Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života po hrudní chirurgii pomocí pacientem hlášených výsledků

29. ledna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda jsou výsledky hlášené pacienty s automatickým hlášením lékařům pro vzdálené monitorování pooperačních příznaků proveditelné a zda zlepšuje kvalitu života, zdravotní výsledky a využití služeb u pacientů po hrudní chirurgii. Pacienti podstupující hrudní chirurgii budou požádáni, aby sami hlásili symptomy pro vzdálené sledování jejich pečovatelským týmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná studie proveditelnosti. Celkem 140 pacientů podstupujících hrudní chirurgii bude prospektivně zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen. Všichni účastníci dokončí monitorování symptomů hlášených pacientem (PRO). Dvě ramena jsou 1) aktivní monitorování symptomů a 2) pasivní monitorování symptomů. Účastníkům randomizovaným k aktivnímu monitorování symptomů budou zaslána upozornění jejich lékařům, když jejich skóre symptomů PRO překročí výchozí pooperační skóre (když jsou k dispozici skóre v den propuštění) o 2 body nebo více, nebo když jsou hlášeny „závažné“ nebo „velmi závažné“ příznaky. . Účastníci randomizovaní do pasivního monitorovacího ramene PRO absolvují stejné PRO jako účastníci aktivního monitorovacího ramene, ale jejich lékaři nebudou zasílána upozornění. Všem účastníkům budou poskytnuty nástroje průzkumu k posouzení kvality života, spokojenosti a zdravotní historie. Kromě toho bude 2 měsíce po operaci vybrána podskupina 40 účastníků a jejich pečovatelů, aby dokončili polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s hlášením pooperačních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti -

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný dokončit webový průzkum symptomů
  • Dostavte se na lůžkovou hrudní chirurgii

Pečovatelé -

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Být pečovatelem o pacienta, který podstoupil hrudní operaci a zapsal se do PRO části studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti -

  • Nedokončení plánované operace do 3 měsíců od získání informovaného souhlasu
  • Diagnóza rakoviny jícnu
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Prezentace na jednodenní chirurgii
  • Prezentace na operaci předžaludků (např. oprava paraezofageální kýly)
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Současné uvěznění
  • Těhotenství

Pečovatel -

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Současné uvěznění
  • V současné době neposkytuje péči o pacienta, který podstoupil hrudní chirurgii a zapsal se do PRO části studie
  • Přijímání rozsáhlé lékařské péče (např. pečovatelé přijatí na jednotku intenzivní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní sledování
Lékaři obdrží upozornění na příznaky, pokud průzkum naznačí zvýšené nebo zhoršené příznaky.
Jiný: Aktivní sledování
Účastníkům randomizovaným k aktivnímu monitorování symptomů budou zaslána upozornění jejich lékařům, když jejich skóre symptomů PRO překročí výchozí pooperační skóre (když jsou k dispozici skóre v den propuštění) o 2 body nebo více, nebo když jsou hlášeny „závažné“ nebo „velmi závažné“ příznaky. .
Aktivní komparátor: Pasivní monitorování
Lékaři neobdrží žádné upozornění na příznaky.
Jiný: Pasivní monitorování
Účastníci randomizovaní do pasivního monitorovacího ramene PRO absolvují stejné PRO jako účastníci aktivního monitorovacího ramene, ale jejich lékaři nebudou zasílána upozornění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Kvalita života (QOL) bude měřena EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) dotazníku kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 a vykazována jako skóre na stupnici od 0 do 100 s Vyšší skóre je lepší QOL.
12 měsíců po propuštění
Kvalita života s rakovinou plic po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Kvalita života specifického pro rakovinu plic bude měřena dotazníkem EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Dotazníkem pro kvalitu života plic-rakovina-13 (EORTC QLQ-LC13) a vykázána jako skóre od 0 do 100 s vyšším skóre s vyšším skóre být horší příznaky
12 měsíců po propuštění
Průzkumy monitorování příznaků pro symptomy dokončené po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Procento subjektů, které dokončily průzkumy symptomů z doručených průzkumů symptomů.
3 měsíce po propuštění
Upozornění monitorování příznaků pro příznaky, které mají za následek reakci lékaře po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Bude vypočítáno procento průzkumných upozornění, které generují reakci lékaře.
3 měsíce po propuštění
Bariéry a facilitátoři profesionální monitorování po hrudní operaci
Časové okno: posouzeno 2 měsíce až 2 roky po propuštění
Bariéry a facilitátoři Pro monitorování po hrudní chirurgii budou hodnoceni kvalitativními metodami. Na polostrukturovaných rozhovorech se zúčastnila podmnožina pacientů a pečovatelů. Tematická analýza byla použita k identifikaci determinantů.
posouzeno 2 měsíce až 2 roky po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Míra readmise po hrudní chirurgii.
3 měsíce po propuštění
Celkové přežití po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Přežití bude porovnáno mezi pažemi pomocí Coxova proporcionálního rizika regresního modelu.
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím žádné plány zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit