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Sicurezza ed efficacia dell'idrossiclorochina per la popolazione a rischio (SHARP) contro il COVID-19 (SHARP COVID-19)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'idrossiclorochina per la popolazione a rischio (SHARP) contro COVID-19- Uno studio controllato randomizzato a grappolo (SHARP COVID-19 RCT)

La pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ha posto un enorme stress sull'economia globale sin dal suo scoppio nel dicembre 2019. Attualmente, con quasi 1,3 milioni di casi confermati, non esiste ancora un modo efficace per contenere la malattia. La trasmissione del COVID-19 avviene per contatto diretto (interazione ravvicinata prolungata, entro 2 metri per più di 30 minuti) e indiretto (fomiti). A livello locale, il rischio di infezione da COVID-19 nei contatti familiari di casi confermati è di circa il 4%. Questi individui a rischio vengono identificati attraverso il tracciamento dei contatti e l'infezione può essere prevenuta utilizzando la profilassi post-esposizione (PEP). Tuttavia, deve ancora esistere un singolo agente farmacologico efficace, sicuro e conveniente con tali capacità. L'idrossiclorochina (HCQ) è un agente antimalarico e immunomodulatore economico che può essere potenzialmente utilizzato come PEP contro COVID-19. HCQ è in grado di bloccare l'invasione e la replicazione intracellulare del virus. Gli studi esistenti hanno riportato l'efficacia dell'HCQ nel trattamento del COVID-19, con tempi ridotti per il recupero clinico e poche segnalazioni di pazienti affetti da effetti collaterali significativi. Tuttavia, gli studi esistenti sono in gran parte limitati dalle loro piccole dimensioni del campione. Inoltre, deve ancora essere pubblicato uno studio sul ruolo di HCQ nella PEP. Questo studio randomizzato a grappolo valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'HCQ PEP orale, assunto per 5 giorni, nel ridurre il numero di contatti familiari infetti di pazienti COVID-19 confermati in quarantena domestica. Verrà effettuato un confronto tra HCQ PEP (gruppo di trattamento) e nessun trattamento (gruppo di controllo). I soggetti saranno seguiti per un corso di 28 giorni, con monitoraggio quotidiano dei sintomi condotto tramite telefonate. I risultati positivi di questo studio ci forniranno un mezzo per combattere la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 agli 80 anni.
  2. Storia di contatto stretto o esposizione a casi positivi di COVID-19 nella stessa famiglia.
  3. Assenza di sintomi simili a COVID-19 (ad esempio, febbre e sintomi respiratori o gastrointestinali acuti) per due settimane prima dell'arruolamento per lo studio.
  4. In grado di dare il consenso informato o in caso di /=18 anni, i genitori in grado di dare il consenso per tali soggetti. Nel caso in cui il nucleo familiare non sia in grado di leggere o firmare/datare l'ICF, deve essere presente un testimone imparziale per accertare l'informazione, la comprensione e la volontarietà. Il testimone imparziale deve essere in grado di leggere il modulo di consenso informato (ICF).
  5. In grado di rispettare le procedure di studio e il follow-up
  6. Cittadino di Singapore, residente permanente o titolare di pass a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  1. Persona con diagnosi di infezione da COVID-19.
  2. Incinta al momento dello screening o dell'allattamento.
  3. Allergia o ipersensibilità nota all'HCQ o ad altri composti aminochinolinici.
  4. Già in HCQ per diverse indicazioni (es. malattie reumatologiche, profilassi antimalarica)
  5. Diagnosi di altre infezioni virali o batteriche sistemiche.
  6. Uso di agenti immunosoppressori sistemici entro 90 giorni dall'arruolamento (ad esempio, corticosteroidi e terapia immunomodulante)
  7. Storia dello stato immunocompromesso.
  8. Storia della malattia psichiatrica.
  9. Storia di psoriasi o porfiria.
  10. Storia della malattia cardiaca.
  11. Altre importanti comorbilità che controindicano l'uso di HCQ: i. Malignità ematologica, ii. Malattia renale cronica di stadio 4-5 o insufficienza renale allo stadio terminale, iii. storia di aritmie ventricolari, iv. uso corrente di farmaci che prolungano l'intervallo QT
  12. Storia di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
  13. Bradicardia
  14. Ipokaliemia non corretta
  15. Ipomagnesiemia non corretta.
  16. Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili che femmine potenzialmente fertili) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Al braccio di trattamento verrà somministrato idrossiclorochina solfato. Dose: 800 milligrammi (mg) (4 pillole da 200 mg) in due dosi divise il giorno 1 seguite da 400 mg (2 pillole da 200 mg) in due dosi divise il giorno 2, 3,4, 5.

Modalità di somministrazione: compresse orali da 200 mg di HCQ; Fornitura: la fornitura totale di tutte le pillole (12 pillole da 200 mg per soggetto nel gruppo di studio) verrà fornita al soggetto reclutato dal giorno 1.
Droga: Idrossiclorochina solfato 200 milligrammi (mg)
Compressa orale di idrossiclorochina solfato
Altro: Misure preventive standard
Nessun intervento. Standard di misure preventive raccomandate dal ministero della salute.
Droga: Idrossiclorochina solfato 200 milligrammi (mg)
Compressa orale di idrossiclorochina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sierologia positiva o trascrittasi inversa (RT-PCR) per COVID-19 fino al giorno 28.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Infezione da covid-19
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia positiva al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
Sierologia
28 giorni
Sintomi di COVID-19.
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
COVID-19
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su Idrossiclorochina solfato 200 milligrammi (mg)

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