COVID-19 抗体の回復期検体の取得
2022年7月18日 更新者:Columbia University
COVID-19 に対する強力なモノクローナル抗体を分離および同定するための回復期検体の取得
COVID-19感染から回復した参加者から血液サンプルを採取して研究します。
この研究の目標は、COVID-19 感染と戦うために患者によって生成された抗体を特定することです。
最も効果的な抗体を特定することにより、科学者は特定の抗体を作成して、将来のコロナウイルスの発生を予防したり、重度の病気の患者を治療したりすることができます。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症であるコロナウイルス病 (COVID-19) は、世界中で 1,273,712 件以上の感染と 69,458 件以上の死亡を引き起こしています。
コロンビア大学 Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) は、この新たな脅威に対処するために、献身的なウイルス学者、分子生物学者、化学者、および技術者のチームを編成しました。
モノクローナル抗体は、主にがんや自己免疫疾患の治療において、私たちの治療手段に大きく追加されています。
最近では、呼吸器合胞体ウイルスや HIV などの感染症と闘うためのモノクローナル抗体の使用も明らかになりました。
近年、ヒトB細胞から中和抗体を同定するために、高度なセルソーティングおよびシーケンシング技術が利用されています。
このプロトコルでは、COVID-19 感染から回復している参加者から血液検体を取得するためのアプローチの概要を説明します。
潜在的な参加者は、CUIMC/NYP システム内および外部機関からの医療提供者によって紹介されます。
潜在的な参加者が連絡を受けることに同意した場合、研究スタッフは、インフォームドコンセント、適格基準、および研究手順を確認し、採血のための研究訪問を設定するために電話をかけます。
2019 年の新規コロナウイルス (2019-nCoV) および関連するコロナウイルスを強力に中和できるモノクローナル抗体は、これらの検体から分離されます。
次に、候補モノクローナル抗体を最適化し、治療の可能性について評価します。
最終的な目標は、アウトブレイク中に保護を提供したり、重度の COVID 疾患の患者を治療するために利用したりできるモノクローナル抗体を生成できるようにすることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19感染から回復した参加者。
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで(包括的)
- 呼吸器または血液検体の FDA 承認の分子ベースのアッセイ (緊急使用許可の下にあるものを含む) による COVID-19 感染の確認;
- -COVID-19の症状がある場合、症状の改善の証拠があり、症状の発症から登録日まで少なくとも4週間の期間が必要です。
- -無症候性の場合、最初の陽性分子ベースのCOVID-19アッセイから登録日まで、少なくとも4週間の期間が必要です
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- COVID-19の確定診断なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者サンプルから分離および同定されたコロナウイルスに対する抗体の数
時間枠:収集訪問後最大12か月
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血液検体は、末梢血単核細胞および血漿に進み、検査のために保存されます。
簡単に言えば、SARS-CoV-2 S タンパク質ベイトに結合できる CD27+ メモリー B 細胞をフローサイトメトリーで選別し、RNA を抽出して重鎖および軽鎖配列を取得します。
バイオインフォマティクスのアプローチを使用して抗体配列に注釈を付け、候補配列をクローニングします。
精製された抗体は特徴付けられ、SARS-CoV-2 およびその他の関連するコロナウイルスに対する中和幅と効力が中和アッセイを使用して評価されます。
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収集訪問後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Ho, M.D,、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS9517
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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