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Innocuité et efficacité de l'hydroxychloroquine pour les populations à risque (SHARP) contre le COVID-19 (SHARP COVID-19)

5 octobre 2020 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital

Innocuité et efficacité de l'hydroxychloroquine pour la population à risque (SHARP) contre le COVID-19 - Un essai contrôlé randomisé en grappes (SHARP COVID-19 RCT)

La pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a exercé une pression énorme sur l'économie mondiale depuis son apparition en décembre 2019. Actuellement, avec près de 1,3 million de cas confirmés, il n'existe toujours aucun moyen efficace de contenir la maladie. La transmission du COVID-19 se produit par contacts directs (interaction étroite prolongée, à moins de 2 mètres pendant plus de 30 minutes) et indirects (fomites). Localement, le risque d'infection au COVID-19 chez les contacts familiaux des cas confirmés est d'environ 4 %. Ces personnes à risque sont identifiées grâce à la recherche des contacts et les maladies infectieuses peuvent être évitées grâce à la prophylaxie post-exposition (PPE). Cependant, il n'existe pas encore d'agent pharmacologique unique efficace, sûr et abordable doté de telles capacités. L'hydroxychloroquine (HCQ) est un agent antipaludéen et immunomodulateur bon marché qui peut potentiellement être utilisé comme PEP contre le COVID-19. HCQ est capable de bloquer l'invasion et la réplication intracellulaire du virus. Les études existantes ont rapporté l'efficacité de l'HCQ dans le traitement du COVID-19, avec un temps de récupération clinique réduit et peu de rapports de patients souffrant d'effets secondaires importants. Cependant, les études existantes sont largement limitées par la petite taille de leurs échantillons. De plus, il n'y a pas encore eu d'essai publié sur le rôle de l'HCQ dans la PPE. Cet essai randomisé en grappes évaluera l'innocuité et l'efficacité de la PEP orale HCQ, prise en charge pendant 5 jours, pour réduire le nombre de contacts familiaux infectés de patients confirmés COVID-19 en quarantaine à domicile. La comparaison sera faite entre HCQ PEP (groupe de traitement) et aucun traitement (groupe témoin). Les sujets seront suivis sur une période de 28 jours, avec une surveillance quotidienne des symptômes effectuée par téléphone. Les résultats positifs de cette étude nous fourniront un moyen de lutter contre la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 80 ans.
  2. Antécédents de contact étroit ou d'exposition à des cas positifs de COVID-19 dans le même ménage.
  3. Absence de symptômes ressemblant au COVID-19 (par exemple, fièvre et symptômes respiratoires ou gastro-intestinaux aigus) pendant deux semaines avant l'inscription à l'étude.
  4. Capable de donner un consentement éclairé ou dans le cas d'un sujet de /=18 ans, parents capables de donner leur consentement pour ces personnes. Dans le cas où le ménage est incapable de lire ou de signer/dater l'ICF, un témoin impartial doit être présent pour vérifier l'information, la compréhension et le caractère volontaire. Le témoin impartial doit être capable de lire le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  5. Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi
  6. Citoyen de Singapour, résident permanent ou titulaire d'un laissez-passer de longue durée.

Critère d'exclusion:

  1. Personne diagnostiquée avec une infection au COVID-19.
  2. Enceinte au moment du dépistage ou de l'allaitement.
  3. Allergie ou hypersensibilité connue à l'HCQ ou à d'autres composés d'aminoquinoline.
  4. Déjà sous HCQ pour différentes indications (par exemple, maladies rhumatologiques, prophylaxie du paludisme)
  5. Diagnostic d'une autre infection systémique virale ou bactérienne.
  6. Utilisation d'agents immunosuppresseurs systémiques dans les 90 jours suivant l'inscription (par exemple, corticostéroïdes et thérapie immunomodulatrice)
  7. Antécédents d'état immunodéprimé.
  8. Antécédents de maladie psychiatrique.
  9. Antécédents de psoriasis ou de porphyrie.
  10. Antécédents de maladie cardiaque.
  11. Autres comorbidités majeures contre-indiquant l'utilisation de l'HCQ : i. Hématologie maligne, ii. Maladie rénale chronique de stade 4-5 ou insuffisance rénale terminale, iii. antécédents d'arythmies ventriculaires, iv. utilisation actuelle de médicaments qui allongent l'intervalle QT
  12. Antécédents de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
  13. Bradycardie
  14. Hypokaliémie non corrigée
  15. Hypomagnésémie non corrigée.
  16. Refus de pratiquer des méthodes de contraception acceptables (hommes qui ont des partenaires en âge de procréer et femmes en âge de procréer) pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Le bras de traitement recevra du sulfate d'hydroxychloroquine. Dose : 800 milligrammes (mg) (4 comprimés de 200 mg) en deux doses fractionnées le jour 1 suivi de 400 mg (2 comprimés de 200 mg) en deux doses fractionnées les jours 2, 3, 4, 5.

Mode d'administration : Pilules orales de 200 mg d'HCQ ; Approvisionnement : L'approvisionnement total de toutes les pilules (12 pilules de 200 mg par sujet dans le groupe d'étude) sera remis au sujet recruté à partir du jour 1.
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine 200 milligrammes (mg) Tab
Comprimé oral de sulfate d'hydroxychloroquine
Autre: Mesures préventives standard
Aucune intervention. Mesures préventives standard recommandées par le ministère de la santé.
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine 200 milligrammes (mg) Tab
Comprimé oral de sulfate d'hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérologie positive ou transcriptase inverse (RT-PCR) pour COVID-19 jusqu'au jour 28.
Délai: Jusqu'au jour 28
Infection par covid-19
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie positive au jour 28.
Délai: 28 jours
Sérologie
28 jours
Symptômes de la COVID-19.
Délai: Jusqu'au jour 28
COVID-19 [feminine]
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/00402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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