患者報告結果を使用した胸部手術後の生活の質の改善
2025年1月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究は、術後症状のリモートモニタリングのための臨床医への自動報告による患者報告の転帰が実現可能であり、胸部手術患者の生活の質、健康転帰、およびサービス利用を改善するかどうかをテストするように設計されています。
胸部手術を受ける患者は、ケアチームによる遠隔モニタリングのために、症状を自己報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一センターの無作為化実現可能性研究です。
胸部手術を受ける合計 140 人の患者が前向きに登録され、2 つのアームのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
すべての参加者は、患者報告アウトカム (PRO) 症状モニタリングを完了します。
2 つのアームは、1) 能動的症状モニタリングと 2) 受動的症状モニタリングです。
アクティブな症状モニタリングに無作為に割り付けられた参加者は、PRO 症状スコアがベースライン術後スコア (退院日のスコアが利用可能な場合) を 2 ポイント以上超えた場合、または「重度」または「非常に重度」の症状が報告された場合に、臨床医にアラートが送信されます。 .
パッシブ PRO モニタリング アームにランダム化された参加者は、アクティブ モニタリング アームの参加者と同じ PRO を完了しますが、臨床医にアラートが送信されません。
すべての参加者は、生活の質、満足度、および健康歴を評価するための調査手段を投与されます。
さらに、40 人の参加者とその介護者のサブセットが術後 2 か月で選択され、術後の症状報告の経験について半構造化インタビューを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐 -
- 18歳以上
- 英語を話す
- Webベースの症状調査に回答する能力と意欲がある
- 入院中の胸部手術に出席する
介護者 -
- 18歳以上
- 英語を話す
- -胸部手術を受け、研究のPRO部分に登録された患者の介護者になる
除外基準:
忍耐 -
- -インフォームドコンセントを取得してから3か月以内に計画された手術を完了しない
- 食道がんの診断
- 英語の読み書きができない
- 日帰り手術の提示
- 前腸手術のための提示 (例: 傍食道ヘルニア修復）
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
- 現在の収監
- 妊娠
介護者 -
- 英語の読み書きができない
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。
- 現在の収監
- -現在、胸部手術を受け、研究のPRO部分に登録されている患者のケアを提供していません
- 広範な治療を受けている（集中治療室に入院している介護者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブモニタリング
調査により症状の増加または悪化が示唆された場合、臨床医は症状アラートを受け取ります。
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アクティブな症状モニタリングに無作為に割り付けられた参加者は、PRO 症状スコアがベースライン術後スコア (退院日のスコアが利用可能な場合) を 2 ポイント以上超えた場合、または「重度」または「非常に重度」の症状が報告された場合に、臨床医にアラートが送信されます。 .
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アクティブコンパレータ：パッシブモニタリング
臨床医は症状のアラートを受け取りません。
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パッシブ PRO モニタリング アームにランダム化された参加者は、アクティブ モニタリング アームの参加者と同じ PRO を完了しますが、臨床医にアラートが送信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の生活の質
時間枠：充電後12か月
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生活の質（QOL）は、EORTC（欧州癌治療機関）の生活の質アンケートCore-30（EORTC QLQ-C30）バージョン3.0によって測定され、0から100までのスケールのスコアとして報告されます。より高いスコアはより良いQOLです。
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充電後12か月
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肺がん特異的な生活の質は12か月で
時間枠：充電後12か月
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肺がん特異的な生活の質は、EORTC（欧州癌治療機関）の生活の質アンケート肺がん-13（EORTC QLQ-LC13）サプリメントによって測定され、より高いスコアで0から100のスコアとして報告されますより悪い症状であること
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充電後12か月
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PRO症状モニタリング調査は3か月で完了しました
時間枠：充電後3か月
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症状調査を完了した症状調査を完了した被験者の割合。
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充電後3か月
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3か月で臨床医の反応をもたらすプロの症状モニタリングアラート
時間枠：充電後3か月
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臨床医の反応を生成する調査アラートの割合が計算されます。
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充電後3か月
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胸部手術後のプロモニタリングの障壁と促進者
時間枠：退院後2か月から2年で評価されます
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胸部手術後のPRO監視の障壁と促進者は、定性的方法を使用して評価されます。
患者と介護者のサブセットが半構造化されたインタビューに参加しました。
テーマ分析を使用して、決定要因を特定しました。
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退院後2か月から2年で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月の再入院
時間枠：充電後3か月
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胸部手術後の再入院率。
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充電後3か月
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12か月での全生存
時間枠：退院後12か月
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Cox比例ハザード回帰モデルを使用して、腕の間で生存率が比較されます。
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退院後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gita Mody, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LCCC1945
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。