der Lage, die Invasion und intrazelluläre Replikation des Virus zu blockieren. Bestehende Studien haben über die Wirksamkeit von HCQ bei der Behandlung von COVID-19 berichtet, mit verkürzter Zeit bis zur klinischen Genesung und wenigen Berichten über Patienten, die unter erheblichen Nebenwirkungen litten. Bestehende Studien sind jedoch weitgehend durch ihre kleinen Stichprobengrößen begrenzt. Darüber hinaus muss noch eine veröffentlichte Studie zur Rolle von HCQ bei PEP vorliegen. Diese cluster-randomisierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von oraler HCQ-PEP, die für 5 Tage eingenommen wird, bei der Reduzierung der Anzahl infizierter Haushaltskontakte von bestätigten COVID-19-Patienten unter häuslicher Quarantäne bewerten. Es wird ein Vergleich zwischen HCQ PEP (Behandlungsgruppe) und keiner Behandlung (Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 28 Tagen nachbeobachtet, wobei die tägliche Symptomüberwachung über Telefonanrufe durchgeführt wird. Positive Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Vorgeschichte von engem Kontakt oder Kontakt mit positiven COVID-19-Fällen im selben Haushalt.
  3. Fehlen von Symptomen, die COVID-19 ähneln (z. B. Fieber und akute respiratorische oder gastrointestinale Symptome) für zwei Wochen vor der Einschreibung in die Studie.
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder im Falle eines/= 18-jährigen Subjekts, Eltern, die in der Lage sind, für diese Personen die Einwilligung zu erteilen. Falls der Haushalt nicht in der Lage ist, die ICF zu lesen oder zu unterzeichnen/datieren, muss ein unparteiischer Zeuge anwesend sein, um die Informationen, das Verständnis und die Freiwilligkeit sicherzustellen. Der unparteiische Zeuge muss in der Lage sein, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen.
  5. Kann Studienverfahren und Follow-up einhalten
  6. Staatsbürger Singapurs, Inhaber eines ständigen Wohnsitzes oder eines Langzeitpasses.

Ausschlusskriterien:

  1. Person, bei der eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde.
  2. Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings oder Stillens.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen HCQ oder andere Aminochinolinverbindungen.
  4. Bereits auf HCQ für verschiedene Indikationen (z. B. rheumatologische Erkrankungen, Malariaprophylaxe)
  5. Diagnose einer anderen systemischen viralen oder bakteriellen Infektion.
  6. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung (z. B. Kortikosteroide und immunmodulatorische Therapie)
  7. Geschichte des immungeschwächten Zustands.
  8. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
  9. Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie.
  10. Geschichte der Herzkrankheit.
  11. Andere wichtige Komorbiditäten, die die Anwendung von HCQ kontraindizieren: i. Hämatologische Malignität, ii. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4-5 oder Nierenversagen im Endstadium, iii. Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien, iv. aktueller Gebrauch von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  12. Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse in der Anamnese.
  13. Bradykardie
  14. Unkorrigierte Hypokaliämie
  15. Unkorrigierte Hypomagnesiämie.
  16. Unwilligkeit, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (sowohl Männer, die Partner im gebärfähigen Alter haben, als auch Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Der Behandlungsarm erhält Hydroxychloroquinsulfat. Dosis: 800 Milligramm (mg) (4 Pillen zu 200 mg) in zwei geteilten Dosen am Tag 1, gefolgt von 400 mg (2 Pillen zu 200 mg) in zwei geteilten Dosen an den Tagen 2, 3, 4, 5.

Art der Verabreichung: Orale Pillen mit 200 mg HCQ; Versorgung: Die Gesamtversorgung aller Pillen (12 Pillen mit 200 mg pro Person in der Studiengruppe) wird der rekrutierten Person ab Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 Milligramm (mg) Tab
Tablette zum Einnehmen mit Hydroxychloroquinsulfat
Sonstiges: Standardpräventive Maßnahmen
Kein Eingriff. Vom Gesundheitsministerium empfohlene Standardpräventionsmaßnahmen.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat 200 Milligramm (mg) Tab
Tablette zum Einnehmen mit Hydroxychloroquinsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Serologie oder reverse Transkriptase (RT-PCR) für COVID-19 bis Tag 28.
Zeitfenster: Bis Tag 28
Covid-19 Infektion
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Serologie am 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
Serologie
28 Tage
Symptome von COVID-19.
Zeitfenster: Bis Tag 28
COVID-19
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/00402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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