Segurança e eficácia da hidroxicloroquina para população de risco (SHARP) contra a COVID-19 (SHARP COVID-19)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Segurança e eficácia da hidroxicloroquina para população de risco (SHARP) contra COVID-19 - um estudo randomizado controlado por cluster (SHARP COVID-19 RCT)
A pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) colocou um tremendo estresse na economia global desde seu surto em dezembro de 2019.
Atualmente, com quase 1,3 milhão de casos confirmados, ainda não há uma forma eficaz de conter a doença.
A transmissão do COVID-19 ocorre por meio de contatos diretos (interação próxima prolongada, a menos de 2 metros por mais de 30 minutos) e indiretos (fômites).
Localmente, o risco de infecção por COVID-19 em contatos domiciliares de casos confirmados é de cerca de 4%.
Esses indivíduos em risco são identificados por meio do rastreamento de contato e a infecção pode ser evitada usando a profilaxia pós-exposição (PEP).
No entanto, ainda não existe um único agente farmacológico eficaz, seguro e acessível com tais capacidades.
A hidroxicloroquina (HCQ) é um agente antimalárico e imunomodulador barato que pode potencialmente ser usado como PEP contra o COVID-19.
A HCQ é capaz de bloquear a invasão e a replicação intracelular do vírus.
Os estudos existentes relataram a eficácia da HCQ no tratamento de COVID-19, com tempo reduzido para recuperação clínica e poucos relatos de pacientes com efeitos colaterais significativos.
No entanto, os estudos existentes são amplamente limitados por seus pequenos tamanhos de amostra.
Além disso, ainda não foi publicado um estudo sobre o papel da HCQ na PEP.
Este estudo randomizado de cluster avaliará a segurança e a eficácia do HCQ PEP oral, administrado por 5 dias, na redução do número de contatos domésticos infectados de pacientes confirmados com COVID-19 em quarentena domiciliar.
A comparação será feita entre HCQ PEP (grupo de tratamento) e nenhum tratamento (grupo de controle).
Os indivíduos serão acompanhados ao longo de 28 dias, com monitoramento diário dos sintomas por meio de ligações telefônicas.
Os resultados positivos deste estudo fornecerão um meio para combatermos a pandemia do COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos.
- Histórico de contato próximo ou exposição a casos positivos de COVID-19 na mesma casa.
- Ausência de sintomas semelhantes ao COVID-19 (por exemplo, febre e sintomas respiratórios ou gastrointestinais agudos) por duas semanas antes da inscrição no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado ou, no caso de sujeito de /=18 anos, pais capazes de dar consentimento para esses indivíduos. Caso o agregado familiar não consiga ler ou assinar/datar o TCLE, deverá estar presente uma testemunha imparcial para verificar a informação, compreensão e voluntariedade. A testemunha imparcial deve ser capaz de ler o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Cidadão de Cingapura, residente permanente ou portador de passe de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Pessoa diagnosticada com infecção por COVID-19.
- Grávida no momento da triagem ou amamentação.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a HCQ ou outros compostos de aminoquinolina.
- Já em HCQ para diferentes indicações (por exemplo, doenças reumatológicas, profilaxia da malária)
- Diagnóstico de outra infecção viral ou bacteriana sistêmica.
- Uso de agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 90 dias da inscrição (por exemplo, corticosteroides e terapia imunomoduladora)
- História de estado imunocomprometido.
- História de doença psiquiátrica.
- História de psoríase ou porfiria.
- História de doença cardíaca.
- Outras comorbidades importantes que contraindicam o uso de HCQ: i. Malignidade hematológica, ii. Doença renal crônica estágio 4-5 ou insuficiência renal terminal, iii. história de arritmias ventriculares, iv. uso atual de medicamentos que prolongam o intervalo QT
- Histórico de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
- bradicardia
- Hipocalemia não corrigida
- Hipomagnesemia não corrigida.
- Relutância em praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade (tanto homens que têm parceiras com potencial para engravidar quanto mulheres com potencial para engravidar) durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O braço de tratamento receberá sulfato de hidroxicloroquina. Dose: 800 miligramas (mg) (4 comprimidos de 200 mg) em duas doses divididas no dia 1 seguido de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) em duas doses divididas no dia 2, 3,4, 5. Modo de administração: Comprimidos orais de 200mg de HCQ; Suprimento: O suprimento total de todas as pílulas (12 pílulas de 200 mg por indivíduo no grupo de estudo) será fornecido ao indivíduo recrutado desde o primeiro dia. |
Comprimido oral de sulfato de hidroxicloroquina
|
|
Outro: Medidas Preventivas Padrão
Nenhuma intervenção.
Medidas preventivas padrão recomendadas pelo ministério da saúde.
|
Comprimido oral de sulfato de hidroxicloroquina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sorologia positiva ou transcriptase reversa (RT-PCR) para COVID-19 até o dia 28.
Prazo: Até o dia 28
|
Contágio do covid-19
|
Até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sorologia positiva no dia 28.
Prazo: 28 dias
|
Sorologia
|
28 dias
|
|
Sintomas do COVID-19.
Prazo: Até o dia 28
|
COVID-19
|
Até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 2020/00402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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