Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skaffa konvalescentprover för covid-19-antikroppar

18 juli 2022 uppdaterad av: Columbia University

Skaffa konvalescenta prover för att isolera och identifiera potenta monoklonala antikroppar mot covid-19

Blodprover från deltagare som har återhämtat sig från covid-19-infektion kommer att tas och studeras. Målet med forskningen är att identifiera antikroppar som har genererats av patienten för att bekämpa covid-19-infektionen. Genom att identifiera de mest effektiva antikropparna kan forskare göra specifika antikroppar att använda för att förhindra framtida coronavirusutbrott eller för att behandla patienter med allvarlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdom (COVID-19), en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har orsakat över 1 273 712 infektioner och över 69 458 dödsfall över hela världen. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) har satt ihop ett team av engagerade virologer, molekylärbiologer, kemister och teknologer för att ta itu med detta framväxande hot. Monoklonala antikroppar har blivit stora tillägg till vår terapeutiska arsenal, främst vid behandling av cancer eller autoimmuna sjukdomar. Nyligen har användningen av monoklonala antikroppar för att bekämpa infektioner som respiratoriskt syncytialvirus och HIV också blivit tydlig. På senare år har avancerad cellsorterings- och sekvenseringsteknik använts för att identifiera neutraliserande antikroppar från humana B-celler. Detta protokoll kommer att beskriva vårt tillvägagångssätt för att få blodprover från deltagare som återhämtar sig från COVID-19-infektion. Potentiella deltagare kommer att hänvisas av vårdgivare från CUIMC/NYP-systemet och från externa institutioner. Om den potentiella deltagaren samtycker till att bli kontaktad kommer studiepersonalen att ringa dem för att granska det informerade samtycket, behörighetskriterierna och studieprocedurerna och ställa in ett studiebesök för blodtagning. Monoklonala antikroppar som potentiellt skulle kunna neutralisera 2019 års nya coronavirus (2019-nCoV) och relaterade coronavirus kommer att isoleras från dessa prover. Monoklonala kandidatantikroppar kommer sedan att optimeras och utvärderas för terapeutisk potential. Det slutliga målet skulle kunna producera en monoklonal antikropp som skulle kunna ge skydd under ett utbrott eller användas för att behandla patienter med allvarlig COVID-sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har återhämtat sig från COVID-19-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 (inklusive)
  • Bekräftad covid-19-infektion genom en FDA-godkänd molekylärbaserad analys (inklusive de under nödtillstånd) av andnings- eller blodprover;
  • Om symptomatisk med covid-19, måste ha bevis på förbättring av symtomen och en varaktighet på minst 4 veckor från början av symtomen till dagen för inskrivningen;
  • Om asymtomatisk, måste den ha en varaktighet på minst 4 veckor från den första positiva molekylärbaserade COVID-19-analysen till dagen för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • <18 år eller >65 år
  • Ingen bekräftad diagnos av covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal antikroppar mot coronavirus som isolerats och identifierats från patientprover
Tidsram: Upp till 12 månader efter insamlingsbesöket
Blodprovet kommer att föras in i perifera mononukleära blodceller och plasma för att lagras för testning. Kort sagt, CD27+ minne B-celler som kan binda till ett SARS-CoV-2 S-proteinbete kommer att sorteras med flödescytometri och RNA kommer att extraheras för att erhålla tunga och lätta kedjor. Antikroppssekvenser kommer att annoteras med hjälp av bioinformatiska metoder, och kandidatsekvenser kommer att klonas. Renade antikroppar kommer att karakteriseras och neutraliseringsbredd och styrka mot SARS-CoV-2 och andra relaterade coronavirus kommer att bedömas med hjälp av neutraliseringsanalyser.
Upp till 12 månader efter insamlingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Ho, M.D,, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (FAKTISK)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera