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Erwerb rekonvaleszenter Proben für COVID-19-Antikörper

18. Juli 2022 aktualisiert von: Columbia University

Erwerb rekonvaleszenter Proben zur Isolierung und Identifizierung potenter monoklonaler Antikörper gegen COVID-19

Blutproben von Teilnehmern, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben, werden entnommen und untersucht. Ziel der Forschung ist es, Antikörper zu identifizieren, die vom Patienten zur Bekämpfung der COVID-19-Infektion generiert wurden. Durch die Identifizierung der wirksamsten Antikörper können Wissenschaftler spezifische Antikörper herstellen, die zur Verhinderung künftiger Coronavirus-Ausbrüche oder zur Behandlung von Patienten mit schweren Erkrankungen eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19), eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hat weltweit über 1.273.712 Infektionen und über 69.458 Todesfälle verursacht. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) hat ein Team aus engagierten Virologen, Molekularbiologen, Chemikern und Technologen zusammengestellt, um dieser neuen Bedrohung zu begegnen. Monoklonale Antikörper sind zu einer großartigen Ergänzung unseres therapeutischen Arsenals geworden, vor allem bei der Behandlung von Krebs oder Autoimmunerkrankungen. Kürzlich wurde auch die Verwendung von monoklonalen Antikörpern bei der Bekämpfung von Infektionen wie dem Respiratory-Syncytial-Virus und HIV deutlich. In den letzten Jahren wurden fortschrittliche Zellsortierungs- und Sequenzierungstechnologien verwendet, um neutralisierende Antikörper aus menschlichen B-Zellen zu identifizieren. Dieses Protokoll beschreibt unseren Ansatz zur Entnahme von Blutproben von Teilnehmern, die sich von einer COVID-19-Infektion erholen. Potenzielle Teilnehmer werden von Gesundheitsdienstleistern innerhalb des CUIMC/NYP-Systems und von externen Institutionen überwiesen. Wenn der potenzielle Teilnehmer einer Kontaktaufnahme zustimmt, wird ihn das Studienpersonal anrufen, um die Einverständniserklärung, die Eignungskriterien und die Studienverfahren zu überprüfen und einen Studienbesuch zur Blutentnahme zu vereinbaren. Aus diesen Proben werden monoklonale Antikörper isoliert, die das neuartige Coronavirus 2019 (2019-nCoV) und verwandte Coronaviren wirksam neutralisieren könnten. Mögliche monoklonale Antikörper werden dann optimiert und hinsichtlich ihres therapeutischen Potenzials bewertet. Das ultimative Ziel wäre die Herstellung eines monoklonalen Antikörpers, der während eines Ausbruchs Schutz bieten oder zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-Erkrankung eingesetzt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich von einer COVID-19-Infektion erholt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 (einschließlich)
  • Bestätigte COVID-19-Infektion durch einen von der FDA zugelassenen molekularbasierten Assay (einschließlich solcher mit Notfallgenehmigung) von Atemwegs- oder Blutproben;
  • Wenn symptomatisch mit COVID-19, muss eine nachweisliche Verbesserung der Symptome und eine Dauer von mindestens 4 Wochen vom Beginn der Symptome bis zum Tag der Einschreibung vorliegen;
  • Wenn asymptomatisch, muss eine Dauer von mindestens 4 Wochen vom ersten positiven molekularbasierten COVID-19-Test bis zum Tag der Registrierung bestehen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre oder >65 Jahre alt
  • Keine bestätigte Diagnose von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aus Patientenproben isolierten und identifizierten Antikörper gegen Coronaviren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Abholung
Die Blutprobe wird in periphere mononukleäre Blutzellen und Plasma überführt, um für Tests gelagert zu werden. Kurz gesagt, CD27+-Gedächtnis-B-Zellen, die an einen SARS-CoV-2-S-Proteinköder binden können, werden durch Durchflusszytometrie sortiert und RNA wird extrahiert, um Sequenzen der schweren und leichten Kette zu erhalten. Antikörpersequenzen werden mit bioinformatischen Ansätzen annotiert und Kandidatensequenzen werden kloniert. Gereinigte Antikörper werden charakterisiert und die Neutralisationsbreite und -wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 und andere verwandte Coronaviren werden mithilfe von Neutralisationsassays bewertet.
Bis zu 12 Monate nach Abholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ho, M.D,, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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