Forbedring av livskvalitet etter thoraxkirurgi ved å bruke pasientrapporterte resultater
29. januar 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne studien er designet for å teste om pasientrapporterte utfall med automatisert rapportering til klinikere for fjernovervåking av postoperative symptomer er mulig og forbedrer livskvalitet, helseutfall og tjenesteutnyttelse hos pasienter med thoraxkirurgi.
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi vil bli bedt om å selvrapportere symptomer for fjernovervåking av omsorgsteamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert mulighetsstudie.
Totalt 140 pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi vil bli prospektivt innrullert og randomisert i forholdet 1:1 til en av to armer.
Alle deltakere vil fullføre symptomovervåking av pasientrapportert resultat (PRO).
De to armene er 1) aktiv symptomovervåking og 2) passiv symptomovervåking.
Deltakerne som er randomisert til aktiv symptomovervåking vil få varsler sendt til sine klinikere når deres PRO-symptomskår overstiger baseline postoperative skårer (når score for utskrivningsdag er tilgjengelig) med 2 poeng eller mer, eller når "alvorlige" eller "svært alvorlige" symptomer er rapportert .
Deltakere som er randomisert til den passive PRO-overvåkingsarmen vil fullføre de samme PRO-ene som deltakere i den aktive overvåkingsarmen, men vil ikke få varsler sendt til sin kliniker.
Alle deltakere vil bli administrert undersøkelsesinstrumenter for å vurdere livskvalitet, tilfredshet og helsehistorie.
I tillegg vil en undergruppe på 40 deltakere og deres omsorgspersoner bli valgt 2 måneder postoperativt for å fullføre et semistrukturert intervju om deres postoperative symptomrapporteringserfaring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter -
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Kunne og villig gjennomføre nettbasert symptomundersøkelse
- Være tilstede for innlagt thoraxkirurgi
Omsorgspersoner -
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- Vær en omsorgsperson for en pasient som har gjennomgått thoraxkirurgi og registrert seg i PRO-delen av studien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter -
- Ikke fullført planlagt operasjon innen 3 måneder etter innhentet informert samtykke
- Diagnose av kreft i spiserøret
- Manglende evne til å lese og snakke engelsk
- Presenter for en dagkirurgi
- Presentere for tarmkirurgi (f.eks. reparasjon av paraøsofageal brokk)
- Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
- Nåværende fengsling
- Svangerskap
Forsørger -
- Manglende evne til å lese og snakke engelsk
- Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
- Nåværende fengsling
- Gi for øyeblikket ikke omsorg for en pasient som har gjennomgått thoraxkirurgi og registrert seg i PRO-delen av studien
- Får omfattende medisinsk behandling (f.eks. omsorgspersoner innlagt på intensivavdelingen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv overvåking
Klinikere vil motta symptomvarsler dersom undersøkelsen tyder på økte eller forverrede symptomer.
|
Deltakerne som er randomisert til aktiv symptomovervåking vil få varsler sendt til sine klinikere når deres PRO-symptomskår overstiger baseline postoperative skårer (når score for utskrivningsdag er tilgjengelig) med 2 poeng eller mer, eller når "alvorlige" eller "svært alvorlige" symptomer er rapportert .
|
|
Aktiv komparator: Passiv overvåking
Klinikere vil ikke motta noen symptomvarsler.
|
Deltakere som er randomisert til den passive PRO-overvåkingsarmen vil fullføre de samme PRO-ene som deltakere i den aktive overvåkingsarmen, men vil ikke få varsler sendt til sin kliniker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Livskvalitet (QoL) vil bli målt av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0 og rapportert som en poengsum på en skala fra 0 til 100 med En høyere poengsum er en bedre QOL.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Lungekreft Spesifikk livskvalitet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Lungekreft Spesifikk livskvalitet vil bli målt av EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) supplement og rapportert som en poengsum fra 0 til 100 med en høyere poengsum å være verre symptomer
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Pro symptomovervåkningsundersøkelser fullført etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Andelen personer som fullførte symptomundersøkelser ut av leverte symptomundersøkelser.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Pro Symptom Monitoring Alerts som resulterer i en klinikerrespons etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Prosentandelen av undersøkelsesvarsler som genererer en klinikerrespons vil bli beregnet.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Barrierer og tilretteleggere for pro -overvåking etter thoraxkirurgi
Tidsramme: vurdert etter 2 måneder til 2 år etter utskrivning
|
Barrierer og tilretteleggere for Pro -overvåking etter thoraxkirurgi vil bli vurdert ved bruk av kvalitative metoder.
En undergruppe av pasienter og omsorgspersoner deltok i semistrukturerte intervjuer.
Tematisk analyse ble brukt for å identifisere determinanter.
|
vurdert etter 2 måneder til 2 år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Gjentakelsesgrad etter thoraxkirurgi.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Total overlevelse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Overlevelse vil bli sammenlignet mellom våpen ved bruk av Cox proporsjonal farer regresjonsmodell.
|
12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCCC1945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer foreløpig om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .