COVID-19에 대한 위험 인구(SHARP)를 위한 하이드록시클로로퀸의 안전성 및 효능 (SHARP COVID-19)
2020년 10월 5일 업데이트: Tan Tock Seng Hospital
COVID-19에 대한 위험 인구(SHARP)를 위한 하이드록시클로로퀸의 안전성 및 효능 - 클러스터 무작위 통제 시험(SHARP COVID-19 RCT)
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 대유행은 2019년 12월 발병 이후 세계 경제에 엄청난 스트레스를 주었습니다.
현재 약 130만 건의 확진 사례가 있는 상황에서 여전히 질병을 억제할 효과적인 방법이 없습니다.
COVID-19의 전파는 직접(2미터 이내에서 30분 이상 장기간의 긴밀한 상호 작용) 및 간접(포미트) 접촉을 통해 발생합니다.
국내에서 확진자의 가족 접촉자의 COVID-19 감염 위험은 약 4%입니다.
이러한 위험에 처한 개인은 접촉 추적을 통해 식별되며 노출 후 예방(PEP)을 사용하여 감염을 예방할 수 있습니다.
그러나 이러한 기능을 갖춘 효과적이고 안전하며 저렴한 단일 약제는 아직 없습니다.
Hydroxychloroquine(HCQ)은 COVID-19에 대한 PEP로 잠재적으로 사용될 수 있는 저렴한 항말라리아 및 면역조절제입니다.
HCQ는 바이러스의 침입과 세포내 복제를 차단할 수 있습니다.
기존 연구에서는 COVID-19 치료에서 HCQ의 효능이 보고되었으며, 임상 회복 시간이 단축되고 심각한 부작용을 겪는 환자가 거의 보고되지 않았습니다.
그러나 기존 연구는 작은 표본 크기로 인해 크게 제한됩니다.
또한 PEP에서 HCQ의 역할에 대한 공개된 시험은 아직 없습니다.
이 클러스터 무작위 시험은 자가격리 중인 COVID-19 확진 환자의 감염 가족 접촉 수를 줄이기 위해 5일 동안 복용한 경구 HCQ PEP의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
HCQ PEP(처리군)와 무처리(대조군)를 비교할 것이다.
피험자는 28일 동안 전화 통화를 통해 매일 증상을 모니터링하면서 추적 조사를 받게 됩니다.
이 연구의 긍정적인 결과는 우리가 COVID-19 팬데믹과 싸울 수 있는 수단을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~80세.
- 같은 가정에서 COVID-19 양성 사례에 밀접 접촉했거나 노출된 이력.
- 연구 등록 전 2주 동안 COVID-19와 유사한 증상(예: 발열 및 급성 호흡기 또는 위장관 증상)의 부재.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 /=18세 피험자의 경우 부모는 해당 개인에 대해 동의할 수 있습니다. 가구가 ICF를 읽거나 서명/날짜를 할 수 없는 경우 정보, 이해 및 자발성을 확인하기 위해 공정한 증인이 참석해야 합니다. 공정한 증인은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽을 수 있어야 합니다.
- 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 수 있음
- 싱가포르 시민권자, 영주권자 또는 장기 패스 소지자.
제외 기준:
- COVID-19 감염 진단을 받은 사람.
- 선별 검사 또는 모유 수유 당시 임신.
- HCQ 또는 기타 아미노퀴놀린 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 다양한 적응증(예: 류마티스 질환, 말라리아 예방)에 대해 이미 HCQ에 있음
- 기타 전신 바이러스 또는 세균 감염의 진단.
- 등록 90일 이내에 전신 면역억제제 사용(예: 코르티코스테로이드 및 면역조절 요법)
- 면역 저하 상태의 병력.
- 정신 질환의 역사.
- 건선 또는 포르피린증의 병력.
- 심장 질환의 병력.
- HCQ 사용을 금하는 기타 주요 합병증: i. 혈액학적 악성종양, ii. 4-5기 만성 신장 질환 또는 말기 신부전, iii. 심실성 부정맥의 병력, iv. QT 간격을 연장하는 약물의 현재 사용
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사와 같은 심각한 피부 반응의 병력.
- 서맥
- 교정되지 않은 저칼륨혈증
- 교정되지 않은 저마그네슘혈증.
- 연구 중 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 수용 가능한 산아제한 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 여성 모두)을 실행하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
치료 팔에는 하이드록시클로로퀸 설페이트가 제공됩니다. 복용량: 1일에 800mg(200mg 4알)을 2회 분할 투여한 후 2, 3, 4, 5일에 400mg(200mg 2정)을 2회 분할 투여합니다. 투여 방식: 200mg의 HCQ 경구 알약; 공급: 모든 알약의 총 공급량(연구 그룹의 피험자당 200mg 12알)은 1일차부터 모집된 피험자에게 제공됩니다. |
Hydroxychloroquine sulfate의 경구 정제
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다른: 표준 예방 조치
개입하지 않습니다.
보건부가 권장하는 표준 예방 조치.
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Hydroxychloroquine sulfate의 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 COVID-19에 대한 양성 혈청학 또는 역전사 효소(RT-PCR).
기간: 28일까지
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코로나19 감염
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일째 양성 혈청학.
기간: 28일
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혈청학
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28일
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COVID-19의 증상.
기간: 28일까지
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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
|
28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/00402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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