Adquisición de muestras convalecientes para anticuerpos COVID-19
18 de julio de 2022 actualizado por: Columbia University
Adquisición de muestras convalecientes para aislar e identificar anticuerpos monoclonales potentes contra la COVID-19
Se obtendrán y estudiarán muestras de sangre de los participantes que se hayan recuperado de la infección por COVID-19.
El objetivo de la investigación es identificar los anticuerpos que ha generado el paciente para combatir la infección por COVID-19.
Al identificar los anticuerpos más efectivos, los científicos pueden crear anticuerpos específicos para prevenir futuros brotes de coronavirus o para tratar a pacientes con enfermedades graves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus (COVID-19), una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha causado más de 1,273,712 infecciones y más de 69,458 muertes en todo el mundo.
El Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) ha reunido un equipo de virólogos, biólogos moleculares, químicos y tecnólogos comprometidos para abordar esta amenaza emergente.
Los anticuerpos monoclonales se han convertido en grandes adiciones a nuestro arsenal terapéutico, principalmente en el tratamiento del cáncer o enfermedades autoinmunes.
Recientemente, también se ha puesto de manifiesto el uso de anticuerpos monoclonales en el combate de infecciones como el virus respiratorio sincitial y el VIH.
En los últimos años, se han utilizado tecnologías avanzadas de clasificación y secuenciación de células para identificar anticuerpos neutralizantes de células B humanas.
Este protocolo describirá nuestro enfoque para obtener muestras de sangre de participantes que se están recuperando de la infección por COVID-19.
Los participantes potenciales serán referidos por proveedores de atención médica dentro del sistema CUIMC/NYP y de instituciones externas.
Si el posible participante acepta ser contactado, el personal del estudio lo llamará para revisar el consentimiento informado, los criterios de elegibilidad y los procedimientos del estudio, y programará una visita del estudio para la extracción de sangre.
Los anticuerpos monoclonales que podrían neutralizar potentemente el nuevo coronavirus 2019 (2019-nCoV) y los coronavirus relacionados se aislarán de estas muestras.
Los anticuerpos monoclonales candidatos luego se optimizarán y evaluarán para determinar su potencial terapéutico.
El objetivo final sería poder producir un anticuerpo monoclonal que pudiera conferir protección durante un brote o utilizarse para tratar a pacientes con enfermedad grave por COVID.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que se han recuperado de la infección por COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años (inclusive)
- Infección confirmada por COVID-19 mediante un ensayo molecular aprobado por la FDA (incluidos aquellos bajo autorización de uso de emergencia) de muestras respiratorias o de sangre;
- Si es sintomático con COVID-19, debe tener evidencia de mejoría de los síntomas y una duración de al menos 4 semanas desde el inicio de los síntomas hasta el día de la inscripción;
- Si es asintomático, debe tener una duración de al menos 4 semanas desde el primer ensayo positivo de COVID-19 de base molecular hasta el día de la inscripción
Criterio de exclusión:
- <18 años o >65 años
- Sin diagnóstico confirmado de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de anticuerpos contra coronavirus aislados e identificados a partir de muestras de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la visita de recolección
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El espécimen de sangre se procesará en células mononucleares de sangre periférica y plasma para ser almacenado para su análisis.
En resumen, las células B de memoria CD27+ que pueden unirse a un cebo de proteína SARS-CoV-2 S se clasificarán mediante citometría de flujo y se extraerá el ARN para obtener secuencias de cadena pesada y ligera.
Las secuencias de anticuerpos se anotarán utilizando enfoques bioinformáticos y las secuencias candidatas se clonarán.
Los anticuerpos purificados se caracterizarán y la amplitud y la potencia de neutralización contra el SARS-CoV-2 y otros coronavirus relacionados se evaluarán mediante ensayos de neutralización.
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Hasta 12 meses después de la visita de recolección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ho, M.D,, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .