Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av hydroksyklorokin for risikogrupper (SHARP) mot covid-19 (SHARP COVID-19)

5. oktober 2020 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital

Sikkerhet og effekt av hydroksyklorokin for risikobefolkning (SHARP) mot COVID-19 – En klynge randomisert kontrollert prøve (SHARP COVID-19 RCT)

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien har lagt et enormt stress på den globale økonomien siden utbruddet i desember 2019. Foreløpig, med nesten 1,3 millioner bekreftede tilfeller, er det fortsatt ingen effektiv måte å begrense sykdommen på. Overføring av COVID-19 skjer via direkte (langvarig nær interaksjon, innen 2 meter i mer enn 30 minutter) og indirekte (fomites) kontakter. Lokalt er risikoen for covid-19-infeksjon i husholdningskontakter av bekreftede tilfeller omtrent 4 %. Disse risikopersonene identifiseres gjennom kontaktsporing og smittefare kan forebygges ved bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP). Imidlertid har det ennå ikke vært et enkelt effektivt, trygt og rimelig farmakologisk middel med slike evner. Hydroxychloroquine (HCQ) er et billig anti-malariamiddel og immunmodulerende middel som potensielt kan brukes som PEP mot COVID-19. HCQ er i stand til å blokkere invasjonen og intracellulær replikasjon av viruset. Eksisterende studier har rapportert effektiviteten av HCQ ved behandling av COVID-19, med redusert tid til klinisk bedring og få rapporter om pasienter som lider av betydelige bivirkninger. Imidlertid er eksisterende studier i stor grad begrenset av deres små utvalgsstørrelser. Videre har det ennå ikke vært en publisert rettssak om HCQs rolle i PEP. Denne randomiserte klyngestudien vil evaluere sikkerheten og effekten av oral HCQ PEP, overtatt i 5 dager, for å redusere antallet infiserte husholdningskontakter til bekreftede COVID-19-pasienter i hjemmekarantene. Sammenligning vil bli gjort mellom HCQ PEP (behandlingsgruppe) og ingen behandling (kontrollgruppe). Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i løpet av 28 dager, med daglig symptomovervåking over telefonsamtaler. Positive resultater fra denne studien vil gi oss et middel til å bekjempe COVID-19-pandemien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år.
  2. Historie om nærkontakt eller eksponering for positive covid-19-tilfeller i samme husholdning.
  3. Fravær av symptomer som ligner COVID-19 (f.eks. feber og akutte luftveis- eller gastrointestinale symptomer) i to uker før påmelding til studien.
  4. Kunne gi informert samtykke eller i tilfelle av /=18 år gammelt forsøksperson, foreldre kan gi samtykke for disse personene. I tilfelle husstanden ikke er i stand til å lese eller signere/datere ICF, må et upartisk vitne være tilstede for å forsikre seg om informasjonen, forståelsen og frivilligheten. Det upartiske vitnet må kunne lese skjemaet for informert samtykke (ICF).
  5. Kunne følge studieprosedyrer og oppfølging
  6. Singapore-borger, fast bosatt eller langtidspassinnehaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person diagnostisert med COVID-19-infeksjon.
  2. Gravid på tidspunktet for screening eller amming.
  3. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor HCQ eller andre aminokinolinforbindelser.
  4. Allerede på HCQ for forskjellige indikasjoner (f.eks. revmatologiske sykdommer, malariaprofylakse)
  5. Diagnose av annen systemisk viral eller bakteriell infeksjon.
  6. Bruk av systemiske immunsuppressive midler innen 90 dager etter registrering (f.eks. kortikosteroider og immunmodulerende terapi)
  7. Historie med nedsatt immunforsvar.
  8. Historie om psykiatrisk sykdom.
  9. Historie med psoriasis eller porfyri.
  10. Historie med hjertesykdom.
  11. Andre store komorbiditeter som kontraindiserer bruken av HCQ: i. Hematologisk malignitet, ii. Stadium 4-5 kronisk nyresykdom eller nyresvikt i sluttstadiet, iii. historie med ventrikulære arytmier, iv. nåværende bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet
  12. Anamnese med alvorlige hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
  13. Bradykardi
  14. Ukorrigert hypokalemi
  15. Ukorrigert hypomagnesemi.
  16. Uvillighet til å praktisere akseptable metoder for prevensjon (både menn som har partnere i fertil alder og kvinner i fertil alder) under studien og i minst 30 dager etter siste dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Behandlingsarmen vil få hydroksyklorokinsulfat. Dose: 800 milligram (mg) (4 piller á 200 mg) i to delte doser på dag 1 etterfulgt av 400 mg (2 piller á 200 mg) i to delte doser på dag 2, 3, 4, 5.

Administrasjonsmåte: Orale piller på 200 mg HCQ; Tilførsel: Den totale tilførselen av alle pillene (12 piller à 200 mg per forsøksperson i studiegruppen) vil bli gitt til den rekrutterte personen fra dag 1.
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 milligram (mg) Tab
Oral tablett av Hydroxychloroquine sulfate
Annen: Standard forebyggende tiltak
Ingen inngrep. Standard anbefalte forebyggende tiltak av helsedepartementet.
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 200 milligram (mg) Tab
Oral tablett av Hydroxychloroquine sulfate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv serologi eller revers transkriptase (RT-PCR) for COVID-19 frem til dag 28.
Tidsramme: Frem til dag 28
Covid-19-infeksjon
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv serologi på dag 28.
Tidsramme: 28 dager
Serologi
28 dager
Symptomer på COVID-19.
Tidsramme: Frem til dag 28
Covid-19
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbeidspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/00402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Hydroksyklorokinsulfat 200 milligram (mg) Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere