Améliorer la qualité de vie après une chirurgie thoracique à l'aide des résultats rapportés par les patients
29 janvier 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cette étude est conçue pour tester si les résultats rapportés par les patients avec des rapports automatisés aux cliniciens pour la surveillance à distance des symptômes postopératoires sont réalisables et améliorent la qualité de vie, les résultats de santé et l'utilisation des services chez les patients en chirurgie thoracique.
Les patients subissant une chirurgie thoracique seront invités à déclarer eux-mêmes leurs symptômes pour une surveillance à distance par leur équipe soignante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité randomisée monocentrique.
Un total de 140 patients subissant une chirurgie thoracique seront recrutés de manière prospective et randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras.
Tous les participants effectueront une surveillance des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO).
Les deux bras sont 1) la surveillance active des symptômes et 2) la surveillance passive des symptômes.
Les participants randomisés pour la surveillance active des symptômes recevront des alertes envoyées à leurs cliniciens lorsque leurs scores de symptômes PRO dépassent les scores postopératoires de base (lorsque les scores du jour de sortie sont disponibles) de 2 points ou plus, ou lorsque des symptômes «sévères» ou «très graves» sont signalés .
Les participants randomisés dans le bras de surveillance passif PRO rempliront les mêmes PRO que les participants du bras de surveillance actif, mais ne recevront pas d'alertes envoyées à leur clinicien.
Tous les participants recevront des instruments d'enquête pour évaluer la qualité de vie, la satisfaction et les antécédents médicaux.
De plus, un sous-ensemble de 40 participants et leurs soignants seront choisis à 2 mois après l'opération pour répondre à un entretien semi-structuré sur leur expérience de signalement des symptômes postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients -
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Capable et disposé à répondre à une enquête sur les symptômes en ligne
- Se présenter pour une chirurgie thoracique hospitalisée
Aidants -
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Être soignant pour un patient ayant subi une chirurgie thoracique et inscrit dans la partie PRO de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients -
- Ne pas terminer la chirurgie prévue dans les 3 mois suivant l'obtention du consentement éclairé
- Diagnostic du cancer de l'œsophage
- Incapacité à lire et à parler anglais
- Se présenter pour une chirurgie d'un jour
- Se présenter pour une chirurgie de l'intestin antérieur (par ex. cure de hernie para-oesophagienne)
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
- Incarcération actuelle
- Grossesse
Soignant -
- Incapacité à lire et à parler anglais
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
- Incarcération actuelle
- Ne fournit pas actuellement de soins à un patient ayant subi une chirurgie thoracique et inscrit dans la partie PRO de l'étude
- Recevoir un traitement médical intensif (par exemple, les soignants admis dans l'unité de soins intensifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance active
Les cliniciens recevront des alertes de symptômes si l'enquête suggère une augmentation ou une aggravation des symptômes.
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Les participants randomisés pour la surveillance active des symptômes recevront des alertes envoyées à leurs cliniciens lorsque leurs scores de symptômes PRO dépassent les scores postopératoires de base (lorsque les scores du jour de sortie sont disponibles) de 2 points ou plus, ou lorsque des symptômes «sévères» ou «très graves» sont signalés .
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Comparateur actif: Surveillance passive
Les cliniciens ne recevront aucune alerte de symptôme.
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Les participants randomisés dans le bras de surveillance passif PRO rempliront les mêmes PRO que les participants du bras de surveillance actif, mais ne recevront pas d'alertes envoyées à leur clinicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie à 12 mois
Délai: 12 mois après la sortie
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La qualité de vie (QoL) sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer) (EORTC QLQ-C30) et signalé comme un score sur une échelle de 0 à 100 avec Un score plus élevé étant une meilleure qualité de vie.
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12 mois après la sortie
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Cancer du poumon qualité de vie spécifique à 12 mois
Délai: 12 mois après la sortie
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La qualité de vie spécifique au cancer du poumon sera mesurée par le questionnaire EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) être des symptômes pires
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12 mois après la sortie
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Enquêtes de surveillance des symptômes pro terminées à 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie
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Le pourcentage de sujets qui ont effectué des enquêtes sur les symptômes des enquêtes de symptômes livrées.
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3 mois après la sortie
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Les alertes de surveillance des symptômes pro, ce qui entraîne une réponse de clinicienne à 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie
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Le pourcentage des alertes d'enquête qui génèrent une réponse de clinicien sera calculé.
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3 mois après la sortie
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Barrières et facilitateurs de la surveillance professionnelle après la chirurgie thoracique
Délai: évalué à 2 mois à 2 ans après la sortie
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Les barrières et les facilitateurs de la surveillance professionnelle après la chirurgie thoracique seront évalués à l'aide de méthodes qualitatives.
Un sous-ensemble de patients et de soignants a participé à des entretiens semi-structurés.
Une analyse thématique a été utilisée pour identifier les déterminants.
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évalué à 2 mois à 2 ans après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission à 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie
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Taux de réadmission après une chirurgie thoracique.
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3 mois après la sortie
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Survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois après la sortie
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La survie sera comparée entre les bras en utilisant le modèle de régression des risques proportionnels Cox.
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12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC1945
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu pour l'instant de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .