Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verkrijgen van herstellende monsters voor COVID-19-antilichamen

18 juli 2022 bijgewerkt door: Columbia University

Herstellende monsters verwerven om krachtige monoklonale antilichamen tegen COVID-19 te isoleren en te identificeren

Bloedmonsters van deelnemers die hersteld zijn van een COVID-19-infectie zullen worden verkregen en bestudeerd. Het doel van het onderzoek is om antilichamen te identificeren die door de patiënt zijn gegenereerd om de COVID-19-infectie te bestrijden. Door de meest effectieve antilichamen te identificeren, kunnen wetenschappers specifieke antilichamen maken om toekomstige uitbraken van het coronavirus te voorkomen of om patiënten met een ernstige ziekte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte (COVID-19), een infectieziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), heeft wereldwijd meer dan 1.273.712 infecties en meer dan 69.458 sterfgevallen veroorzaakt. Columbia University Irving Medical Center/NewYork-Presbyterian (CUIMC/NYP) heeft een team van toegewijde virologen, moleculair biologen, chemici en technologen samengesteld om deze opkomende dreiging het hoofd te bieden. Monoklonale antilichamen zijn geweldige toevoegingen aan ons therapeutisch arsenaal geworden, voornamelijk bij de behandeling van kanker of auto-immuunziekten. Recent is ook het gebruik van monoklonale antilichamen bij de bestrijding van infecties zoals respiratoir syncytieel virus en HIV duidelijk geworden. In de afgelopen jaren zijn geavanceerde technologieën voor celsortering en sequencing gebruikt om neutraliserende antilichamen van menselijke B-cellen te identificeren. Dit protocol schetst onze aanpak voor het verkrijgen van bloedmonsters van deelnemers die herstellen van een COVID-19-infectie. Potentiële deelnemers zullen worden doorverwezen door zorgverleners binnen het CUIMC/NYP-systeem en van externe instellingen. Als de potentiële deelnemer ermee instemt om gecontacteerd te worden, zal het studiepersoneel hem/haar bellen om de geïnformeerde toestemming, geschiktheidscriteria en onderzoeksprocedures te bekijken en een studiebezoek voor bloedafname in te plannen. Monoklonale antilichamen die het nieuwe coronavirus van 2019 (2019-nCoV) en verwante coronavirussen krachtig zouden kunnen neutraliseren, zullen uit deze monsters worden geïsoleerd. Kandidaat-monoklonale antilichamen zullen vervolgens worden geoptimaliseerd en geëvalueerd op therapeutisch potentieel. Het uiteindelijke doel zou zijn om een ​​monoklonaal antilichaam te produceren dat bescherming zou kunnen bieden tijdens een uitbraak of zou kunnen worden gebruikt om patiënten met ernstige COVID-ziekte te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die zijn hersteld van een COVID-19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 (inclusief)
  • Bevestigde COVID-19-infectie door een door de FDA goedgekeurde moleculaire test (inclusief die met toestemming voor gebruik in noodgevallen) van ademhalings- of bloedmonsters;
  • Indien symptomatisch met COVID-19, moet er bewijs zijn van verbetering van de symptomen en een duur van ten minste 4 weken vanaf het begin van de symptomen tot de dag van inschrijving;
  • Indien asymptomatisch, moet een duur van ten minste 4 weken hebben vanaf de eerste positieve moleculaire COVID-19-assay tot de dag van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar of >65 jaar oud
  • Geen bevestigde diagnose van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antilichamen tegen coronavirussen geïsoleerd en geïdentificeerd uit patiëntmonsters
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na collectiebezoek
Het bloedmonster zal worden overgegaan in perifere mononucleaire bloedcellen en plasma om te worden opgeslagen voor testen. Kortom, CD27+ geheugen-B-cellen die kunnen binden aan een SARS-CoV-2 S-eiwitaas zullen worden gesorteerd door middel van flowcytometrie en RNA zal worden geëxtraheerd om sequenties van de zware en lichte keten te verkrijgen. Antilichaamsequenties zullen worden geannoteerd met behulp van bio-informatica-benaderingen, en kandidaat-sequenties zullen worden gekloond. Gezuiverde antilichamen zullen worden gekarakteriseerd en de neutralisatiebreedte en potentie tegen SARS-CoV-2 en andere gerelateerde coronavirussen zullen worden beoordeeld met behulp van neutralisatietesten.
Tot 12 maanden na collectiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ho, M.D,, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS9517

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren