羟氯喹对高危人群 (SHARP) 对抗 COVID-19 的安全性和有效性 (SHARP COVID-19)
2020年10月5日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
羟氯喹对高危人群 (SHARP) 对抗 COVID-19 的安全性和有效性——集群随机对照试验 (SHARP COVID-19 RCT)
自 2019 年 12 月爆发以来，2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行给全球经济带来了巨大压力。
目前，确诊病例已近130万，仍没有有效的方法来遏制这种疾病。
COVID-19 的传播是通过直接接触（长时间的密切互动，在 2 米以内持续 30 分钟以上）和间接接触（污染物）发生的。
在当地，确诊病例的家庭接触者感染 COVID-19 的风险约为 4%。
这些高危人群是通过接触者追踪来识别的，并且可以使用暴露后预防 (PEP) 来预防感染。
然而，目前还没有一种具有这种能力的单一有效、安全且负担得起的药物。
羟氯喹 (HCQ) 是一种廉价的抗疟疾和免疫调节剂，有可能用作针对 COVID-19 的 PEP。
HCQ能够阻断病毒的入侵和细胞内复制。
现有研究报告了 HCQ 在治疗 COVID-19 方面的疗效，临床恢复时间缩短，并且很少有患者出现明显副作用的报告。
然而，现有研究在很大程度上受到样本量小的限制。
此外，还没有关于 HCQ 在 PEP 中的作用的已发表试验。
这项整群随机试验将评估连续 5 天口服 HCQ PEP 的安全性和有效性，以减少在家庭隔离中确诊的 COVID-19 患者的受感染家庭接触人数。
将在 HCQ PEP（治疗组）和无治疗（对照组）之间进行比较。
将在 28 天内对受试者进行随访，并通过电话进行每日症状监测。
这项研究的积极成果将为我们抗击 COVID-19 大流行提供一种手段。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁。
- 在同一家庭中有密切接触或接触过 COVID-19 阳性病例的历史。
- 在参加研究前两周没有出现类似 COVID-19 的症状（例如发烧和急性呼吸道或胃肠道症状）。
- 能够给予知情同意，或者在/=18 岁受试者的情况下，父母能够为这些人给予同意。 如果家庭无法阅读或签署/注明 ICF，则需要一名公正的证人在场，以确定信息、理解和自愿性。 公正的证人必须能够阅读知情同意书 (ICF)。
- 能够遵守学习程序和跟进
- 新加坡公民、永久居民或长期准证持有人。
排除标准：
- 被诊断患有 COVID-19 感染的人。
- 筛查或哺乳时已怀孕。
- 已知对 HCQ 或其他氨基喹啉化合物过敏或超敏反应。
- 已经在 HCQ 上用于不同的适应症（例如，风湿病、疟疾预防）
- 诊断其他全身性病毒或细菌感染。
- 入组后 90 天内使用全身免疫抑制剂（例如皮质类固醇和免疫调节疗法）
- 免疫功能低下状态的历史。
- 精神疾病史。
- 牛皮癣或卟啉病史。
- 心脏病史。
- 禁忌使用 HCQ 的其他主要合并症： i.血液系统恶性肿瘤，ii。 4-5 期慢性肾病或终末期肾衰竭，iii。 室性心律失常史，iv。 目前使用延长 QT 间期的药物
- 严重皮肤反应史，如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症。
- 心动过缓
- 未纠正的低钾血症
- 未纠正的低镁血症。
- 在研究期间和最后一次服药后至少 30 天内不愿采用可接受的节育方法（有生育潜力伴侣的男性和有生育潜力的女性）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
治疗臂将给予硫酸羟氯喹。 剂量：第 1 天分两次服用 800 毫克 (mg)（4 粒 200mg），然后在第 2、3、4、5 天分两次服用 400mg（2 粒 200mg）。 给药方式：口服丸剂 200 毫克 HCQ；供应：所有药片的总供应量（研究组中每位受试者 12 片 200 毫克）将从第 1 天起提供给招募的受试者。 |
硫酸羟氯喹口服片剂
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其他：标准预防措施
没有干预。
卫生部标准推荐的预防措施。
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硫酸羟氯喹口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到第 28 天，COVID-19 的血清学或逆转录酶 (RT-PCR) 呈阳性。
大体时间：直到第28天
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2019冠状病毒病感染
|
直到第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天血清学阳性。
大体时间：28天
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血清学
|
28天
|
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COVID-19 的症状。
大体时间：直到第28天
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新冠肺炎
|
直到第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rupesh Agrawal, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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