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Acquisizione di campioni convalescenti per anticorpi COVID-19

18 luglio 2022 aggiornato da: Columbia University

Acquisizione di campioni convalescenti per isolare e identificare potenti anticorpi monoclonali contro COVID-19

Saranno ottenuti e studiati campioni di sangue di partecipanti che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19. L'obiettivo della ricerca è identificare gli anticorpi che sono stati generati dal paziente per combattere l'infezione da COVID-19. Identificando gli anticorpi più efficaci, gli scienziati possono creare anticorpi specifici da utilizzare per prevenire futuri focolai di coronavirus o per curare pazienti con malattie gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus (COVID-19), una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha causato oltre 1.273.712 infezioni e oltre 69.458 morti in tutto il mondo. Il Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) ha riunito un team di virologi, biologi molecolari, chimici e tecnologi impegnati per affrontare questa minaccia emergente. Gli anticorpi monoclonali sono diventati grandi aggiunte al nostro arsenale terapeutico, principalmente nel trattamento del cancro o delle malattie autoimmuni. Recentemente è diventato chiaro anche l'uso di anticorpi monoclonali nella lotta contro infezioni come il virus respiratorio sinciziale e l'HIV. Negli ultimi anni, sono state utilizzate tecnologie avanzate di selezione e sequenziamento delle cellule per identificare gli anticorpi neutralizzanti dalle cellule B umane. Questo protocollo delineerà il nostro approccio per ottenere campioni di sangue dai partecipanti che si stanno riprendendo dall'infezione da COVID-19. I potenziali partecipanti saranno segnalati da operatori sanitari all'interno del sistema CUIMC/NYP e da istituzioni esterne. Se il potenziale partecipante accetta di essere contattato, il personale dello studio lo chiamerà per esaminare il consenso informato, i criteri di ammissibilità e le procedure dello studio e organizzare una visita di studio per il prelievo di sangue. Da questi campioni verranno isolati anticorpi monoclonali che potrebbero neutralizzare efficacemente il nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV) e i relativi coronavirus. Gli anticorpi monoclonali candidati saranno quindi ottimizzati e valutati per il potenziale terapeutico. L'obiettivo finale sarebbe in grado di produrre un anticorpo monoclonale in grado di conferire protezione durante un'epidemia o essere utilizzato per trattare pazienti con grave malattia COVID.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che si sono ripresi dall'infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni (inclusi)
  • Infezione da COVID-19 confermata da un test molecolare approvato dalla FDA (compresi quelli soggetti ad autorizzazione all'uso di emergenza) di campioni respiratori o ematici;
  • Se sintomatico con COVID-19, deve avere evidenza di miglioramento dei sintomi e una durata di almeno 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi al giorno dell'arruolamento;
  • Se asintomatico, deve avere una durata di almeno 4 settimane dal primo test COVID-19 su base molecolare positivo al giorno dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • <18 anni o >65 anni
  • Nessuna diagnosi confermata di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anticorpi contro i coronavirus isolati e identificati dai campioni dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la visita di ritiro
Il campione di sangue verrà trasferito nelle cellule mononucleari del sangue periferico e nel plasma da conservare per il test. In breve, le cellule B di memoria CD27+ che possono legarsi a un'esca proteica SARS-CoV-2 S saranno selezionate mediante citometria a flusso e l'RNA sarà estratto per ottenere sequenze di catene pesanti e leggere. Le sequenze anticorpali saranno annotate utilizzando approcci bioinformatici e le sequenze candidate saranno clonate. Gli anticorpi purificati saranno caratterizzati e l'ampiezza e la potenza della neutralizzazione contro SARS-CoV-2 e altri coronavirus correlati saranno valutate utilizzando test di neutralizzazione.
Fino a 12 mesi dopo la visita di ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ho, M.D,, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9517

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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