Melhorando a qualidade de vida após a cirurgia torácica usando resultados relatados pelo paciente
29 de janeiro de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudo foi projetado para testar se os resultados relatados pelo paciente com relatórios automatizados aos médicos para monitoramento remoto dos sintomas pós-operatórios são viáveis e melhoram a qualidade de vida, os resultados de saúde e a utilização de serviços em pacientes de cirurgia torácica.
Os pacientes submetidos a cirurgia torácica serão solicitados a relatar os sintomas para monitoramento remoto por sua equipe de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade randomizado de centro único.
Um total de 140 pacientes submetidos a cirurgia torácica serão incluídos prospectivamente e randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços.
Todos os participantes completarão o monitoramento de sintomas do resultado relatado pelo paciente (PRO).
Os dois braços são 1) monitoramento ativo de sintomas e 2) monitoramento passivo de sintomas.
Os participantes randomizados para monitoramento ativo de sintomas receberão alertas enviados a seus médicos quando seus escores de sintomas PRO excederem os escores pós-operatórios basais (quando os escores do dia da alta estiverem disponíveis) em 2 pontos ou mais, ou quando sintomas 'graves' ou 'muito graves' forem relatados .
Os participantes randomizados para o braço de monitoramento PRO passivo completarão os mesmos PROs que os participantes no braço de monitoramento ativo, mas não receberão alertas enviados a seus médicos.
Todos os participantes receberão instrumentos de pesquisa para avaliar a qualidade de vida, satisfação e histórico de saúde.
Além disso, um subconjunto de 40 participantes e seus cuidadores serão escolhidos 2 meses após a cirurgia para completar uma entrevista semiestruturada sobre sua experiência de relato de sintomas pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes -
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Capaz e disposto a concluir a pesquisa de sintomas baseada na web
- Estar se apresentando para cirurgia torácica em regime de internação
Cuidadores -
- 18 anos ou mais
- falando inglês
- Ser cuidador de um paciente submetido a cirurgia torácica e inscrito na parte PRO do estudo
Critério de exclusão:
Pacientes -
- Não completar a cirurgia planejada dentro de 3 meses após a obtenção do consentimento informado
- Diagnóstico de câncer de esôfago
- Incapacidade de ler e falar inglês
- Apresentando para uma cirurgia de um dia
- Apresentação para cirurgia do intestino anterior (por exemplo, correção de hérnia paraesofágica)
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- encarceramento atual
- Gravidez
Cuidador -
- Incapacidade de ler e falar inglês
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- encarceramento atual
- Atualmente não está cuidando de um paciente que foi submetido a cirurgia torácica e inscrito na parte PRO do estudo
- Receber tratamento médico extensivo (por exemplo, cuidadores internados na unidade de terapia intensiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento Ativo
Os médicos receberão alertas de sintomas se a pesquisa sugerir aumento ou agravamento dos sintomas.
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Os participantes randomizados para monitoramento ativo de sintomas receberão alertas enviados a seus médicos quando seus escores de sintomas PRO excederem os escores pós-operatórios basais (quando os escores do dia da alta estiverem disponíveis) em 2 pontos ou mais, ou quando sintomas 'graves' ou 'muito graves' forem relatados .
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Comparador Ativo: Monitoramento Passivo
Os médicos não receberão nenhum alerta de sintoma.
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Os participantes randomizados para o braço de monitoramento PRO passivo completarão os mesmos PROs que os participantes no braço de monitoramento ativo, mas não receberão alertas enviados a seus médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a descarga
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A qualidade de vida (QV) será medida pelo EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) Questionário de vida Core-30 (EORTC QLQ-C30) versão 3.0 e relatado como uma pontuação em uma escala de 0 a 100 com Uma pontuação mais alta é uma QV melhor.
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12 meses após a descarga
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Qualidade de vida específica para câncer de pulmão aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a descarga
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A qualidade de vida específica do câncer de pulmão será medida pelo EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) Questionário de Life Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) e relatado como uma pontuação de 0 a 100 com uma pontuação mais alta sendo sintomas piores
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12 meses após a descarga
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Pesquisas de monitoramento de sintomas profissionais concluídos em 3 meses
Prazo: 3 meses após a descarga
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A porcentagem de indivíduos que concluíram as pesquisas de sintomas fora das pesquisas de sintomas entregues.
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3 meses após a descarga
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Alertas de monitoramento de sintomas profissionais, resultando em uma resposta clínica aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a descarga
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A porcentagem de alertas de pesquisa que geram uma resposta clínica será calculada.
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3 meses após a descarga
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Barreiras e facilitadores do monitoramento profissional após cirurgia torácica
Prazo: avaliado em 2 meses a 2 anos após a descarga
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Barreiras e facilitadores do monitoramento profissional após a cirurgia torácica serão avaliados usando métodos qualitativos.
Um subconjunto de pacientes e cuidadores participou de entrevistas semiestruturadas.
A análise temática foi usada para identificar determinantes.
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avaliado em 2 meses a 2 anos após a descarga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão aos 3 meses
Prazo: 3 meses após a descarga
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Taxas de readmissão após cirurgia torácica.
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3 meses após a descarga
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Sobrevivência geral aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a descarga
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A sobrevivência será comparada entre os braços usando o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox.
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12 meses após a descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Por enquanto, não há planos de disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .