Förbättring av livskvalitet efter thoraxkirurgi med hjälp av patientrapporterade resultat
29 januari 2025 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denna studie är utformad för att testa om patientrapporterade resultat med automatiserad rapportering till läkare för fjärrövervakning av postoperativa symtom är genomförbart och förbättrar livskvalitet, hälsoresultat och serviceutnyttjande hos patienter med thoraxkirurgi.
Patienter som genomgår thoraxkirurgi kommer att bli ombedda att självrapportera symtom för fjärrövervakning av deras vårdteam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda center, randomiserad genomförbarhetsstudie.
Totalt 140 patienter som genomgår thoraxkirurgi kommer att prospektivt registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 till en av två armar.
Alla deltagare kommer att slutföra patientrapporterade resultat (PRO) symtomövervakning.
De två armarna är 1) aktiv symtomövervakning och 2) passiv symtomövervakning.
Deltagarna som randomiserats till aktiv symtomövervakning kommer att få varningar skickade till sina läkare när deras PRO-symtompoäng överstiger baseline postoperativa poäng (när utskrivningsdagspoäng är tillgängliga) med 2 poäng eller mer, eller när "svåra" eller "mycket allvarliga" symtom rapporteras .
Deltagare som randomiserats till den passiva PRO-övervakningsarmen kommer att slutföra samma PRO som deltagare i den aktiva övervakningsarmen, men kommer inte att få varningar skickade till sin läkare.
Alla deltagare kommer att administreras undersökningsinstrument för att bedöma livskvalitet, tillfredsställelse och hälsohistoria.
Dessutom kommer en undergrupp av 40 deltagare och deras vårdgivare att väljas 2 månader efter operationen för att slutföra en semistrukturerad intervju om deras postoperativa symptomrapporteringsupplevelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter -
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Kan och vill fylla i webbaserad symtomundersökning
- Var närvarande för sluten thoraxkirurgi
Vårdgivare -
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Vara en vårdgivare för en patient som har genomgått bröstkorgskirurgi och registrerats i PRO-delen av studien
Exklusions kriterier:
Patienter -
- Att inte slutföra planerad operation inom 3 månader efter att man erhållit informerat samtycke
- Diagnos av esofaguscancer
- Oförmåga att läsa och tala engelska
- Presenterar för en dagkirurgi
- Presentera för tarmkirurgi (t.ex. reparation av paraesofageal bråck)
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
- Nuvarande fängelse
- Graviditet
Vårdgivare -
- Oförmåga att läsa och tala engelska
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
- Nuvarande fängelse
- Tillhandahåller för närvarande inte vård för en patient som har genomgått thoraxkirurgi och registrerats i PRO-delen av studien
- Får omfattande medicinsk behandling (t.ex. vårdgivare inlagda på intensivvårdsavdelningen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv övervakning
Kliniker kommer att få symptomvarningar om undersökningen tyder på ökade eller förvärrade symtom.
|
Deltagarna som randomiserats till aktiv symtomövervakning kommer att få varningar skickade till sina läkare när deras PRO-symtompoäng överstiger baseline postoperativa poäng (när utskrivningsdagspoäng är tillgängliga) med 2 poäng eller mer, eller när "svåra" eller "mycket allvarliga" symtom rapporteras .
|
|
Aktiv komparator: Passiv övervakning
Kliniker kommer inte att få några symptomvarningar.
|
Deltagare som randomiserats till den passiva PRO-övervakningsarmen kommer att slutföra samma PRO som deltagare i den aktiva övervakningsarmen, men kommer inte att få varningar skickade till sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Livskvalitet (QOL) kommer att mätas av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Livskvalitetsfrågeformulär Core-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 och rapporteras som en poäng på en skala från 0 till 100 med En högre poäng är en bättre QoL.
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Lungcancerspecifik livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Lungcancer Specifik livskvalitet kommer att mätas av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Livskvalitet Frågeformulär Lungcancer-13 (EORTC QLQ-LC13) och rapporteras som en poäng från 0 till 100 med en högre poäng Att vara värre symtom
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Pro Symptomövervakningsundersökningar genomförda efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Andelen personer som slutförde symptomundersökningar från levererade symptomundersökningar.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Pro Symtomövervakning varningar vilket resulterar i ett klinikerns svar vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Procentandelen av undersökningsvarningar som genererar ett klinikerns svar kommer att beräknas.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Barriärer och underlättare av pro -övervakning efter thoraxkirurgi
Tidsram: bedöms efter 2 månader till 2 år efter utskrivning
|
Barriärer och underlättare för pro -övervakning efter thoraxkirurgi kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa metoder.
En delmängd av patienter och vårdgivare deltog i semistrukturerade intervjuer.
Tematisk analys användes för att identifiera determinanter.
|
bedöms efter 2 månader till 2 år efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återtagande vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Återtagningsgraden efter thoraxkirurgi.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Övergripande överlevnad vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Överlevnad kommer att jämföras mellan armar med hjälp av Cox Proportional Hazards Regression Model.
|
12 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1945
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer för närvarande på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .