- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04342195
Anskaffelse av rekonvalesentprøver for COVID-19-antistoffer
18. juli 2022 oppdatert av: Columbia University
Anskaffelse av rekonvalesentprøver for å isolere og identifisere potensielle monoklonale antistoffer mot COVID-19
Blodprøver fra deltakere som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon vil bli innhentet og studert.
Målet med forskningen er å identifisere antistoffer som har blitt generert av pasienten for å bekjempe COVID-19-infeksjonen.
Ved å identifisere de mest effektive antistoffene, kan forskere lage spesifikke antistoffer for å forhindre fremtidige koronavirusutbrudd eller for å behandle pasienter med alvorlig sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdom (COVID-19), en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har forårsaket over 1 273 712 infeksjoner og over 69 458 dødsfall over hele verden.
Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) har satt sammen et team av engasjerte virologer, molekylærbiologer, kjemikere og teknologer for å møte denne nye trusselen.
Monoklonale antistoffer har blitt gode tillegg til vårt terapeutiske arsenal, først og fremst ved behandling av kreft eller autoimmune sykdommer.
Nylig har også bruken av monoklonale antistoffer for å bekjempe infeksjoner som respiratorisk syncytialvirus og HIV blitt tydelig.
De siste årene har avanserte cellesortering- og sekvenseringsteknologier blitt brukt for å identifisere nøytraliserende antistoffer fra humane B-celler.
Denne protokollen vil skissere vår tilnærming til å få blodprøver fra deltakere som er i ferd med å komme seg etter COVID-19-infeksjon.
Potensielle deltakere vil bli henvist av helsepersonell fra CUIMC/NYP-systemet og fra eksterne institusjoner.
Hvis den potensielle deltakeren godtar å bli kontaktet, vil studiepersonell ringe dem for å gjennomgå det informerte samtykket, kvalifikasjonskriteriene og studieprosedyrene, og sette opp et studiebesøk for blodprøvetaking.
Monoklonale antistoffer som potensielt kan nøytralisere 2019 nye coronavirus (2019-nCoV) og relaterte koronavirus vil bli isolert fra disse prøvene.
Monoklonale kandidatantistoffer vil deretter bli optimalisert og evaluert for terapeutisk potensial.
Det endelige målet vil være i stand til å produsere et monoklonalt antistoff som kan gi beskyttelse under et utbrudd eller brukes til å behandle pasienter med alvorlig COVID-sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har kommet seg etter covid-19-infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 (inkludert)
- Bekreftet COVID-19-infeksjon av en FDA-godkjent molekylærbasert analyse (inkludert de som er under autorisasjon for nødbruk) av luftveis- eller blodprøver;
- Hvis symptomatisk med COVID-19, må ha bevis på bedring av symptomene og en varighet på minst 4 uker fra symptomene begynner til dagen for registrering;
- Hvis asymptomatisk, må den ha en varighet på minst 4 uker fra første positive molekylærbaserte COVID-19-analyse til påmeldingsdagen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år eller >65 år gammel
- Ingen bekreftet diagnose av COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall antistoffer mot koronavirus isolert og identifisert fra pasientprøver
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter hentebesøk
|
Blodprøven føres videre inn i perifere mononukleære blodceller og plasma for å bli lagret for testing.
Kort fortalt vil CD27+ minne B-celler som kan binde seg til et SARS-CoV-2 S-proteinagn sorteres ved hjelp av flowcytometri og RNA vil bli ekstrahert for å oppnå tunge og lette kjedesekvenser.
Antistoffsekvenser vil bli kommentert ved bruk av bioinformatikktilnærminger, og kandidatsekvenser vil bli klonet.
Rensede antistoffer vil bli karakterisert og nøytraliseringsbredde og styrke mot SARS-CoV-2 og andre relaterte koronavirus vil bli vurdert ved bruk av nøytraliseringsanalyser.
|
Inntil 12 måneder etter hentebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ho, M.D,, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS9517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .