Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání rekonvalescentních vzorků pro protilátky COVID-19

18. července 2022 aktualizováno: Columbia University

Získávání rekonvalescentních vzorků k izolaci a identifikaci silných monoklonálních protilátek proti COVID-19

Budou odebrány a prostudovány vzorky krve od účastníků, kteří se uzdravili z infekce COVID-19. Cílem výzkumu je identifikovat protilátky, které si pacient vytvořil v boji s infekcí COVID-19. Identifikací nejúčinnějších protilátek mohou vědci vytvořit specifické protilátky, které se použijí k prevenci budoucích propuknutí koronaviru nebo k léčbě pacientů se závažným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirové onemocnění (COVID-19), infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), způsobilo celosvětově více než 1 273 712 infekcí a více než 69 458 úmrtí. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) sestavil tým angažovaných virologů, molekulárních biologů, chemiků a technologů, aby se vypořádali s touto vznikající hrozbou. Monoklonální protilátky se staly skvělým doplňkem našeho terapeutického arzenálu, především při léčbě rakoviny nebo autoimunitních onemocnění. Nedávno se také ukázalo použití monoklonálních protilátek v boji proti infekcím, jako je respirační syncyciální virus a HIV. V posledních letech byly k identifikaci neutralizačních protilátek z lidských B buněk použity pokročilé technologie třídění a sekvenování buněk. Tento protokol nastíní náš přístup k získávání krevních vzorků od účastníků, kteří se zotavují z infekce COVID-19. Potenciální účastníci budou doporučeni poskytovateli zdravotní péče ze systému CUIMC/NYP a z externích institucí. Pokud potenciální účastník souhlasí s tím, že bude kontaktován, pracovníci studie mu zavolají, aby přezkoumali informovaný souhlas, kritéria způsobilosti a postupy studie a naplánovali studijní návštěvu za účelem odběru krve. Z těchto vzorků budou izolovány monoklonální protilátky, které by mohly účinně neutralizovat nový koronavirus 2019 (2019-nCoV) a příbuzné koronaviry. Kandidátské monoklonální protilátky budou poté optimalizovány a vyhodnoceny z hlediska terapeutického potenciálu. Konečným cílem by měla být schopnost produkovat monoklonální protilátku, která by mohla poskytnout ochranu během vypuknutí nebo být využita k léčbě pacientů se závažným onemocněním COVID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se uzdravili z infekce COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 (včetně)
  • Potvrzená infekce COVID-19 molekulárním testem schváleným FDA (včetně testů s povolením k nouzovému použití) vzorků dýchacích cest nebo krve;
  • Pokud máte příznaky onemocnění COVID-19, musí mít důkaz o zlepšení příznaků a musí trvat alespoň 4 týdny od nástupu příznaků do dne zařazení;
  • Pokud je asymptomatický, musí trvat alespoň 4 týdny od prvního pozitivního molekulárního testu na COVID-19 do dne zařazení

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >65 let
  • Žádná potvrzená diagnóza COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet protilátek proti koronavirům izolovaných a identifikovaných ze vzorků pacientů
Časové okno: Až 12 měsíců po návštěvě odběru
Vzorek krve bude převeden do periferních krevních mononukleárních buněk a plazmy, které budou uloženy pro testování. Stručně řečeno, paměťové B buňky CD27+, které se mohou vázat na proteinovou návnadu SARS-CoV-2 S, budou roztříděny průtokovou cytometrií a bude extrahována RNA, aby se získaly sekvence těžkého a lehkého řetězce. Sekvence protilátek budou anotovány pomocí bioinformatických přístupů a kandidátní sekvence budou klonovány. Purifikované protilátky budou charakterizovány a neutralizační šíře a účinnost proti SARS-CoV-2 a dalším příbuzným koronavirům budou hodnoceny pomocí neutralizačních testů.
Až 12 měsíců po návštěvě odběru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ho, M.D,, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit