Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasnäytteiden hankkiminen COVID-19-vasta-aineita varten

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

Toipilasnäytteiden hankkiminen tehokkaiden monoklonaalisten vasta-aineiden eristämiseksi ja tunnistamiseksi COVID-19:ää vastaan

COVID-19-infektiosta toipuneiden osallistujien verinäytteitä otetaan ja tutkitaan. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaan tuottamia vasta-aineita COVID-19-infektiota vastaan. Tunnistamalla tehokkaimmat vasta-aineet tutkijat voivat valmistaa spesifisiä vasta-aineita, joita käytetään estämään tulevia koronavirusepidemiaa tai hoitamaan potilaita, joilla on vakava sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Verenotto

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti (COVID-19), vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti, on aiheuttanut maailmanlaajuisesti yli 1 273 712 infektiota ja yli 69 458 kuolemaa. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) on koonnut ryhmän sitoutuneita virologeja, molekyylibiologeja, kemistejä ja teknologeja puuttumaan tähän nousevaan uhkaan. Monoklonaalisista vasta-aineista on tullut suuri lisä terapeuttiseen arsenaaliimme ensisijaisesti syövän tai autoimmuunisairauksien hoidossa. Viime aikoina on tullut selväksi myös monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö infektioiden, kuten hengitysteiden synsyyttiviruksen ja HIV:n, torjunnassa. Viime vuosina kehittyneitä solulajittelu- ja sekvensointitekniikoita on käytetty neutraloivien vasta-aineiden tunnistamiseen ihmisen B-soluista. Tämä protokolla kuvaa lähestymistapaamme verinäytteiden ottamiseen osallistujilta, jotka ovat toipumassa COVID-19-infektiosta. Mahdolliset osallistujat ohjaavat terveydenhuollon tarjoajat CUIMC/NYP-järjestelmästä ja ulkopuolisista laitoksista. Jos mahdollinen osallistuja suostuu siihen, että häneen otetaan yhteyttä, tutkimushenkilöstö soittaa hänelle tarkistaakseen tietoon perustuvan suostumuksen, kelpoisuuskriteerit ja tutkimusmenettelyt sekä järjestääkseen opintokäynnin verenottoa varten. Näistä näytteistä eristetään monoklonaalisia vasta-aineita, jotka voisivat tehokkaasti neutraloida vuoden 2019 uuden koronaviruksen (2019-nCoV) ja siihen liittyviä koronaviruksia. Ehdokkaat monoklonaaliset vasta-aineet optimoidaan sitten ja niiden terapeuttinen potentiaali arvioidaan. Lopullisena tavoitteena olisi tuottaa monoklonaalinen vasta-aine, joka voisi antaa suojan taudinpurkauksen aikana tai jota voidaan käyttää potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-tauti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center/NYP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka ovat toipuneet COVID-19-tartunnasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18-65 (mukaan lukien)
Vahvistettu COVID-19-infektio FDA:n hyväksymällä molekyylipohjaisella määrityksellä (mukaan lukien ne, joilla on hätäkäyttölupa) hengitys- tai verinäytteistä;
Jos sinulla on COVID-19-oireita, hänellä on oltava näyttöä oireiden paranemisesta ja vähintään 4 viikon kesto oireiden alkamisesta ilmoittautumispäivään;
Jos se on oireeton, sen on kestettävä vähintään 4 viikkoa ensimmäisestä positiivisesta molekyylipohjaisesta COVID-19-testistä ilmoittautumispäivään

Poissulkemiskriteerit:

<18-vuotias tai >65-vuotias
Ei vahvistettua COVID-19-diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilasnäytteistä eristettyjen ja tunnistettujen koronavirusten vasta-aineiden määrä Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta keräyskäynnin jälkeen	Verinäyte viedään perifeerisen veren mononukleaarisoluihin ja plasmaan säilytettäväksi testausta varten. Lyhyesti sanottuna CD27+-muisti-B-solut, jotka voivat sitoutua SARS-CoV-2 S -proteiinisyöttiin, lajitellaan virtaussytometrian avulla ja RNA uutetaan raskas- ja kevytketjusekvenssien saamiseksi. Vasta-ainesekvenssit merkitään käyttämällä bioinformatiikan lähestymistapoja, ja ehdokassekvenssit kloonataan. Puhdistetut vasta-aineet karakterisoidaan ja neutralisoinnin laajuus ja teho SARS-CoV-2:ta ja muita samankaltaisia koronaviruksia vastaan arvioidaan neutralointimäärityksillä.	Jopa 12 kuukautta keräyskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

Päätutkija: David Ho, M.D,, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit