- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342195
Skaffa konvalescentprover för covid-19-antikroppar
18 juli 2022 uppdaterad av: Columbia University
Skaffa konvalescenta prover för att isolera och identifiera potenta monoklonala antikroppar mot covid-19
Blodprover från deltagare som har återhämtat sig från covid-19-infektion kommer att tas och studeras.
Målet med forskningen är att identifiera antikroppar som har genererats av patienten för att bekämpa covid-19-infektionen.
Genom att identifiera de mest effektiva antikropparna kan forskare göra specifika antikroppar att använda för att förhindra framtida coronavirusutbrott eller för att behandla patienter med allvarlig sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirussjukdom (COVID-19), en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har orsakat över 1 273 712 infektioner och över 69 458 dödsfall över hela världen.
Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) har satt ihop ett team av engagerade virologer, molekylärbiologer, kemister och teknologer för att ta itu med detta framväxande hot.
Monoklonala antikroppar har blivit stora tillägg till vår terapeutiska arsenal, främst vid behandling av cancer eller autoimmuna sjukdomar.
Nyligen har användningen av monoklonala antikroppar för att bekämpa infektioner som respiratoriskt syncytialvirus och HIV också blivit tydlig.
På senare år har avancerad cellsorterings- och sekvenseringsteknik använts för att identifiera neutraliserande antikroppar från humana B-celler.
Detta protokoll kommer att beskriva vårt tillvägagångssätt för att få blodprover från deltagare som återhämtar sig från COVID-19-infektion.
Potentiella deltagare kommer att hänvisas av vårdgivare från CUIMC/NYP-systemet och från externa institutioner.
Om den potentiella deltagaren samtycker till att bli kontaktad kommer studiepersonalen att ringa dem för att granska det informerade samtycket, behörighetskriterierna och studieprocedurerna och ställa in ett studiebesök för blodtagning.
Monoklonala antikroppar som potentiellt skulle kunna neutralisera 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) och relaterade coronavirus kommer att isoleras från dessa prover.
Monoklonala kandidatantikroppar kommer sedan att optimeras och utvärderas för terapeutisk potential.
Det slutliga målet skulle kunna producera en monoklonal antikropp som skulle kunna ge skydd under ett utbrott eller användas för att behandla patienter med allvarlig COVID-sjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har återhämtat sig från COVID-19-infektion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 (inklusive)
- Bekräftad covid-19-infektion genom en FDA-godkänd molekylärbaserad analys (inklusive de under nödtillstånd) av andnings- eller blodprover;
- Om symptomatisk med covid-19, måste ha bevis på förbättring av symtomen och en varaktighet på minst 4 veckor från början av symtomen till dagen för inskrivningen;
- Om asymtomatisk, måste den ha en varaktighet på minst 4 veckor från den första positiva molekylärbaserade COVID-19-analysen till dagen för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- <18 år eller >65 år
- Ingen bekräftad diagnos av covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal antikroppar mot coronavirus som isolerats och identifierats från patientprover
Tidsram: Upp till 12 månader efter insamlingsbesöket
|
Blodprovet kommer att föras in i perifera mononukleära blodceller och plasma för att lagras för testning.
Kort sagt, CD27+ minne B-celler som kan binda till ett SARS-CoV-2 S-proteinbete kommer att sorteras med flödescytometri och RNA kommer att extraheras för att erhålla tunga och lätta kedjor.
Antikroppssekvenser kommer att annoteras med hjälp av bioinformatiska metoder, och kandidatsekvenser kommer att klonas.
Renade antikroppar kommer att karakteriseras och neutraliseringsbredd och styrka mot SARS-CoV-2 och andra relaterade coronavirus kommer att bedömas med hjälp av neutraliseringsanalyser.
|
Upp till 12 månader efter insamlingsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Ho, M.D,, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
12 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2020
Första postat (FAKTISK)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS9517
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .