Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anskaffelse af rekonvalescentprøver for COVID-19-antistoffer

18. juli 2022 opdateret af: Columbia University

Anskaffelse af rekonvalescerende prøver for at isolere og identificere potente monoklonale antistoffer mod COVID-19

Blodprøver fra deltagere, der er blevet raske efter COVID-19-infektion, vil blive indhentet og undersøgt. Målet med forskningen er at identificere antistoffer, der er blevet genereret af patienten for at bekæmpe COVID-19-infektionen. Ved at identificere de mest effektive antistoffer kan forskerne lave specifikke antistoffer til brug for at forhindre fremtidige coronavirus-udbrud eller til at behandle patienter med alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom (COVID-19), en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har forårsaget over 1.273.712 infektioner og over 69.458 dødsfald på verdensplan. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) har samlet et team af engagerede virologer, molekylærbiologer, kemikere og teknologer for at imødegå denne nye trussel. Monoklonale antistoffer er blevet gode tilføjelser til vores terapeutiske arsenal, primært til behandling af cancer eller autoimmune sygdomme. For nylig er brugen af ​​monoklonale antistoffer til bekæmpelse af infektioner som respiratorisk syncytialvirus og HIV også blevet tydelig. I de senere år er avancerede cellesorterings- og sekventeringsteknologier blevet brugt til at identificere neutraliserende antistoffer fra humane B-celler. Denne protokol vil skitsere vores tilgang til at få blodprøver fra deltagere, der er ved at komme sig efter COVID-19-infektion. Potentielle deltagere vil blive henvist af sundhedsudbydere fra CUIMC/NYP-systemet og fra eksterne institutioner. Hvis den potentielle deltager indvilliger i at blive kontaktet, vil undersøgelsespersonalet ringe til dem for at gennemgå det informerede samtykke, berettigelseskriterier og undersøgelsesprocedurer og oprette et studiebesøg til blodudtagning. Monoklonale antistoffer, der potent kunne neutralisere 2019 ny coronavirus (2019-nCoV) og relaterede coronavirus, vil blive isoleret fra disse prøver. Monoklonale kandidatantistoffer vil derefter blive optimeret og evalueret for terapeutisk potentiale. Det endelige mål ville være i stand til at producere et monoklonalt antistof, der kunne give beskyttelse under et udbrud eller blive brugt til at behandle patienter med alvorlig COVID-sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er kommet sig efter COVID-19-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 (inklusive)
  • Bekræftet COVID-19-infektion ved en FDA-godkendt molekylærbaseret assay (inklusive dem under nødbrugstilladelse) af luftvejs- eller blodprøver;
  • Hvis symptomatisk med COVID-19, skal have bevis for bedring af symptomer og en varighed på mindst 4 uger fra symptomernes begyndelse til tilmeldingsdagen;
  • Hvis asymptomatisk, skal den have en varighed på mindst 4 uger fra den første positive molekylærbaserede COVID-19-analyse til tilmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Ingen bekræftet diagnose af COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antistoffer mod coronavirus isoleret og identificeret fra patientprøver
Tidsramme: Op til 12 måneder efter afhentningsbesøg
Blodprøven føres ind i perifere mononukleære blodceller og plasma for at blive opbevaret til testning. Kort fortalt vil CD27+-hukommelses-B-celler, der kan binde til en SARS-CoV-2 S-proteinlokkemad, blive sorteret ved flowcytometri, og RNA vil blive ekstraheret for at opnå tunge og lette kædesekvenser. Antistofsekvenser vil blive kommenteret ved hjælp af bioinformatiske tilgange, og kandidatsekvenser vil blive klonet. Oprensede antistoffer vil blive karakteriseret, og neutraliseringsbredde og styrke mod SARS-CoV-2 og andre relaterede coronavirus vil blive vurderet ved hjælp af neutraliseringsassays.
Op til 12 måneder efter afhentningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ho, M.D,, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner