Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hydroksychlorochiny w populacji zagrożonej (SHARP) przeciwko COVID-19 (SHARP COVID-19)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność hydroksychlorochiny w populacji zagrożonej (SHARP) przeciwko COVID-19 – klastrowa randomizowana, kontrolowana próba (SHARP COVID-19 RCT)

Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) od czasu jej wybuchu w grudniu 2019 r. wywiera ogromny nacisk na światową gospodarkę. Obecnie, przy prawie 1,3 miliona potwierdzonych przypadków, nadal nie ma skutecznego sposobu na powstrzymanie choroby. Transmisja COVID-19 następuje poprzez kontakt bezpośredni (długa bliska interakcja, w promieniu 2 metrów przez ponad 30 minut) i pośredni (fomites). Lokalnie ryzyko zakażenia COVID-19 w kontaktach domowych potwierdzonych przypadków wynosi około 4%. Osoby z grupy ryzyka są identyfikowane za pomocą śledzenia kontaktów, a zakażeniu można zapobiec, stosując profilaktykę poekspozycyjną (PEP). Jednak nie ma jeszcze jednego skutecznego, bezpiecznego i niedrogiego środka farmakologicznego o takich możliwościach. Hydroksychlorochina (HCQ) to tani środek przeciwmalaryczny i immunomodulujący, który potencjalnie może być wykorzystany jako PEP przeciwko COVID-19. HCQ jest zdolny do blokowania inwazji i wewnątrzkomórkowej replikacji wirusa. Istniejące badania wykazały skuteczność HCQ w leczeniu COVID-19, ze skróconym czasem do wyzdrowienia klinicznego i kilkoma doniesieniami o pacjentach cierpiących na znaczące skutki uboczne. Jednak istniejące badania są w dużej mierze ograniczone przez ich małe rozmiary próbek. Co więcej, nie opublikowano jeszcze badania dotyczącego roli HCQ w PEP. To randomizowane badanie klastrowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność doustnego HCQ PEP, przyjmowanego przez 5 dni, w zmniejszaniu liczby zakażonych kontaktów domowych potwierdzonych pacjentów z COVID-19 objętych kwarantanną domową. Zostanie wykonane porównanie pomiędzy HCQ PEP (grupa leczona) i nieleczonymi (grupa kontrolna). Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni, z codziennym monitorowaniem objawów prowadzonym przez telefon. Pozytywne wyniki tego badania zapewnią nam środki do walki z pandemią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat.
  2. Historia bliskiego kontaktu lub narażenia na pozytywne przypadki COVID-19 w tym samym gospodarstwie domowym.
  3. Brak objawów przypominających COVID-19 (np. gorączki i ostrych objawów ze strony układu oddechowego lub przewodu pokarmowego) przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub w przypadku uczestnika /=18 lat rodzice zdolni do wyrażenia zgody za te osoby. W przypadku, gdy gospodarstwo domowe nie jest w stanie przeczytać lub podpisać/datować ICF, bezstronny świadek musi być obecny w celu sprawdzenia informacji, zrozumienia i dobrowolności. Bezstronny świadek musi być w stanie przeczytać formularz świadomej zgody (ICF).
  5. Potrafi przestrzegać procedur badania i działań następczych
  6. Obywatel Singapuru, stały rezydent lub posiadacz długoterminowej przepustki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba ze zdiagnozowanym zakażeniem COVID-19.
  2. Ciąża w czasie badania przesiewowego lub karmienia piersią.
  3. Znana alergia lub nadwrażliwość na HCQ lub inne związki aminochinolinowe.
  4. Już na HCQ dla różnych wskazań (np. choroby reumatologiczne, profilaktyka malarii)
  5. Rozpoznanie innej ogólnoustrojowej infekcji wirusowej lub bakteryjnej.
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni od włączenia (np. kortykosteroidy i terapia immunomodulująca)
  7. Historia stanu obniżonej odporności.
  8. Historia choroby psychicznej.
  9. Historia łuszczycy lub porfirii.
  10. Historia chorób serca.
  11. Inne główne choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania HCQ: Nowotwór hematologiczny, ii. przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 lub schyłkowa niewydolność nerek, iii. historia arytmii komorowych, iv. aktualne stosowanie leków wydłużających odstęp QT
  12. Ciężkie reakcje skórne w wywiadzie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
  13. Bradykardia
  14. Nieskorygowana hipokaliemia
  15. Nieskorygowana hipomagnezemia.
  16. Niechęć do praktykowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń (zarówno mężczyzn, którzy mają partnerki zdolne do zajścia w ciążę, jak i kobiet mogących zajść w ciążę) podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Ramię leczenia otrzyma siarczan hydroksychlorochiny. Dawka: 800 miligramów (mg) (4 tabletki po 200 mg) w dwóch dawkach podzielonych pierwszego dnia, a następnie 400 mg (2 tabletki po 200 mg) w dwóch dawkach podzielonych w dniach 2, 3, 4, 5.

Sposób podawania: tabletki doustne zawierające 200 mg HCQ; Podaż: Całkowity zapas wszystkich pigułek (12 tabletek po 200 mg na osobę w grupie badanej) zostanie podany zrekrutowanemu pacjentowi od pierwszego dnia.
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 miligramów (mg) Tab
Tabletka doustna siarczanu hydroksychlorochiny
Inny: Standardowe środki zapobiegawcze
Brak interwencji. Standardowe zalecane środki zapobiegawcze przez Ministerstwo Zdrowia.
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny 200 miligramów (mg) Tab
Tabletka doustna siarczanu hydroksychlorochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywna serologia lub odwrotna transkryptaza (RT-PCR) w kierunku COVID-19 do dnia 28.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Covid-19 infekcja
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna serologia w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni
Serologia
28 dni
Objawy COVID-19.
Ramy czasowe: Do dnia 28
COVID-19
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny 200 miligramów (mg) Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj