Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anskaffelse av rekonvalesentprøver for COVID-19-antistoffer

18. juli 2022 oppdatert av: Columbia University

Anskaffelse av rekonvalesentprøver for å isolere og identifisere potensielle monoklonale antistoffer mot COVID-19

Blodprøver fra deltakere som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon vil bli innhentet og studert. Målet med forskningen er å identifisere antistoffer som har blitt generert av pasienten for å bekjempe COVID-19-infeksjonen. Ved å identifisere de mest effektive antistoffene, kan forskere lage spesifikke antistoffer for å forhindre fremtidige koronavirusutbrudd eller for å behandle pasienter med alvorlig sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom (COVID-19), en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har forårsaket over 1 273 712 infeksjoner og over 69 458 dødsfall over hele verden. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) har satt sammen et team av engasjerte virologer, molekylærbiologer, kjemikere og teknologer for å møte denne nye trusselen. Monoklonale antistoffer har blitt gode tillegg til vårt terapeutiske arsenal, først og fremst ved behandling av kreft eller autoimmune sykdommer. Nylig har også bruken av monoklonale antistoffer for å bekjempe infeksjoner som respiratorisk syncytialvirus og HIV blitt tydelig. De siste årene har avanserte cellesortering- og sekvenseringsteknologier blitt brukt for å identifisere nøytraliserende antistoffer fra humane B-celler. Denne protokollen vil skissere vår tilnærming til å få blodprøver fra deltakere som er i ferd med å komme seg etter COVID-19-infeksjon. Potensielle deltakere vil bli henvist av helsepersonell fra CUIMC/NYP-systemet og fra eksterne institusjoner. Hvis den potensielle deltakeren godtar å bli kontaktet, vil studiepersonell ringe dem for å gjennomgå det informerte samtykket, kvalifikasjonskriteriene og studieprosedyrene, og sette opp et studiebesøk for blodprøvetaking. Monoklonale antistoffer som potensielt kan nøytralisere 2019 nye coronavirus (2019-nCoV) og relaterte koronavirus vil bli isolert fra disse prøvene. Monoklonale kandidatantistoffer vil deretter bli optimalisert og evaluert for terapeutisk potensial. Det endelige målet vil være i stand til å produsere et monoklonalt antistoff som kan gi beskyttelse under et utbrudd eller brukes til å behandle pasienter med alvorlig COVID-sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har kommet seg etter covid-19-infeksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 (inkludert)
  • Bekreftet COVID-19-infeksjon av en FDA-godkjent molekylærbasert analyse (inkludert de som er under autorisasjon for nødbruk) av luftveis- eller blodprøver;
  • Hvis symptomatisk med COVID-19, må ha bevis på bedring av symptomene og en varighet på minst 4 uker fra symptomene begynner til dagen for registrering;
  • Hvis asymptomatisk, må den ha en varighet på minst 4 uker fra første positive molekylærbaserte COVID-19-analyse til påmeldingsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >65 år gammel
  • Ingen bekreftet diagnose av COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall antistoffer mot koronavirus isolert og identifisert fra pasientprøver
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter hentebesøk
Blodprøven føres videre inn i perifere mononukleære blodceller og plasma for å bli lagret for testing. Kort fortalt vil CD27+ minne B-celler som kan binde seg til et SARS-CoV-2 S-proteinagn sorteres ved hjelp av flowcytometri og RNA vil bli ekstrahert for å oppnå tunge og lette kjedesekvenser. Antistoffsekvenser vil bli kommentert ved bruk av bioinformatikktilnærminger, og kandidatsekvenser vil bli klonet. Rensede antistoffer vil bli karakterisert og nøytraliseringsbredde og styrke mot SARS-CoV-2 og andre relaterte koronavirus vil bli vurdert ved bruk av nøytraliseringsanalyser.
Inntil 12 måneder etter hentebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ho, M.D,, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere