获取 COVID-19 抗体的恢复期标本
2022年7月18日 更新者：Columbia University
获取恢复期标本以分离和鉴定针对 COVID-19 的有效单克隆抗体
将获取并研究从 COVID-19 感染中康复的参与者的血液样本。
该研究的目的是确定患者产生的抗 COVID-19 感染的抗体。
通过确定最有效的抗体，科学家们可以制造出特异性抗体，用于预防未来的冠状病毒爆发或治疗重症患者。
研究概览
详细说明
冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的一种传染病，已在全球造成超过 1,273,712 例感染和超过 69,458 例死亡。
哥伦比亚大学欧文医学中心/纽约长老会 (CUIMC/NYP) 组建了一支由忠诚的病毒学家、分子生物学家、化学家和技术专家组成的团队来应对这一新出现的威胁。
单克隆抗体已成为我们治疗武器库的重要补充，主要用于治疗癌症或自身免疫性疾病。
最近，单克隆抗体在对抗呼吸道合胞病毒和HIV等感染方面的应用也逐渐明朗。
近年来，先进的细胞分选和测序技术已被用于鉴定来自人类 B 细胞的中和抗体。
该协议将概述我们从 COVID-19 感染中恢复的参与者那里获取血液样本的方法。
潜在参与者将由 CUIMC/NYP 系统内部和外部机构的医疗保健提供者推荐。
如果潜在参与者同意联系，研究人员将致电他们审查知情同意书、资格标准和研究程序，并安排一次抽血研究访问。
将从这些标本中分离出能够有效中和 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 和相关冠状病毒的单克隆抗体。
然后将优化候选单克隆抗体并评估其治疗潜力。
最终目标是能够生产出一种单克隆抗体，这种抗体可以在疫情爆发期间提供保护或用于治疗患有严重 COVID 疾病的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 COVID-19 感染中康复的参与者。
描述
纳入标准：
- 18至65岁（含）
- 通过 FDA 批准的基于分子的检测方法（包括那些获得紧急使用授权的方法）对呼吸道或血液样本进行确认的 COVID-19 感染；
- 如果出现 COVID-19 症状，必须有症状改善的证据，并且从症状出现到入组之日至少持续 4 周；
- 如果无症状，则从第一次基于分子的 COVID-19 阳性检测到入学之日必须至少持续 4 周
排除标准：
- <18 岁或 >65 岁
- 没有确诊的 COVID-19 诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从患者样本中分离和鉴定的冠状病毒抗体数量
大体时间：收集访问后最多 12 个月
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血液标本将被处理成外周血单个核细胞和血浆，以供检测。
简而言之，可以通过流式细胞术分选能够与 SARS-CoV-2 S 蛋白诱饵结合的 CD27+ 记忆 B 细胞，并提取 RNA 以获得重链和轻链序列。
抗体序列将使用生物信息学方法进行注释，并将克隆候选序列。
将对纯化的抗体进行表征，并使用中和试验评估针对 SARS-CoV-2 和其他相关冠状病毒的中和广度和效力。
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收集访问后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Ho, M.D,、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月25日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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