Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av hydroxyklorokin för riskgrupper (SHARP) mot covid-19 (SHARP COVID-19)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital

Säkerhet och effekt av hydroxyklorokin för riskpopulationer (SHARP) mot covid-19 – en kluster randomiserad kontrollerad studie (SHARP COVID-19 RCT)

Pandemin med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har lagt en enorm stress på den globala ekonomin sedan utbrottet i december 2019. För närvarande, med nästan 1,3 miljoner bekräftade fall, finns det fortfarande inget effektivt sätt att begränsa sjukdomen. Överföringen av COVID-19 sker via direkta (långvarig nära interaktion, inom 2 meter i mer än 30 minuter) och indirekta (fomites) kontakter. Lokalt är risken för covid-19-infektion i hushållskontakter av bekräftade fall cirka 4 %. Dessa individer i riskzonen identifieras genom kontaktspårning och smittsamma kan förebyggas med postexponeringsprofylax (PEP). Det har dock ännu inte funnits ett enda effektivt, säkert och prisvärt farmakologiskt medel med sådana möjligheter. Hydroxychloroquine (HCQ) är ett billigt anti-malariamedel och immunmodulerande medel som potentiellt kan användas som PEP mot COVID-19. HCQ kan blockera invasionen och intracellulär replikation av viruset. Befintliga studier har rapporterat effektiviteten av HCQ vid behandling av covid-19, med minskad tid till klinisk återhämtning och få rapporter om patienter som lider av betydande biverkningar. Befintliga studier är dock till stor del begränsade av deras små urvalsstorlekar. Dessutom har det ännu inte publicerats en rättegång om HCQ:s roll i PEP. Denna randomiserade klusterstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av oral HCQ PEP, som tagits över under 5 dagar, för att minska antalet infekterade hushållskontakter av bekräftade covid-19-patienter i hemkarantän. Jämförelse kommer att göras mellan HCQ PEP (behandlingsgrupp) och ingen behandling (kontrollgrupp). Försökspersonerna kommer att följas upp under en kurs på 28 dagar, med daglig symtomövervakning via telefonsamtal. Positiva resultat från denna studie kommer att ge oss ett sätt att bekämpa covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 80 år.
  2. Historik om nära kontakt eller exponering för positiva covid-19-fall i samma hushåll.
  3. Frånvaro av symtom som liknar covid-19 (t.ex. feber och akuta luftvägs- eller gastrointestinala symtom) under två veckor före registreringen för studien.
  4. Kan ge informerat samtycke eller i händelse av /=18 år gammal subjekt, föräldrar kan ge samtycke för dessa individer. Om hushållet inte kan läsa eller underteckna/datera ICF, ska ett opartiskt vittne vara närvarande för att försäkra sig om informationen, förståelsen och frivilligheten. Det opartiska vittnet måste kunna läsa formuläret för informerat samtycke (ICF).
  5. Kunna följa studieprocedurer och uppföljning
  6. Singapore-medborgare, permanent bosatt eller långtidspassinnehavare.

Exklusions kriterier:

  1. Person som diagnostiserats med covid-19-infektion.
  2. Gravid vid tidpunkten för screening eller amning.
  3. Känd allergi eller överkänslighet mot HCQ eller andra aminokinolinföreningar.
  4. Redan på HCQ för olika indikationer (t.ex. reumatologiska sjukdomar, malariaprofylax)
  5. Diagnos av annan systemisk virus- eller bakterieinfektion.
  6. Användning av systemiska immunsuppressiva medel inom 90 dagar efter inskrivningen (t.ex. kortikosteroider och immunmodulerande terapi)
  7. Historik med nedsatt immunförsvar.
  8. Historik om psykiatrisk sjukdom.
  9. Historik av psoriasis eller porfyri.
  10. Historik av hjärtsjukdom.
  11. Andra allvarliga komorbiditeter som kontraindikerar användningen av HCQ: i. Hematologisk malignitet, ii. Steg 4-5 kronisk njursjukdom eller njursvikt i slutstadiet, iii. historia av ventrikulära arytmier, iv. nuvarande användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet
  12. Anamnes med allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
  13. Bradykardi
  14. Okorrigerad hypokalemi
  15. Okorrigerad hypomagnesemi.
  16. Ovilja att utöva acceptabla metoder för preventivmedel (både män som har partners i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder) under studien och i minst 30 dagar efter sista dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Behandlingsarmen kommer att ges Hydroxychloroquine sulfate. Dos: 800 milligram (mg) (4 piller à 200 mg) i två uppdelade doser dag 1 följt av 400 mg (2 piller à 200 mg) i två uppdelade doser dag 2, 3, 4, 5.

Administreringssätt: Orala piller med 200 mg HCQ; Tillgång: Det totala utbudet av alla piller (12 piller à 200 mg per försöksperson i studiegruppen) kommer att ges till den rekryterade försökspersonen från dag 1.
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat 200 milligram (mg) Tab
Oral tablett av Hydroxychloroquine sulfate
Övrig: Standard förebyggande åtgärder
Inget ingripande. Standard rekommenderade förebyggande åtgärder av hälsoministeriet.
Läkemedel: Hydroxyklorokinsulfat 200 milligram (mg) Tab
Oral tablett av Hydroxychloroquine sulfate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv serologi eller omvänt transkriptas (RT-PCR) för COVID-19 fram till dag 28.
Tidsram: Till dag 28
Covid-19 infektion
Till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv serologi dag 28.
Tidsram: 28 dagar
Serologi
28 dagar
Symtom på covid-19.
Tidsram: Till dag 28
Covid-19
Till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbetspartners

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/00402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på Hydroxyklorokinsulfat 200 milligram (mg) Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera