- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04342195
Aquisição de amostras convalescentes para anticorpos COVID-19
18 de julho de 2022 atualizado por: Columbia University
Aquisição de amostras convalescentes para isolar e identificar anticorpos monoclonais potentes contra a COVID-19
Amostras de sangue de participantes que se recuperaram da infecção por COVID-19 serão obtidas e estudadas.
O objetivo da pesquisa é identificar anticorpos que foram gerados pelo paciente para combater a infecção por COVID-19.
Ao identificar os anticorpos mais eficazes, os cientistas podem produzir anticorpos específicos para usar na prevenção de futuros surtos de coronavírus ou no tratamento de pacientes com doenças graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus (COVID-19), uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), causou mais de 1.273.712 infecções e mais de 69.458 mortes em todo o mundo.
Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) reuniu uma equipe de virologistas, biólogos moleculares, químicos e tecnólogos comprometidos para lidar com essa ameaça emergente.
Os anticorpos monoclonais tornaram-se grandes acréscimos ao nosso arsenal terapêutico, principalmente no tratamento de câncer ou doenças autoimunes.
Recentemente, também ficou claro o uso de anticorpos monoclonais no combate a infecções como o vírus sincicial respiratório e o HIV.
Nos últimos anos, tecnologias avançadas de classificação e sequenciamento de células têm sido utilizadas para identificar anticorpos neutralizantes de células B humanas.
Este protocolo descreverá nossa abordagem para obter amostras de sangue de participantes que estão se recuperando da infecção por COVID-19.
Os participantes em potencial serão encaminhados por profissionais de saúde do sistema CUIMC/NYP e de instituições externas.
Se o participante em potencial concordar em ser contatado, a equipe do estudo irá chamá-lo para revisar o consentimento informado, os critérios de elegibilidade e os procedimentos do estudo e agendar uma visita do estudo para coleta de sangue.
Os anticorpos monoclonais que podem neutralizar o novo coronavírus 2019 (2019-nCoV) e os coronavírus relacionados serão isolados dessas amostras.
Os anticorpos monoclonais candidatos serão então otimizados e avaliados quanto ao potencial terapêutico.
O objetivo final seria produzir um anticorpo monoclonal que pudesse conferir proteção durante um surto ou ser utilizado para tratar pacientes com doença grave de COVID.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que se recuperaram da infecção por COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos (inclusive)
- Infecção confirmada por COVID-19 por um ensaio molecular aprovado pela FDA (incluindo aqueles sob autorização de uso emergencial) de amostras respiratórias ou sanguíneas;
- Se sintomático com COVID-19, deve ter evidência de melhora dos sintomas e duração de pelo menos 4 semanas desde o início dos sintomas até o dia da inscrição;
- Se assintomático, deve ter uma duração de pelo menos 4 semanas desde o primeiro teste positivo de COVID-19 de base molecular até o dia da inscrição
Critério de exclusão:
- <18 anos ou >65 anos
- Sem diagnóstico confirmado de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de anticorpos contra coronavírus isolados e identificados a partir de amostras de pacientes
Prazo: Até 12 meses após visita de coleta
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A amostra de sangue será processada em células mononucleares de sangue periférico e plasma a ser armazenado para teste.
Em resumo, as células B de memória CD27+ que podem se ligar a uma isca de proteína SARS-CoV-2 S serão classificadas por citometria de fluxo e o RNA será extraído para obter sequências de cadeia pesada e leve.
As sequências de anticorpos serão anotadas usando abordagens de bioinformática e as sequências candidatas serão clonadas.
Os anticorpos purificados serão caracterizados e a amplitude e a potência da neutralização contra SARS-CoV-2 e outros coronavírus relacionados serão avaliadas usando ensaios de neutralização.
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Até 12 meses após visita de coleta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ho, M.D,, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .