Безопасность и эффективность гидроксихлорохина для групп риска (SHARP) против COVID-19 (SHARP COVID-19)
5 октября 2020 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital
Безопасность и эффективность гидроксихлорохина для групп риска (SHARP) против COVID-19 — кластерное рандомизированное контролируемое исследование (SHARP COVID-19 RCT)
Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) оказала огромное давление на мировую экономику с момента ее вспышки в декабре 2019 года.
В настоящее время, когда подтверждено почти 1,3 миллиона случаев, до сих пор не существует эффективного способа сдерживания болезни.
Передача COVID-19 происходит при прямом (длительное близкое общение, в пределах 2 метров более 30 минут) и непрямом (фомиты) контактах.
Локально риск заражения COVID-19 в бытовых контактах с подтвержденными случаями составляет около 4%.
Эти люди из группы риска выявляются путем отслеживания контактов, и заражение можно предотвратить с помощью постконтактной профилактики (ПКП).
Однако до сих пор не существует ни одного эффективного, безопасного и доступного фармакологического агента с такими возможностями.
Гидроксихлорохин (ГХХ) является дешевым противомалярийным и иммуномодулирующим средством, которое потенциально может быть использовано в качестве ПКП против COVID-19.
HCQ способен блокировать инвазию и внутриклеточную репликацию вируса.
Существующие исследования сообщают об эффективности HCQ при лечении COVID-19 с сокращением времени до клинического выздоровления и несколькими сообщениями о пациентах, страдающих значительными побочными эффектами.
Однако существующие исследования в значительной степени ограничены небольшими размерами выборки.
Кроме того, еще не опубликовано исследование роли HCQ в PEP.
В этом кластерном рандомизированном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перорального HCQ PEP, принимаемого в течение 5 дней, в снижении числа инфицированных домашних контактов пациентов с подтвержденным COVID-19, находящихся на домашнем карантине.
Будет проведено сравнение между HCQ PEP (группа лечения) и отсутствием лечения (контрольная группа).
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней с ежедневным мониторингом симптомов по телефону.
Положительные результаты этого исследования предоставят нам средства для борьбы с пандемией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- История тесного контакта или контакта с положительными случаями COVID-19 в одном и том же домашнем хозяйстве.
- Отсутствие симптомов, напоминающих COVID-19 (например, лихорадка и острые респираторные или желудочно-кишечные симптомы) в течение двух недель до включения в исследование.
- Способны дать информированное согласие или, в случае /=18 лет, родители могут дать согласие для этих лиц. В случае, если домохозяйство не может прочитать или подписать/датировать МКФ, должен присутствовать беспристрастный свидетель для подтверждения информации, понимания и добровольности. Беспристрастный свидетель должен уметь читать форму информированного согласия (ICF).
- Способен соблюдать процедуры исследования и последующие действия
- Гражданин Сингапура, постоянный житель или обладатель долгосрочного пропуска.
Критерий исключения:
- У человека диагностирована инфекция COVID-19.
- Беременность на момент скрининга или кормление грудью.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к HCQ или другим аминохинолиновым соединениям.
- Уже на HCQ по разным показаниям (например, ревматологические заболевания, профилактика малярии)
- Диагностика другой системной вирусной или бактериальной инфекции.
- Использование системных иммунодепрессантов в течение 90 дней после регистрации (например, кортикостероиды и иммуномодулирующая терапия)
- Иммунодефицитное состояние в анамнезе.
- История психического заболевания.
- История псориаза или порфирии.
- История болезни сердца.
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, противопоказывающие использование HCQ: i. Гематологическое злокачественное новообразование, ii. 4-5 стадия хронической болезни почек или терминальная стадия почечной недостаточности, iii. история желудочковых аритмий, iv. текущий прием препаратов, удлиняющих интервал QT
- История тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
- Брадикардия
- Некорректированная гипокалиемия
- Некорригированная гипомагниемия.
- Нежелание применять приемлемые методы контроля над рождаемостью (как мужчины, у которых есть партнеры детородного возраста, так и женщины детородного возраста) во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа лечения будет получать сульфат гидроксихлорохина. Дозировка: 800 мг (4 таблетки по 200 мг) в два приема в 1-й день, затем 400 мг (2 таблетки по 200 мг) в два приема во 2, 3, 4, 5 день. Способ применения: пероральные таблетки по 200 мг HCQ; Запас: общий запас всех таблеток (12 таблеток по 200 мг на каждого субъекта в исследовательской группе) будет выдан набранному субъекту с 1-го дня. |
Пероральная таблетка гидроксихлорохина сульфата
|
|
Другой: Стандартные профилактические меры
Без вмешательства.
Стандартные рекомендуемые профилактические меры Минздрава.
|
Пероральная таблетка гидроксихлорохина сульфата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительная серология или обратная транскриптаза (ОТ-ПЦР) на COVID-19 до 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дня
|
COVID-19 инфекция
|
До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная серология на 28 день.
Временное ограничение: 28 дней
|
Серология
|
28 дней
|
|
Симптомы COVID-19.
Временное ограничение: До 28 дня
|
COVID-19
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/00402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус инфекция
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТестирование SARS Coronavirus 2 методом ОТ-ПЦРСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий