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Verbesserung der Lebensqualität nach Thoraxchirurgie mithilfe von patientenberichteten Ergebnissen

29. Januar 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Diese Studie soll testen, ob patientenberichtete Ergebnisse mit automatisierter Berichterstattung an Kliniker zur Fernüberwachung postoperativer Symptome machbar sind und die Lebensqualität, die Gesundheitsergebnisse und die Inanspruchnahme von Diensten bei Patienten mit Thoraxchirurgie verbessern. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, werden gebeten, ihre Symptome zur Fernüberwachung durch ihr Pflegeteam selbst zu melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Machbarkeitsstudie. Insgesamt 140 Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, werden prospektiv aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 auf einen von zwei Armen randomisiert. Alle Teilnehmer werden die Symptomüberwachung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) absolvieren. Die beiden Arme sind 1) aktive Symptomüberwachung und 2) passive Symptomüberwachung. Die für die aktive Symptomüberwachung randomisierten Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen an ihre Ärzte, wenn ihre PRO-Symptomwerte die postoperativen Ausgangswerte (wenn die Werte am Entlassungstag verfügbar sind) um 2 Punkte oder mehr überschreiten oder wenn „schwere“ oder „sehr schwere“ Symptome gemeldet werden . Teilnehmer, die dem passiven PRO-Überwachungsarm randomisiert wurden, absolvieren die gleichen PROs wie Teilnehmer des aktiven Überwachungsarms, es werden jedoch keine Warnmeldungen an ihren Arzt gesendet. Allen Teilnehmern werden Erhebungsinstrumente verabreicht, um Lebensqualität, Zufriedenheit und Gesundheitsgeschichte zu beurteilen. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von 40 Teilnehmern und ihren Betreuern 2 Monate nach der Operation ausgewählt, um ein halbstrukturiertes Interview über ihre Erfahrungen mit der postoperativen Symptomberichterstattung zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten -

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • In der Lage und bereit, an einer webbasierten Symptomumfrage teilzunehmen
  • Präsentieren Sie sich für eine stationäre Thoraxchirurgie

Betreuer -

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Betreuer eines Patienten sein, der sich einer Thoraxoperation unterzogen hat und sich für den PRO-Teil der Studie angemeldet hat

Ausschlusskriterien:

Patienten -

  • Geplante Operation nicht innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Einverständniserklärung abschließen
  • Diagnose von Speiseröhrenkrebs
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Vorstellung für eine Tagesoperation
  • Vorstellung zur Vorderdarmoperation (z. paraösophageale Hernienkorrektur)
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Schwangerschaft

Betreuer -

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Derzeit keine Versorgung eines Patienten, der sich einer Thoraxoperation unterzogen hat und in den PRO-Teil der Studie aufgenommen wurde
  • Umfangreiche medizinische Behandlung (z. B. Aufnahme von Pflegekräften auf der Intensivstation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Überwachung
Ärzte erhalten Symptomwarnungen, wenn die Umfrage auf eine Zunahme oder Verschlechterung der Symptome hinweist.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Die für die aktive Symptomüberwachung randomisierten Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen an ihre Ärzte, wenn ihre PRO-Symptomwerte die postoperativen Ausgangswerte (wenn die Werte am Entlassungstag verfügbar sind) um 2 Punkte oder mehr überschreiten oder wenn „schwere“ oder „sehr schwere“ Symptome gemeldet werden .
Aktiver Komparator: Passive Überwachung
Ärzte erhalten keine Symptomwarnungen.
Sonstiges: Passive Überwachung
Teilnehmer, die dem passiven PRO-Überwachungsarm randomisiert wurden, absolvieren die gleichen PROs wie Teilnehmer des aktiven Überwachungsarms, es werden jedoch keine Warnmeldungen an ihren Arzt gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Lebensqualität (QOL) wird vom EORTC-Fragebogen-Fragebogen-Fragebogen (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) gemessen Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Lebensqualität.
12 Monate nach der Entlassung
Lungenkrebsspezifische Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Lungenkrebsspezifische Lebensqualität wird vom EORTC (Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) gemessen, Fragebogen Lungenkrebs-13 (EORTC QLQ-LC13) Supplement und als Score von 0 bis 100 mit einem höheren Score berichtet schlechtere Symptome sein
12 Monate nach der Entlassung
Pro -Symptomüberwachungsumfragen, die nach 3 Monaten abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Prozentsatz der Probanden, die Symptomumfragen aus den abgebildeten Symptomenumfragen abgeschlossen haben.
3 Monate nach der Entlassung
Pro -Symptomüberwachungswarnungen, die nach 3 Monaten zu einer Reaktion der Kliniker führen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Prozentsatz der Vermessungswarnungen, die eine Reaktion auf Kliniker generieren, wird berechnet.
3 Monate nach der Entlassung
Barrieren und Moderatoren der Pro -Überwachung nach der Thoraxoperation
Zeitfenster: Beurteilt nach 2 Monaten bis 2 Jahren nach der Entlastung
Barrieren und Moderatoren der Pro -Überwachung nach der Thoraxoperation werden anhand qualitativer Methoden bewertet. Eine Untergruppe von Patienten und Betreuern nahm an semi-strukturierten Interviews teil. Die thematische Analyse wurde verwendet, um Determinanten zu identifizieren.
Beurteilt nach 2 Monaten bis 2 Jahren nach der Entlastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Rückstellungsraten nach Brustoperation.
3 Monate nach der Entlassung
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Das Überleben wird zwischen den Armen unter Verwendung von Cox Proportional Hazards Regressionsmodell verglichen.
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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