Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu pro rizikovou populaci (SHARP) proti COVID-19 (SHARP COVID-19)

5. října 2020 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Bezpečnost a účinnost hydroxychlorochinu pro rizikovou populaci (SHARP) proti COVID-19 – klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (SHARP COVID-19 RCT)

Pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kladla na globální ekonomiku obrovský tlak od jejího vypuknutí v prosinci 2019. V současné době, s téměř 1,3 milionu potvrzených případů, stále neexistuje účinný způsob, jak nemoc zastavit. K přenosu COVID-19 dochází prostřednictvím přímých (dlouhodobá těsná interakce, do 2 metrů po dobu delší než 30 minut) a nepřímých (fomites) kontaktů. Lokálně je riziko nákazy COVID-19 v domácnostech kontaktovaných potvrzenými případy asi 4 %. Tito ohrožení jedinci jsou identifikováni pomocí sledování kontaktu a infekčnímu lze předejít pomocí postexpoziční profylaxe (PEP). Dosud však neexistuje jediné účinné, bezpečné a cenově dostupné farmakologické činidlo s takovými schopnostmi. Hydroxychlorochin (HCQ) je levné antimalarikum a imunomodulační činidlo, které může být potenciálně použito jako PEP proti COVID-19. HCQ je schopen blokovat invazi a intracelulární replikaci viru. Stávající studie uvádějí účinnost HCQ při léčbě COVID-19, se zkrácenou dobou do klinického zotavení a jen málo zpráv o pacientech trpících významnými vedlejšími účinky. Stávající studie jsou však do značné míry limitovány malou velikostí vzorků. Kromě toho ještě nebyla zveřejněna studie o roli HCQ v PEP. Tato skupinová randomizovaná studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost perorálního HCQ PEP užívaného po dobu 5 dnů při snižování počtu infikovaných domácích kontaktů u potvrzených pacientů s COVID-19 v domácí karanténě. Bude provedeno srovnání mezi HCQ PEP (léčebná skupina) a bez léčby (kontrolní skupina). Subjekty budou sledovány po dobu 28 dnů, přičemž denní monitorování symptomů bude prováděno prostřednictvím telefonních hovorů. Pozitivní výsledky této studie nám poskytnou prostředek k boji s pandemií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let.
  2. Historie blízkého kontaktu nebo expozice pozitivním případům COVID-19 ve stejné domácnosti.
  3. Absence příznaků připomínajících COVID-19 (např. horečka a akutní respirační nebo gastrointestinální příznaky) po dobu dvou týdnů před zařazením do studie.
  4. Schopnost dát informovaný souhlas nebo v případě /=18letého subjektu rodiče schopni dát souhlas za tyto osoby. V případě, že domácnost není schopna číst nebo podepsat/datovat ICF, musí být přítomen nestranný svědek, který zajistí informace, porozumění a dobrovolnost. Nestranný svědek musí být schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu (ICF).
  5. Umět dodržovat studijní postupy a navazující
  6. Singapurský občan, trvalý pobyt nebo dlouhodobý držitel průkazu.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba s diagnózou COVID-19.
  2. Těhotné v době screeningu nebo kojení.
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na HCQ nebo jiné aminochinolinové sloučeniny.
  4. Již na HCQ pro různé indikace (např. revmatologická onemocnění, profylaxe malárie)
  5. Diagnostika jiné systémové virové nebo bakteriální infekce.
  6. Použití systémových imunosupresiv do 90 dnů od zařazení do studie (např. kortikosteroidy a imunomodulační terapie)
  7. Stav s oslabenou imunitou v anamnéze.
  8. Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  9. Historie psoriázy nebo porfyrie.
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze.
  11. Další hlavní komorbidity, které kontraindikují použití HCQ: i. hematologická malignita, ii. Stádium 4-5 chronického onemocnění ledvin nebo konečného selhání ledvin, iii. komorové arytmie v anamnéze, iv. současné užívání léků prodlužujících QT interval
  12. Závažné kožní reakce v anamnéze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
  13. Bradykardie
  14. Nekorigovaná hypokalémie
  15. Nekorigovaná hypomagnezémie.
  16. Neochota používat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během studie a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Léčebnému rameni bude podán hydroxychlorochin sulfát. Dávka: 800 miligramů (mg) (4 pilulky po 200 mg) ve dvou rozdělených dávkách v den 1 následovaných 400 mg (2 pilulky po 200 mg) ve dvou rozdělených dávkách v den 2, 3, 4, 5.

Způsob podání: Perorální pilulky 200 mg HCQ; Zásobování: Celková zásoba všech pilulek (12 pilulek po 200 mg na subjekt ve studijní skupině) bude přidělenému subjektu poskytnuta od 1. dne.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 miligramů (mg) Tab
Perorální tableta hydroxychlorochin sulfátu
Jiný: Standardní preventivní opatření
Žádný zásah. Standardně doporučená preventivní opatření ministerstvem zdravotnictví.
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 miligramů (mg) Tab
Perorální tableta hydroxychlorochin sulfátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní sérologie nebo reverzní transkriptáza (RT-PCR) na COVID-19 až do 28. dne.
Časové okno: Až do dne 28
Infekce covid-19
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní sérologie 28. den.
Časové okno: 28 dní
Sérologie
28 dní
Příznaky COVID-19.
Časové okno: Až do dne 28
COVID-19
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Spolupracovníci

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/00402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Hydroxychlorochin sulfát 200 miligramů (mg) Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit