- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04342195
Получение образцов выздоравливающих на антитела к COVID-19
18 июля 2022 г. обновлено: Columbia University
Получение образцов выздоравливающих для выделения и идентификации сильнодействующих моноклональных антител против COVID-19
Образцы крови участников, выздоровевших от инфекции COVID-19, будут получены и исследованы.
Цель исследования — выявить антитела, которые были выработаны пациентом для борьбы с инфекцией COVID-19.
Определив наиболее эффективные антитела, ученые могут создавать специфические антитела, которые можно использовать для предотвращения вспышек коронавируса в будущем или для лечения пациентов с тяжелым заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь (COVID-19), инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), вызвало более 1 273 712 инфекций и более 69 458 смертей во всем мире.
Медицинский центр Ирвинга/Нью-Йорк-Пресвитериан Колумбийского университета (CUIMC/NYP) собрал команду преданных своему делу вирусологов, молекулярных биологов, химиков и технологов для борьбы с этой новой угрозой.
Моноклональные антитела стали отличным дополнением к нашему терапевтическому арсеналу, прежде всего при лечении рака или аутоиммунных заболеваний.
В последнее время также стало очевидным использование моноклональных антител в борьбе с такими инфекциями, как респираторно-синцитиальный вирус и ВИЧ.
В последние годы для идентификации нейтрализующих антител из В-клеток человека использовались передовые технологии сортировки и секвенирования клеток.
В этом протоколе будет изложен наш подход к получению образцов крови от участников, выздоравливающих от инфекции COVID-19.
Потенциальных участников будут направлять поставщики медицинских услуг из системы CUIMC/NYP и из других учреждений.
Если потенциальный участник соглашается на то, чтобы с ним связались, сотрудники исследования свяжутся с ним, чтобы рассмотреть информированное согласие, критерии приемлемости и процедуры исследования, а также назначить исследовательский визит для забора крови.
Из этих образцов будут выделены моноклональные антитела, которые могут эффективно нейтрализовать новый коронавирус 2019 года (2019-nCoV) и родственные коронавирусы.
Затем моноклональные антитела-кандидаты будут оптимизированы и оценены на предмет их терапевтического потенциала.
Конечной целью было бы производство моноклональных антител, которые могли бы обеспечивать защиту во время вспышки или использоваться для лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, выздоровевшие от инфекции COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
- Подтвержденная инфекция COVID-19 с помощью одобренного FDA молекулярного анализа (в том числе разрешенного для экстренного использования) образцов дыхательных путей или крови;
- Если у вас есть симптомы COVID-19, должны быть доказательства улучшения симптомов и продолжительность не менее 4 недель с момента появления симптомов до дня регистрации;
- При отсутствии симптомов должно пройти не менее 4 недель с момента первого положительного молекулярного анализа на COVID-19 до дня регистрации.
Критерий исключения:
- <18 лет или >65 лет
- Нет подтвержденного диагноза COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество антител против коронавирусов, выделенных и идентифицированных из образцов пациентов
Временное ограничение: До 12 месяцев после посещения коллекции
|
Образец крови будет переведен в мононуклеарные клетки периферической крови и плазму для хранения для тестирования.
Вкратце, В-клетки памяти CD27+, которые могут связываться с приманкой S-белка SARS-CoV-2, будут отсортированы с помощью проточной цитометрии, и будет извлечена РНК для получения последовательностей тяжелых и легких цепей.
Последовательности антител будут аннотированы с использованием подходов биоинформатики, а последовательности-кандидаты будут клонированы.
Очищенные антитела будут охарактеризованы, а широта и эффективность нейтрализации против SARS-CoV-2 и других родственных коронавирусов будут оценены с использованием анализов нейтрализации.
|
До 12 месяцев после посещения коллекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ho, M.D,, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS9517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .