Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hydroxychlorokin til risikobefolkning (SHARP) mod COVID-19 (SHARP COVID-19)

5. oktober 2020 opdateret af: Tan Tock Seng Hospital

Sikkerhed og effektivitet af hydroxychlorokin til risikobefolkning (SHARP) mod COVID-19 - En klynge randomiseret kontrolleret forsøg (SHARP COVID-19 RCT)

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-pandemien har lagt et enormt pres på den globale økonomi siden udbruddet i december 2019. I øjeblikket, med næsten 1,3 millioner bekræftede tilfælde, er der stadig ingen effektiv måde at begrænse sygdommen på. Overførsel af COVID-19 sker via direkte (langvarig tæt interaktion, inden for 2 meter i mere end 30 minutter) og indirekte (fomites) kontakter. Lokalt er risikoen for COVID-19-infektion i husstandskontakter af bekræftede tilfælde omkring 4 %. Disse udsatte individer identificeres gennem kontaktsporing, og smitsomme kan forebygges ved brug af post-eksponeringsprofylakse (PEP). Der mangler dog endnu at være et enkelt effektivt, sikkert og overkommeligt farmakologisk middel med sådanne egenskaber. Hydroxychloroquine (HCQ) er et billigt anti-malariamiddel og immunmodulerende middel, som potentielt kan bruges som PEP mod COVID-19. HCQ er i stand til at blokere invasionen og intracellulær replikation af virussen. Eksisterende undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​HCQ til behandling af COVID-19, med reduceret tid til klinisk bedring og få rapporter om patienter, der lider af betydelige bivirkninger. Imidlertid er eksisterende undersøgelser stort set begrænset af deres små stikprøvestørrelser. Desuden har der endnu ikke været et offentliggjort forsøg om HCQ's rolle i PEP. Dette randomiserede klyngeforsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral HCQ PEP, overtaget i 5 dage, til at reducere antallet af inficerede husholdningskontakter af bekræftede COVID-19-patienter i hjemmekarantæne. Der vil blive sammenlignet mellem HCQ PEP (behandlingsgruppe) og ingen behandling (kontrolgruppe). Forsøgspersonerne vil blive fulgt op over et forløb på 28 dage, med daglig symptomovervågning udført via telefonopkald. Positive resultater fra denne undersøgelse vil give os et middel til at bekæmpe COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år.
  2. Historie om tæt kontakt eller eksponering for positive COVID-19 tilfælde i samme husstand.
  3. Fravær af symptomer, der ligner COVID-19 (f.eks. feber og akutte luftvejs- eller gastrointestinale symptomer) i to uger før tilmelding til undersøgelsen.
  4. I stand til at give informeret samtykke eller i tilfælde af /=18 år gammel forsøgsperson, forældre i stand til at give samtykke til disse personer. I tilfælde af at husstanden ikke er i stand til at læse eller underskrive/datere ICF, skal et upartisk vidne være til stede for at sikre sig informationen, forståelsen og frivilligheden. Det upartiske vidne skal kunne læse den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  5. Kan overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  6. Singapore statsborger, permanent bosiddende eller langsigtet pasholder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person diagnosticeret med COVID-19 infektion.
  2. Gravid på tidspunktet for screening eller amning.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for HCQ eller andre aminoquinolinforbindelser.
  4. Allerede på HCQ for forskellige indikationer (f.eks. reumatologiske sygdomme, malariaprofylakse)
  5. Diagnose af anden systemisk viral eller bakteriel infektion.
  6. Brug af systemiske immunsuppressive midler inden for 90 dage efter tilmelding (f.eks. kortikosteroider og immunmodulerende terapi)
  7. Historie om immunkompromitteret tilstand.
  8. Historie om psykiatrisk sygdom.
  9. Anamnese med psoriasis eller porfyri.
  10. Anamnese med hjertesygdom.
  11. Andre større komorbiditeter, der kontraindicerer brugen af ​​HCQ: i. Hæmatologisk malignitet, ii. Stadie 4-5 kronisk nyresygdom eller nyresvigt i slutstadiet, iii. historie med ventrikulære arytmier, iv. nuværende brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet
  12. Anamnese med alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
  13. Bradykardi
  14. Ukorrigeret hypokaliæmi
  15. Ukorrigeret hypomagnesæmi.
  16. Uvilje til at praktisere acceptable præventionsmetoder (både mænd, der har partnere i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder), mens de er under undersøgelse og i mindst 30 dage efter sidste dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Behandlingsarmen vil blive givet Hydroxychloroquine sulfate. Dosis: 800 milligram (mg) (4 piller á 200 mg) i to opdelte doser på dag 1 efterfulgt af 400 mg (2 piller á 200 mg) i to opdelte doser på dag 2, 3, 4, 5.

Indgivelsesmåde: Orale piller af 200 mg HCQ; Forsyning: Den samlede forsyning af alle pillerne (12 piller á 200 mg pr. forsøgsperson i undersøgelsesgruppen) vil blive givet til det rekrutterede forsøgsperson fra dag 1.
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat 200 milligram (mg) Tab
Oral tablet af Hydroxychloroquine sulfate
Andet: Standard forebyggende foranstaltninger
Ingen indgriben. Standard anbefalede forebyggende foranstaltninger af sundhedsministeriet.
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat 200 milligram (mg) Tab
Oral tablet af Hydroxychloroquine sulfate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv serologi eller revers transkriptase (RT-PCR) for COVID-19 frem til dag 28.
Tidsramme: Indtil dag 28
Covid-19-infektion
Indtil dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv serologi på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
Serologi
28 dage
Symptomer på COVID-19.
Tidsramme: Indtil dag 28
COVID-19
Indtil dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Duke-NUS Graduate Medical School
Singapore Clinical Research Institute
Singapore Eye Research Institute
Saw Swee Hock School of Public Health
National Center for Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupesh Agrawal, MD, Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/00402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat 200 milligram (mg) Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner