Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet efter thoraxkirurgi ved hjælp af patientrapporterede resultater

29. januar 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse er designet til at teste, om patientrapporterede resultater med automatiseret rapportering til klinikere med henblik på fjernovervågning af postoperative symptomer er mulig og forbedrer livskvalitet, helbredsresultater og serviceudnyttelse hos thoraxkirurgiske patienter. Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, vil blive bedt om selv at rapportere symptomer til fjernovervågning af deres plejeteam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret forundersøgelse. I alt 140 patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, vil prospektivt blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to arme. Alle deltagere vil gennemføre patientrapporteret resultat (PRO) symptommonitorering. De to arme er 1) aktiv symptommonitorering og 2) passiv symptommonitorering. Deltagerne, der er randomiseret til aktiv symptommonitorering, vil få advarsler sendt til deres klinikere, når deres PRO-symptomscore overstiger baseline postoperative scores (når udskrivningsdagsscore er tilgængelige) med 2 point eller mere, eller når "alvorlige" eller "meget alvorlige" symptomer er rapporteret . Deltagere, der er randomiseret til den passive PRO-overvågningsarm, vil gennemføre de samme PRO'er som deltagere i den aktive overvågningsarm, men vil ikke have advarsler sendt til deres kliniker. Alle deltagere vil blive administreret undersøgelsesinstrumenter til at vurdere livskvalitet, tilfredshed og helbredshistorie. Derudover vil en undergruppe på 40 deltagere og deres pårørende blive udvalgt 2 måneder postoperativt for at gennemføre et semistruktureret interview om deres postoperative symptomrapporteringsoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter -

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til at gennemføre webbaseret symptomundersøgelse
  • Være tilstede for indlagt thoraxkirurgi

Pårørende -

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Vær en plejer for en patient, der har gennemgået thoraxoperationer og tilmeldt sig PRO-delen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter -

  • Ikke at gennemføre planlagt operation inden for 3 måneder efter indhentet informeret samtykke
  • Diagnose af kræft i spiserøret
  • Manglende evne til at læse og tale engelsk
  • Præsenterer til en dagkirurgi
  • Præsentation til tarmkirurgi (f.eks. reparation af paraesophageal brok)
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Nuværende fængsling
  • Graviditet

Omsorgsgiver -

  • Manglende evne til at læse og tale engelsk
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Nuværende fængsling
  • Giver ikke i øjeblikket pleje til en patient, der har gennemgået thoraxkirurgi og tilmeldt sig PRO-delen af ​​undersøgelsen
  • Modtagelse af omfattende medicinsk behandling (f.eks. plejepersonale indlagt på intensivafdelingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Klinikere vil modtage symptomadvarsler, hvis undersøgelsen tyder på øgede eller forværrede symptomer.
Andet: Aktiv overvågning
Deltagerne, der er randomiseret til aktiv symptommonitorering, vil få advarsler sendt til deres klinikere, når deres PRO-symptomscore overstiger baseline postoperative scores (når udskrivningsdagsscore er tilgængelige) med 2 point eller mere, eller når "alvorlige" eller "meget alvorlige" symptomer er rapporteret .
Aktiv komparator: Passiv overvågning
Klinikere vil ikke modtage nogen symptomadvarsler.
Andet: Passiv overvågning
Deltagere, der er randomiseret til den passive PRO-overvågningsarm, vil gennemføre de samme PRO'er som deltagere i den aktive overvågningsarm, men vil ikke have advarsler sendt til deres kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter decharge
Livskvalitet (QOL) måles af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Life of Life Respondernaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 og rapporteres som en score på en skala fra 0 til 100 med En højere score er en bedre QOL.
12 måneder efter decharge
Lungekræftspecifik livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter decharge
Lungekræftspecifik livskvalitet måles ved EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Livskvalitetsspørgeskema Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) Supplement og rapporteret som en score fra 0 til 100 med en højere score At være værre symptomer
12 måneder efter decharge
Pro -symptomovervågningsundersøgelser afsluttet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter decharge
Procentdelen af ​​personer, der gennemførte symptomundersøgelser ud af leverede symptomundersøgelser.
3 måneder efter decharge
Pro -symptomovervågningsalarmer, der resulterer i en klinikerrespons efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter decharge
Procentdelen af ​​undersøgelsesvarsler, der genererer en klinikerrespons, beregnes.
3 måneder efter decharge
Barrierer og facilitatorer ved pro -overvågning efter thoraxkirurgi
Tidsramme: vurderet efter 2 måneder gennem 2 år efter decharge
Barrierer og facilitatorer ved pro -overvågning efter thoraxkirurgi vurderes ved hjælp af kvalitative metoder. En undergruppe af patienter og plejere deltog i semistrukturerede interviews. Tematisk analyse blev anvendt til at identificere determinanter.
vurderet efter 2 måneder gennem 2 år efter decharge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter decharge
Tilbagetagelsesgrad efter thoraxkirurgi.
3 måneder efter decharge
Samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter decharge
Overlevelse vil blive sammenlignet mellem våben ved hjælp af COX -proportional farer for regressionsmodel.
12 måneder efter decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner