Elämänlaadun parantaminen rintakehäleikkauksen jälkeen käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, ovatko potilaiden raportoimat tulokset automaattisella raportoinnilla kliinikoille leikkauksen jälkeisten oireiden etäseurantaa varten toteutettavissa ja parantavatko ne rintakehäkirurgisten potilaiden elämänlaatua, terveystuloksia ja palvelujen käyttöä.
Potilaita, joille tehdään rintakehäleikkaus, pyydetään ilmoittamaan oireistaan itse hoitotiiminsä etävalvontaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Yhteensä 140 potilasta, joille tehdään rintaleikkaus, otetaan prospektiivisesti mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta haarasta.
Kaikki osallistujat suorittavat potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) oireiden seurannan.
Molemmat haarat ovat 1) aktiivinen oireiden seuranta ja 2) passiivinen oireiden seuranta.
Aktiiviseen oireiden seurantaan satunnaistetuille osallistujille lähetetään hälytyksiä lääkäreilleen, kun heidän PRO-oireiden pistemääränsä ylittävät leikkauksen jälkeiset lähtöpisteet (kun kotiutuspäivän pistemäärät ovat saatavilla) 2 pisteellä tai enemmän tai kun "vakavia" tai "erittäin vakavia" oireita ilmoitetaan. .
Passiiviseen PRO-valvontaryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat samat PRO:t kuin aktiivisen seurantaryhmän osallistujat, mutta he eivät saa varoituksia kliinikolleen.
Kaikille osallistujille annetaan tutkimusvälineitä elämänlaadun, tyytyväisyyden ja terveyshistorian arvioimiseksi.
Lisäksi 40 osallistujan ja heidän hoitajiensa osajoukko valitaan 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu heidän leikkauksen jälkeisistä oireiden raportoinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat -
- 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Pystyy ja haluaa suorittaa verkkopohjaisen oirekyselyn
- Ole paikalla rintakehän leikkauksessa
Hoitajat -
- 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Ole omaishoitaja potilaalle, jolle on tehty rintaleikkaus ja joka on ilmoittautunut tutkimuksen PRO-osaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat -
- Suunniteltua leikkausta ei suoriteta 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen saamisesta
- Ruokatorven syövän diagnoosi
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia
- Esittely päiväkirurgiaan
- Esiintyminen eturauhasleikkaukseen (esim. paresofageaalisen tyrän korjaus)
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Nykyinen vankeus
- Raskaus
Omaishoitaja -
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Nykyinen vankeus
- Ei tällä hetkellä tarjoa hoitoa potilaalle, jolle on tehty rintaleikkaus ja joka on ilmoittautunut tutkimuksen PRO-osaan
- Laajaa lääketieteellistä hoitoa (esim. teho-osastolle otetut omaishoitajat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen seuranta
Kliinikot saavat oirehälytyksiä, jos tutkimus viittaa lisääntyneisiin tai pahentuviin oireisiin.
|
Aktiiviseen oireiden seurantaan satunnaistetuille osallistujille lähetetään hälytyksiä lääkäreilleen, kun heidän PRO-oireiden pistemääränsä ylittävät leikkauksen jälkeiset lähtöpisteet (kun kotiutuspäivän pistemäärät ovat saatavilla) 2 pisteellä tai enemmän tai kun "vakavia" tai "erittäin vakavia" oireita ilmoitetaan. .
|
|
Active Comparator: Passiivinen seuranta
Kliinikot eivät saa oirehälytyksiä.
|
Passiiviseen PRO-valvontaryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat samat PRO:t kuin aktiivisen seurantaryhmän osallistujat, mutta he eivät saa varoituksia kliinikolleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Elämänlaatua (QOL) mitataan EORTC: n (Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon järjestö) Elämänlaadun kyselylomakkeen ydin-30 (EORTC QLQ-C30) Versio 3.0 ja ilmoitetaan pistemäärä asteikolla 0-100 kanssa Korkeampi pistemäärä on parempi QoL.
|
12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Keuhkosyöpäkohtainen elämänlaatu 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Keuhkosyöpäspesifinen elämänlaatu mitataan EORTC: n (Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon järjestö) Elämänlaadun kyselylomakkeen keuhkosyöpä-13 (EORTC QLQ-LC13) -lisäosa ja ilmoitetaan pistemääräksi 0-100 korkeammalla pisteellä. pahemmat oireet
|
12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Pro -oireiden seurantatutkimukset suoritettu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Oirekyselyjen suorittaneiden henkilöiden prosenttiosuus oiretutkimuksista.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Pro -oireiden seurantahälytykset, jotka johtavat kliinisen vasteen 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Lasketaan tutkimushälytysten prosenttiosuus, joka tuottaa kliinikon vasteen.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Pro -seurannan esteet ja avustajat rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioidaan 2 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua purkamisesta
|
Pro -seurannan esteitä ja avustajia rintakirurgian jälkeen arvioidaan laadullisilla menetelmillä.
Osa potilaista ja hoitajista osallistui osittain jäsenneltyihin haastatteluihin.
Temaattista analyysiä käytettiin determinanttien tunnistamiseen.
|
arvioidaan 2 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua purkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Takaisinottoasteet rintaleikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Selviytymistä verrataan aseiden välillä käyttämällä Cox -suhteellisia vaarojen regressiomallia.
|
12 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toistaiseksi ei ole suunnitelmia tarjota IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .