使用患者报告的结果改善胸外科手术后的生活质量
2025年1月29日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
本研究旨在测试通过自动报告给临床医生以远程监测术后症状的患者报告结果是否可行，并改善胸外科患者的生活质量、健康结果和服务利用率。
将要求接受胸外科手术的患者自我报告症状，以便其护理团队进行远程监控。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机的可行性研究。
总共 140 名接受胸外科手术的患者将被前瞻性地纳入，并以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。
所有参与者都将完成患者报告的结果 (PRO) 症状监测。
两个臂是 1) 主动症状监测和 2) 被动症状监测。
当参与者的 PRO 症状评分超过基线术后评分（出院日评分可用时）2 分或更多，或者报告“严重”或“非常严重”的症状时，随机分配到主动症状监测的参与者将向他们的临床医生发送警报.
随机分配到被动 PRO 监测组的参与者将完成与主动监测组参与者相同的 PRO，但不会向他们的临床医生发送警报。
所有参与者都将使用调查工具来评估生活质量、满意度和健康史。
此外，将在术后 2 个月选择 40 名参与者及其护理人员的子集，以完成关于他们术后症状报告经验的半结构化访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者 -
- 18岁或以上
- 英语会话
- 能够并愿意完成基于网络的症状调查
- 接受住院胸外科手术
照顾者 -
- 18岁或以上
- 英语会话
- 是接受过胸外科手术并参加研究的 PRO 部分的患者的护理人员
排除标准：
患者 -
- 获得知情同意后 3 个月内未完成计划的手术
- 食管癌的诊断
- 无法阅读和说英语
- 进行日间手术
- 进行前肠手术（例如 食管旁疝修补术）
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
- 目前监禁
- 怀孕
照顾者 -
- 无法阅读和说英语
- 痴呆症、精神状态改变或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
- 目前监禁
- 目前未为接受过胸外科手术并参加研究的 PRO 部分的患者提供护理
- 接受广泛的医疗（例如，在重症监护病房收治的护理人员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动监控
如果调查表明症状增加或恶化，临床医生将收到症状警报。
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当参与者的 PRO 症状评分超过基线术后评分（出院日评分可用时）2 分或更多，或者报告“严重”或“非常严重”的症状时，随机分配到主动症状监测的参与者将向他们的临床医生发送警报.
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有源比较器：被动监控
临床医生不会收到任何症状警报。
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随机分配到被动 PRO 监测组的参与者将完成与主动监测组参与者相同的 PRO，但不会向他们的临床医生发送警报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的生活质量
大体时间：入院后12个月
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生活质量（QOL）将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）衡量生活质量问卷Core-30（EORTC QLQ-C30）版本3.0版本，并以0至100的比例报告为0至100更高的分数是更好的QOL。
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入院后12个月
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12个月时肺癌特定的生活质量
大体时间：入院后12个月
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肺癌特异性生活质量将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）衡量生活质量问卷肺癌13（EORTC QLQ-LC13）补充剂，并报告为0至100的分数症状更糟
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入院后12个月
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Pro症状监测调查在3个月时完成
大体时间：入院后3个月
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从交付的症状调查中完成症状调查的受试者的百分比。
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入院后3个月
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Pro症状监测警报，导致3个月的临床医生反应
大体时间：入院后3个月
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将计算产生临床医生反应的调查警报的百分比。
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入院后3个月
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胸手术后，Pro监测的障碍和促进者
大体时间：分期后2个月至2年进行评估
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将使用定性方法评估胸腔手术后Pro监测的障碍和促进因子。
一部分患者和看护人参加了半结构化访谈。
主题分析用于识别决定因素。
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分期后2个月至2年进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月的再入院
大体时间：入院后3个月
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胸手术后的再入院率。
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入院后3个月
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12个月的总生存
大体时间：入院后12个月
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使用COX比例危害回归模型，将比较手臂之间的生存。
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入院后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gita Mody, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2023年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LCCC1945
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前尚无计划向其他研究人员提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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