Улучшение качества жизни после торакальной хирургии с использованием результатов, о которых сообщают пациенты
29 января 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Это исследование предназначено для проверки того, осуществимы ли результаты, сообщаемые пациентами, с автоматическим отчетом для клиницистов для удаленного мониторинга послеоперационных симптомов и улучшения качества жизни, результатов в отношении здоровья и использования услуг у пациентов, перенесших торакальную хирургию.
Пациентов, перенесших торакальную хирургию, попросят самостоятельно сообщить о симптомах для удаленного мониторинга их лечащей командой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное технико-экономическое обоснование.
В общей сложности 140 пациентов, перенесших торакальную хирургию, будут проспективно включены и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп.
Все участники завершат мониторинг симптомов, сообщаемый пациентом (PRO).
Два направления: 1) активный мониторинг симптомов и 2) пассивный мониторинг симптомов.
Участники, рандомизированные для активного мониторинга симптомов, будут получать предупреждения своим лечащим врачам, когда их оценки симптомов PRO превышают исходные послеоперационные оценки (когда доступны оценки в день выписки) на 2 балла или более или когда сообщается о «тяжелых» или «очень тяжелых» симптомах. .
Участники, рандомизированные в группу пассивного мониторинга PRO, выполнят те же PRO, что и участники группы активного мониторинга, но не получат предупреждений, отправленных их лечащему врачу.
Всем участникам будут предоставлены инструменты опроса для оценки качества жизни, удовлетворенности и истории болезни.
Кроме того, через 2 месяца после операции будет выбрана подгруппа из 40 участников и их опекунов для завершения полуструктурированного интервью об их опыте сообщения послеоперационных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты -
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Способен и желает заполнить веб-опрос по симптомам
- Быть представленным для стационарной торакальной хирургии
Воспитатели -
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Осуществлять уход за пациентом, перенесшим торакальную операцию и включенным в PRO-часть исследования.
Критерий исключения:
Пациенты -
- Невыполнение плановой операции в течение 3 месяцев после получения информированного согласия
- Диагностика рака пищевода
- Неумение читать и говорить по-английски
- Подача на дневную операцию
- Представление для операции на передней кишке (например, пластика параэзофагеальной грыжи)
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Текущее заключение
- Беременность
Опекун -
- Неумение читать и говорить по-английски
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Текущее заключение
- В настоящее время не оказывает помощь пациенту, перенесшему торакальную операцию и включенному в PRO-часть исследования.
- Получение обширного медицинского лечения (например, лица, осуществляющие уход, госпитализированы в отделение интенсивной терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный мониторинг
Клиницисты получат оповещения о симптомах, если опрос покажет усиление или ухудшение симптомов.
|
Участники, рандомизированные для активного мониторинга симптомов, будут получать предупреждения своим лечащим врачам, когда их оценки симптомов PRO превышают исходные послеоперационные оценки (когда доступны оценки в день выписки) на 2 балла или более или когда сообщается о «тяжелых» или «очень тяжелых» симптомах. .
|
|
Активный компаратор: Пассивный мониторинг
Клиницисты не будут получать оповещения о симптомах.
|
Участники, рандомизированные в группу пассивного мониторинга PRO, выполнят те же PRO, что и участники группы активного мониторинга, но не получат предупреждений, отправленных их лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Качество жизни (QOL) будет измерено с помощью анкеты EORTC (Европейская организация по исследованиям и лечению рака) Корму-30 (EORTC QLQ-C30) Core-30 (EORTC QLQ-C30) и сообщается в качестве оценки по шкале от 0 до 100 с Более высокий балл - лучший качество жизни.
|
12 месяцев после выписки
|
|
Специфическое качество жизни рака легких через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Специфическое качество жизни рака легких будет измерено с помощью дополнения EORTC (Европейская организация по исследованиям и лечению рака). быть худшими симптомами
|
12 месяцев после выписки
|
|
PRO Pro Simply Surveys, проведенные через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Процент субъектов, которые завершили обследования симптомов из -за проведенных обследований симптомов.
|
3 месяца после выписки
|
|
Оповещения мониторинга симптомов PRO, что приведет к ответу клинициста через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Процент предупреждений обследования, которые генерируют ответ врача, будут рассчитаны.
|
3 месяца после выписки
|
|
Барьеры и фасилитаторы профессионального мониторинга после грудной хирургии
Временное ограничение: оценивается через 2 месяца до 2 лет после выписки
|
Барьеры и фасилитаторы Pro Monitoring после грудной хирургии будут оцениваться с использованием качественных методов.
Подмножество пациентов и лиц, осуществляющих уход, приняли участие в полуструктурированных интервью.
Тематический анализ использовался для определения детерминантов.
|
оценивается через 2 месяца до 2 лет после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Readymission через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Показатели реадмиссии после грудной операции.
|
3 месяца после выписки
|
|
Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
|
Выживаемость будет сравниваться между руками с использованием модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса.
|
12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC1945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент нет планов сделать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .