Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života po hrudní chirurgii pomocí pacientem hlášených výsledků

22. ledna 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda jsou výsledky hlášené pacienty s automatickým hlášením lékařům pro vzdálené monitorování pooperačních příznaků proveditelné a zda zlepšuje kvalitu života, zdravotní výsledky a využití služeb u pacientů po hrudní chirurgii. Pacienti podstupující hrudní chirurgii budou požádáni, aby sami hlásili symptomy pro vzdálené sledování jejich pečovatelským týmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná studie proveditelnosti. Celkem 140 pacientů podstupujících hrudní chirurgii bude prospektivně zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen. Všichni účastníci dokončí monitorování symptomů hlášených pacientem (PRO). Dvě ramena jsou 1) aktivní monitorování symptomů a 2) pasivní monitorování symptomů. Účastníkům randomizovaným k aktivnímu monitorování symptomů budou zaslána upozornění jejich lékařům, když jejich skóre symptomů PRO překročí výchozí pooperační skóre (když jsou k dispozici skóre v den propuštění) o 2 body nebo více, nebo když jsou hlášeny „závažné“ nebo „velmi závažné“ příznaky. . Účastníci randomizovaní do pasivního monitorovacího ramene PRO absolvují stejné PRO jako účastníci aktivního monitorovacího ramene, ale jejich lékaři nebudou zasílána upozornění. Všem účastníkům budou poskytnuty nástroje průzkumu k posouzení kvality života, spokojenosti a zdravotní historie. Kromě toho bude 2 měsíce po operaci vybrána podskupina 40 účastníků a jejich pečovatelů, aby dokončili polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s hlášením pooperačních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti -

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný dokončit webový průzkum symptomů
  • Dostavte se na lůžkovou hrudní chirurgii

Pečovatelé -

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Být pečovatelem o pacienta, který podstoupil hrudní operaci a zapsal se do PRO části studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti -

  • Nedokončení plánované operace do 3 měsíců od získání informovaného souhlasu
  • Diagnóza rakoviny jícnu
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Prezentace na jednodenní chirurgii
  • Prezentace na operaci předžaludků (např. oprava paraezofageální kýly)
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Současné uvěznění
  • Těhotenství

Pečovatel -

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Současné uvěznění
  • V současné době neposkytuje péči o pacienta, který podstoupil hrudní chirurgii a zapsal se do PRO části studie
  • Přijímání rozsáhlé lékařské péče (např. pečovatelé přijatí na jednotku intenzivní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní sledování
Lékaři obdrží upozornění na příznaky, pokud průzkum naznačí zvýšené nebo zhoršené příznaky.
Jiný: Aktivní sledování
Účastníkům randomizovaným k aktivnímu monitorování symptomů budou zaslána upozornění jejich lékařům, když jejich skóre symptomů PRO překročí výchozí pooperační skóre (když jsou k dispozici skóre v den propuštění) o 2 body nebo více, nebo když jsou hlášeny „závažné“ nebo „velmi závažné“ příznaky. .
Aktivní komparátor: Pasivní monitorování
Lékaři neobdrží žádné upozornění na příznaky.
Jiný: Pasivní monitorování
Účastníci randomizovaní do pasivního monitorovacího ramene PRO absolvují stejné PRO jako účastníci aktivního monitorovacího ramene, ale jejich lékaři nebudou zasílána upozornění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve 12 měsících
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po propuštění
Kvalita života (QOL) bude měřena dotazníkem kvality života EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Core-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 a hlášena jako skóre na stupnici od 0 do 100 s vyšší skóre znamená lepší QOL.
Základní stav do 12 měsíců po propuštění
Specifická kvalita života rakoviny plic ve 12 měsících
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po propuštění
Specifická kvalita života pro rakovinu plic bude měřena doplňkem EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Dotazník kvality života Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) a hlášena jako skóre od 0 do 100 s vyšším skóre. jsou horší příznaky
Základní stav do 12 měsíců po propuštění
Průzkumy monitorování symptomů PRO dokončené po 3 měsících
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců po propuštění
Vypočte se procento kompletních průzkumů symptomů z dodaných průzkumů symptomů.
Základní stav do 3 měsíců po propuštění
Upozornění na monitorování symptomů PRO vedoucí k reakci lékaře po 3 měsících
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců po propuštění
Vypočte se procento výstrah průzkumu, které generují odpověď lékaře.
Základní stav do 3 měsíců po propuštění
Bariéry a facilitátory monitorování PRO po hrudních operacích
Časové okno: 2 měsíce až 2 roky po propuštění
Témata budou analyzovány polostrukturované rozhovory pacientů a pečovatelů.
2 měsíce až 2 roky po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí za 3 měsíce
Časové okno: Základní stav do 3 měsíců po propuštění
Readmise bude porovnána mezi pažemi pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Základní stav do 3 měsíců po propuštění
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: Základní stav do 12 měsíců po propuštění
Přežití mezi pažemi bude porovnáno pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Základní stav do 12 měsíců po propuštění
Průzkumy kvality života dokončené po 2 letech
Časové okno: Základní linie až 2 roky po propuštění
Bude vypočteno procento kompletních průzkumů kvality života z dodaných průzkumů kvality života. Průzkumy kvality života se skládají z EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13.
Základní linie až 2 roky po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

The Thoracic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím žádné plány zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit