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Acquisition d'échantillons de convalescence pour les anticorps COVID-19

18 juillet 2022 mis à jour par: Columbia University

Acquisition d'échantillons convalescents pour isoler et identifier de puissants anticorps monoclonaux contre le COVID-19

Des échantillons de sang de participants qui se sont remis d'une infection au COVID-19 seront obtenus et étudiés. L'objectif de la recherche est d'identifier les anticorps qui ont été générés par le patient pour lutter contre l'infection au COVID-19. En identifiant les anticorps les plus efficaces, les scientifiques peuvent fabriquer des anticorps spécifiques à utiliser pour prévenir de futures épidémies de coronavirus ou pour traiter les patients atteints d'une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus (COVID-19), une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), a causé plus de 1 273 712 infections et plus de 69 458 décès dans le monde. Le Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) a réuni une équipe de virologues, de biologistes moléculaires, de chimistes et de technologues engagés pour faire face à cette menace émergente. Les anticorps monoclonaux sont devenus d'excellents ajouts à notre arsenal thérapeutique, principalement dans le traitement du cancer ou des maladies auto-immunes. Récemment, l'utilisation d'anticorps monoclonaux dans la lutte contre des infections telles que le virus respiratoire syncytial et le VIH est également devenue évidente. Ces dernières années, des technologies avancées de tri et de séquençage des cellules ont été utilisées pour identifier les anticorps neutralisants des cellules B humaines. Ce protocole décrira notre approche pour obtenir des échantillons de sang de participants qui se remettent d'une infection au COVID-19. Les participants potentiels seront référés par des fournisseurs de soins de santé du système CUIMC/NYP et d'institutions extérieures. Si le participant potentiel accepte d'être contacté, le personnel de l'étude l'appellera pour examiner le consentement éclairé, les critères d'éligibilité et les procédures de l'étude, et organisera une visite d'étude pour une prise de sang. Des anticorps monoclonaux qui pourraient neutraliser puissamment le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) et les coronavirus apparentés seront isolés de ces échantillons. Les anticorps monoclonaux candidats seront ensuite optimisés et évalués pour leur potentiel thérapeutique. L'objectif ultime serait de pouvoir produire un anticorps monoclonal qui pourrait conférer une protection lors d'une épidémie ou être utilisé pour traiter les patients atteints d'une maladie COVID sévère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants qui se sont remis d'une infection au COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans (inclusivement)
  • Infection COVID-19 confirmée par un test moléculaire approuvé par la FDA (y compris ceux sous autorisation d'utilisation d'urgence) d'échantillons respiratoires ou sanguins ;
  • Si symptomatique avec COVID-19, doit avoir des preuves d'amélioration des symptômes et une durée d'au moins 4 semaines à partir du début des symptômes jusqu'au jour de l'inscription ;
  • Si asymptomatique, doit avoir une durée d'au moins 4 semaines entre le premier test COVID-19 moléculaire positif et le jour de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • <18 ans ou >65 ans
  • Aucun diagnostic confirmé de COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'anticorps contre les coronavirus isolés et identifiés à partir d'échantillons de patients
Délai: Jusqu'à 12 mois après la visite de collecte
L'échantillon de sang sera transféré dans des cellules mononucléaires du sang périphérique et du plasma pour être stocké pour les tests. En bref, les lymphocytes B mémoire CD27+ pouvant se lier à un appât protéique SARS-CoV-2 seront triés par cytométrie en flux et l'ARN sera extrait pour obtenir des séquences de chaînes lourdes et légères. Les séquences d'anticorps seront annotées à l'aide d'approches bioinformatiques et les séquences candidates seront clonées. Les anticorps purifiés seront caractérisés et l'étendue et la puissance de la neutralisation contre le SRAS-CoV-2 et d'autres coronavirus apparentés seront évaluées à l'aide de tests de neutralisation.
Jusqu'à 12 mois après la visite de collecte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ho, M.D,, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (RÉEL)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAS9517

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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