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Migliorare la qualità della vita dopo la chirurgia toracica utilizzando i risultati riportati dai pazienti

29 gennaio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo studio è progettato per verificare se i risultati riportati dai pazienti con segnalazione automatizzata ai medici per il monitoraggio remoto dei sintomi postoperatori sono fattibili e migliorano la qualità della vita, i risultati di salute e l'utilizzo del servizio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi per il monitoraggio remoto da parte del proprio team di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio di fattibilità randomizzato. Un totale di 140 pazienti sottoposti a chirurgia toracica sarà arruolato in modo prospettico e randomizzato in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci. Tutti i partecipanti completeranno il monitoraggio dei sintomi dell'esito riportato dal paziente (PRO). I due bracci sono 1) monitoraggio attivo dei sintomi e 2) monitoraggio passivo dei sintomi. I partecipanti randomizzati al monitoraggio attivo dei sintomi riceveranno avvisi inviati ai loro medici quando i loro punteggi dei sintomi PRO superano i punteggi postoperatori basali (quando sono disponibili i punteggi del giorno di dimissione) di 2 punti o più, o quando vengono segnalati sintomi "gravi" o "molto gravi" . I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio PRO passivo completeranno gli stessi PRO dei partecipanti al braccio di monitoraggio attivo, ma non riceveranno avvisi inviati al proprio medico. A tutti i partecipanti verranno somministrati strumenti di indagine per valutare la qualità della vita, la soddisfazione e la storia della salute. Inoltre, un sottogruppo di 40 partecipanti e i loro caregiver saranno scelti a 2 mesi dopo l'intervento per completare un'intervista semi-strutturata sulla loro esperienza di segnalazione dei sintomi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti -

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • In grado e disposto a completare il sondaggio sui sintomi basato sul web
  • Presentarsi per la chirurgia toracica ospedaliera

Badante -

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Essere un assistente per un paziente che ha subito un intervento chirurgico toracico e si è iscritto alla parte PRO dello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti -

  • Non completare l'intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi dall'ottenimento del consenso informato
  • Diagnosi di cancro esofageo
  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Presentarsi per un intervento chirurgico diurno
  • Presentarsi per un intervento chirurgico all'avampiede (ad es. riparazione di ernia paraesofagea)
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Attuale carcerazione
  • Gravidanza

Caregiver -

  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Attuale carcerazione
  • Attualmente non fornisce assistenza a un paziente sottoposto a chirurgia toracica e arruolato nella parte PRO dello studio
  • Ricezione di cure mediche estese (ad esempio, operatori sanitari ricoverati nell'unità di terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio attivo
I medici riceveranno avvisi sui sintomi se il sondaggio suggerisce un aumento o un peggioramento dei sintomi.
Altro: Monitoraggio attivo
I partecipanti randomizzati al monitoraggio attivo dei sintomi riceveranno avvisi inviati ai loro medici quando i loro punteggi dei sintomi PRO superano i punteggi postoperatori basali (quando sono disponibili i punteggi del giorno di dimissione) di 2 punti o più, o quando vengono segnalati sintomi "gravi" o "molto gravi" .
Comparatore attivo: Monitoraggio passivo
I medici non riceveranno alcun avviso di sintomo.
Altro: Monitoraggio passivo
I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio PRO passivo completeranno gli stessi PRO dei partecipanti al braccio di monitoraggio attivo, ma non riceveranno avvisi inviati al proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scarica
La qualità della vita (QOL) sarà misurata dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) Problema di qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0 e riportato come punteggio su una scala da 0 a 100 con Un punteggio più alto è un QoL migliore.
12 mesi dopo la scarica
Qualità della vita specifica del cancro al polmone a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scarica
La qualità della vita specifica del carcinoma polmonare sarà misurata dal supplemento EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) del questionario polmonare-13 (EORTC QLQ-LC13) e riportato come punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto essendo sintomi peggiori
12 mesi dopo la scarica
Sondaggi di monitoraggio dei sintomi professionisti completati a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
La percentuale di soggetti che hanno completato le indagini sui sintomi dalle indagini sui sintomi consegnati.
3 mesi dopo la scarica
Avvisi di monitoraggio dei sintomi professionisti che si traducono in una risposta clinica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
Verrà calcolata la percentuale di avvisi di indagine che generano una risposta clinica.
3 mesi dopo la scarica
Barriere e facilitatori del monitoraggio professionale dopo chirurgia toracica
Lasso di tempo: valutato da 2 mesi a 2 anni dopo la scarica
Le barriere e i facilitatori del monitoraggio professionale dopo la chirurgia toracica saranno valutati utilizzando metodi qualitativi. Un sottoinsieme di pazienti e caregiver ha partecipato a interviste semi-strutturate. L'analisi tematica è stata utilizzata per identificare i determinanti.
valutato da 2 mesi a 2 anni dopo la scarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Readmission a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
Tassi di riammissione dopo chirurgia toracica.
3 mesi dopo la scarica
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scarica
La sopravvivenza verrà confrontata tra i bracci usando il modello di regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
12 mesi dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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